Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rituximab (MabThera/Rituxan) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeknél

2020. július 28. frissítette: Hoffmann-La Roche

Egykaros, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat a szubkután (SC) rituximab biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) értékelésére az indukciós fázis vagy a karbantartás során CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLLBCLmp) vagy folmos limfómában szenvedő betegeknél. )

Ez az egykarú, többközpontú vizsgálat a szubkután (SC) rituximab biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni korábban nem kezelt, 20-as differenciálódási klaszterben pozitív (CD20+) DLBCL vagy FL ​​csoportban. A szokásos kemoterápia mellett a résztvevők legalább 4 adag 1400 mg-os rituximabot szubkután havonta egyszer kapnak az indukciós időszakban, és legalább 6 adag 1400 mg-os rituximabot szubkután kéthavonta egyszer a karbantartási időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Olaszország, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Olaszország, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Olaszország, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Olaszország, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Olaszország, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Olaszország, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Olaszország, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Olaszország, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Olaszország, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Olaszország, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Olaszország, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Olaszország, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Olaszország, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Olaszország, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt CD20+ DLBCL vagy CD20+ follikuláris non-Hodgkin limfóma (NHL) 1., 2. vagy 3a. fokozat, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozási rendszere szerint
  • Jelenleg intravénásan (IV) rituximabbal kezelik az indukciós vagy fenntartó periódusban, és legalább egy teljes IV rituximab dózist kapott, amely standard teljes dózisú rituximab IV 375 milligramm/négyzetméter (mg/m^2) anélkül, hogy beadták volna. a kezelés megszakítása vagy korai leállítása (pl. tolerálhatósági problémák)
  • A résztvevő elvárása és jelenlegi képessége, hogy legalább 4 további kezelési ciklust kapjon az indukciós időszak alatt, vagy 6 további kezelési ciklust a fenntartó időszak alatt (tüszős NHL-ben szenvedő résztvevők)
  • A nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszáma 1-4, vagy az IPI-pontszám 0 terjedelmes betegség esetén, amelyet úgy definiálnak, mint egy 7,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő (>=) lézió, vagy a follikuláris limfóma nemzetközi prognosztikus indexe (FLIPI) ( alacsony, közepes vagy magas kockázatú) értékelték az első rituximab IV beadás előtt az indukciós időszakban
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető elváltozás, amely a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton a legnagyobb mérete >=1,5 cm
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 3

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált limfóma vagy FL ​​IIIB
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma, Burkitt limfómává való átalakulás szövettani bizonyítéka, primer effúziós limfóma, elsődleges mediastinalis DLBCL, here DLBCL vagy primer bőr DLBCL
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Folyamatos (>) 30 milligramm/nap (mg/nap) prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid-használat
  • Nem megfelelő vese-, hematológiai vagy májfunkció
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Ellenjavallatok a standard kemoterápia bármely egyes összetevőjére
  • Egyéb súlyos mögöttes egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ronthatják a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre
  • Legutóbbi nagy műtét (az adagolást megelőző 4 héten belül, kivéve a diagnózis céljából)
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV), aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rituximab
A résztvevők legalább 4 adag 1400 mg rituximabot szubkután havonta egyszer az indukciós időszakban, és legalább 6 adag 1400 mg rituximabot szubkután kéthavonta egyszer a fenntartó időszakban, a szokásos kemoterápia mellett. A standard kemoterápiás séma ciklofoszfamidot, vinkrisztint, doxorubicint és prednizont (CHOP) tartalmazott; vagy ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon (CVP); vagy bendamusztint a szokásos helyi gyakorlat szerint.
Drog: Rituximab
A rituximabot havonta egyszer 1400 mg-os dózisban szubkután, legalább 4 adagban adják be az indukciós időszakban, és 1400 mg-os dózisban szubkután kéthavonta egyszer, legalább 6 adagban a fenntartó időszak alatt.
Más nevek:
  • Rituxan
  • MabThera
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot a szokásos helyi gyakorlat szerint a szokásos kemoterápiás kezelés részeként kell beadni.
Drog: Vincristine
A Vincristine-t a szokásos helyi gyakorlat szerint a szokásos kemoterápiás kezelés részeként kell beadni.
Drog: Doxorubicin
A doxorubicint a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően, a standard kemoterápia részeként kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont a szokásos helyi gyakorlatnak megfelelően a szokásos kemoterápia részeként adják be.
Drog: Bendamustine
A bendamustint a szokásos helyi gyakorlat szerint, a standard kemoterápiás kezelés részeként kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adminisztrációval összefüggő reakciót (AAR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
Az AAR-t úgy határozták meg, mint minden nemkívánatos eseményt (AE), amely a rituximab beadását követő 24 órán belül fordult elő, és amelyet a vizsgált gyógyszerrel összefüggőnek tekintettek. Az AAR-ek közé tartoztak az infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IIRR), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és ezek összes tünete. Az osztályozás a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történt.
Alapállapot akár 54 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább egy fokozata ≥ 3 kezelés miatti nemkívánatos esemény (TEAE)
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőnél, és amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. Nemkívánatos esemény tehát minden kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotokat, amelyek a vizsgálat során súlyosbodtak, szintén nemkívánatos eseménynek tekintették. Az osztályozás a CTCAE 4.0-s verziója szerint történt.
Alapállapot akár 54 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy ≥ 3 fokozatú infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IIRR) szenvedtek
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
Az IIRR-ek osztályozása a CTCAE 4.0-s verziója szerint történt.
Alapállapot akár 54 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezelést követően jelentkeztek súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot akár 54 hónapig
SAE-nek minősül minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyt, ellenjavallatot, mellékhatást vagy elővigyázatosságot sugall, és megfelel a következő kritériumok bármelyikének: halálos (halálos), életveszélyes, fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, orvosilag jelentős volt, vagy beavatkozást igényelt az itt felsorolt ​​egyéb kimenetelek megelőzésére.
Alapállapot akár 54 hónapig
Az eseménymentes túlélést (EFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya az IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: 1. nap a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig, vagy a nem protokollban meghatározott limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig)
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a rituximab első adagjától a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig eltelt időt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai vagy más országszabványok szerint, vagy a nem protokollban meghatározott limfómaellenes terápia megkezdéséig vagy haláláig. , amelyik előbb bekövetkezett.
1. nap a progresszió vagy relapszus első előfordulásáig, vagy a nem protokollban meghatározott limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig)
Progression-Free Survival (PFS) résztvevők százalékos aránya az IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: 1. nap a progresszió vagy a visszaesés vagy a halál első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első rituximab adagtól a betegség progressziójának vagy relapszusának első előfordulásáig eltelt időt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai vagy más országszabványok szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
1. nap a progresszió vagy a visszaesés vagy a halál első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig)
A teljes túlélést (OS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap a halálig (legfeljebb 54 hónap)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint az első rituximab adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
1. nap a halálig (legfeljebb 54 hónap)
A betegségmentes túlélést (DFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya az IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: Az indukciós időszak végét követő 4-8 héttől a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig) (az indukciós időszak vége = legfeljebb 8 hónap)
A DFS-t azoknál a résztvevőknél értékelték, akik teljes választ (CR) értek el, beleértve a meg nem erősített teljes választ (Cru), és az indukciós periódus vége után 4-8 hétig tartó időszakként határozták meg a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Az indukciós időszak végét követő 4-8 héttől a relapszusig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 54 hónapig) (az indukciós időszak vége = legfeljebb 8 hónap)
A teljes választ (CR) rendelkező résztvevők százalékos aránya az IWG válaszkritériumai szerint
Időkeret: 4-8 héttel az indukciós időszak vége után (az indukciós időszak vége = legfeljebb 8 hónap)
Teljes válasz szükséges: 1) a betegség összes kimutatható klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnése, valamint a betegséggel összefüggő összes tünet eltűnése, ha a kezelés előtt jelen voltak, és ezek a biokémiai rendellenességek normalizálódtak, 2) minden nyirokcsomó és csomótömeg normalizálódott mérete, 3) a lépnek, ha a CT-vizsgálat alapján a terápia előtt megnagyobbodott, mérete visszaesett, és fizikális vizsgálat során nem tapintható, és 4) ha a csontvelőt a kezelés előtt limfóma érintette, az infiltrátum ismételt csontvelő-leszívással és ugyanazon a helyen végzett biopsziával tisztázták. A CR/nem megerősített (CRu) azok a betegek voltak, akik megfeleltek a fenti 1. és 3. kritériumnak, valamint 1) 1,5 cm-nél nagyobb maradék nyirokcsomótömeg a legnagyobb keresztirányú átmérőben, amely több mint 75%-kal visszafejlődött az SPD-ben és 2) meghatározatlan csontvelő . A választ az IWG válaszkritériumok szerint értékeltük.
4-8 héttel az indukciós időszak vége után (az indukciós időszak vége = legfeljebb 8 hónap)
FL: A rituximab plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
Az FL résztvevőket be lehetett vonni az indukciós vagy fenntartó szakaszban, és legalább 1 rituximab infúziót kellett volna kapniuk, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kell kapniuk, ha az indukció alatt vették fel őket, vagy 4 ciklus rituximab SC-t, ha a karbantartás során vették fel őket. A farmakokinetikai (PK) adatokat csak az indukció során beiratkozott résztvevőkről gyűjtöttük össze. Az indukciós fázisban minden ciklus 21 napos.
Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
FL: A rituximab átlagos geometriai legkisebb négyzetes (LS) átlagos plazmakoncentrációi
Időkeret: Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
Az FL résztvevőket be lehetett vonni az indukciós vagy fenntartó szakaszban, és legalább 1 rituximab infúziót kellett volna kapniuk, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kell kapniuk, ha az indukció alatt vették fel őket, vagy 4 ciklus rituximab SC-t, ha a karbantartás során vették fel őket. A PK-adatokat csak az indukció során beiratkozott résztvevőkről gyűjtjük. Az indukciós fázisban minden ciklus 21 napos.
Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
FL: A rituximab plazma mélyponti koncentrációja a teljes válaszreakció/nem megerősített teljes válasz esetén (CR/CRu)
Időkeret: Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
Az FL résztvevőket be lehetett vonni az indukciós vagy fenntartó szakaszban, és legalább 1 rituximab infúziót kellett volna kapniuk, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kell kapniuk, ha az indukció alatt vették fel őket, vagy 4 ciklus rituximab SC-t, ha a karbantartás során vették fel őket. A PK-adatokat csak az indukció során beiratkozott résztvevőkről gyűjtjük. Az indukciós fázisban minden ciklus 21 napos.
Indukciós gyűjtés: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás és 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: Rituximab plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: Rituximab plazma mélyponti koncentrációi
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: A rituximab plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: A rituximab maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: Rituximab látszólagos teljes clearance-e (CL/F).
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: A rituximab plazma mélyponti koncentrációja a teljes válaszreakció/nem megerősített teljes válasz esetén (CR/CRu)
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: A rituximab átlagos geometriai legkisebb négyzetes (LS) átlagos plazmakoncentrációi
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
DLBCL: Plazmakoncentrációk a Rituximab SC R-CHOP-14 vagy R-CHOP-21 eltérő ütemezése során
Időkeret: 2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
A rituximab plazmakoncentrációja a DLBCL-ben szenvedő résztvevőknél kemoterápiás kezelési rend szerint ciklofoszfamid, onkovin (vinkrisztin), doxorubicin, prednizon/prednizolon 14 naponta (R-CHOP-14) vagy ciklofoszfamid, onkovin (vinkrisztin/pre1, predxnizonon) nap (R-CHOP-21) a PK) populációban. A DLBCL résztvevői legalább 1 rituximab infúziót kaptak, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kellett kapniuk; ezért a DLBCL résztvevőit a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban lehetett beiratkozni, és ennek eredményeként a PK alapminta a 2., 3., 4. vagy 5. ciklusban gyűjthető. Minden ciklus 21 napos.
2. ciklus előadagolás, 3. ciklus előadagolás, 4. ciklus előadagolás, 5. ciklus előadagolás, kiindulási előadagolás, 7. ciklus előadagolás az 1. napon, 7. ciklus 7. nap, 7. ciklus 14. nap, 8. ciklus előadagolás az 1. napon
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) – kényelmi és elégedettségi tartomány pontszámai
Időkeret: DLBCL: Ciklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, C8 vége; FL: Indukció: C3, C4, C5, C6, C8, Karbantartás: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, A kezelés vége (4-8 héttel az utolsó adag után)
A betegek által értékelt elégedettséget a RASQ segítségével értékeltük. A résztvevőknek kérdéseket tettek fel a rituximab SC kényelmével és elégedettségével kapcsolatban. Minden tartományt 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok a terápia iránti pozitívabb érzéseket jelzik. Az egyes domainek pontszámát az összes résztvevő között átlagolták. A DLBCL résztvevőket a 2., 3. vagy 4. ciklusban is be lehet vonni. Az FL résztvevőket az indukciós vagy fenntartó fázisban is be lehet vonni, és legalább 1 rituximab infúziót kellett kapniuk, és legalább 4 ciklus rituximab SC-t kell kapniuk. ha az indukció során, vagy 4 ciklus rituximab SC, ha a karbantartás során került be. Minden ciklus 21 napos DLBCL esetén. Minden ciklus 21 nap az indukciós fázisban és 2 hónap a karbantartási szakaszban FL esetében.
DLBCL: Ciklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, C8 vége; FL: Indukció: C3, C4, C5, C6, C8, Karbantartás: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, A kezelés vége (4-8 héttel az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel