Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de rituximab (MabThera/Rituxan) en participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL)

28 de julio de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IIIB, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (FC) de rituximab subcutáneo (SC) administrado durante la fase de inducción o mantenimiento en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ (DLBCL) o linfoma folicular (FL) no tratados previamente )

Este estudio multicéntrico de un solo brazo evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de rituximab subcutáneo (SC) en participantes no tratados previamente con grupo de diferenciación 20 positivo (CD20+) DLBCL o FL. Además de la quimioterapia estándar, los participantes recibirán al menos 4 dosis de rituximab 1400 mg SC una vez al mes durante el período de inducción y al menos 6 dosis de rituximab 1400 mg SC una vez cada dos meses durante el período de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italia, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italia, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italia, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italia, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, CD20+ LDCBG o CD20+ linfoma no Hodgkin folicular (LNH) Grado 1, 2 o 3a, según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Actualmente en tratamiento con rituximab por vía intravenosa (IV) en el período de inducción o mantenimiento, habiendo recibido al menos una dosis completa de rituximab IV, definida como una dosis completa estándar de rituximab IV de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrada sin interrupción o suspensión anticipada (es decir, problemas de tolerabilidad)
  • Expectativa y capacidad actual para que el participante reciba al menos 4 ciclos adicionales de tratamiento durante el período de inducción o 6 ciclos adicionales de tratamiento durante el período de mantenimiento (participantes con LNH folicular)
  • Una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 1-4 o una puntuación IPI de 0 con enfermedad voluminosa, definida como una lesión mayor o igual a (>=) 7,5 centímetros (cm), o el Índice Pronóstico Internacional del Linfoma Folicular (FLIPI) ( riesgo bajo, intermedio o alto) evaluado antes de la primera administración de rituximab IV en el período de inducción
  • Al menos una lesión bidimensionalmente medible definida como >=1,5 cm en su dimensión más grande en la tomografía computarizada (TC)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 3

Criterio de exclusión:

  • Linfoma transformado o FL IIIB
  • Linfoma primario del sistema nervioso central, evidencia histológica de transformación a un linfoma de Burkitt, linfoma de efusión primario, DLBCL mediastínico primario, DLBCL de testículo o DLBCL cutáneo primario
  • Historia de otra malignidad
  • Uso continuo de corticosteroides superior a (>) 30 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente
  • Función renal, hematológica o hepática inadecuada
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicaciones para cualquiera de los componentes individuales de la quimioterapia estándar
  • Otras afecciones médicas subyacentes graves que, a juicio del investigador, podrían afectar la capacidad del participante para participar en el estudio.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, que no sea para diagnóstico)
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB), infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rituximab
Los participantes recibirán al menos 4 dosis de rituximab 1400 mg SC una vez al mes durante el período de inducción y al menos 6 dosis de rituximab 1400 mg SC una vez cada dos meses durante el período de mantenimiento, además de la quimioterapia estándar. El régimen de quimioterapia estándar incluía ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona (CHOP); o ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP); o bendamustina según la práctica local habitual.
Droga: Rituximab
Rituximab se administrará a dosis de 1400 mg SC una vez al mes durante al menos 4 dosis durante el periodo de Inducción, y a dosis de 1400 mg SC una vez cada dos meses durante al menos 6 dosis durante el periodo de Mantenimiento.
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida se administrará según la práctica local estándar como parte del régimen de quimioterapia estándar.
Droga: Vincristina
La vincristina se administrará según la práctica local estándar como parte del régimen de quimioterapia estándar.
Droga: Doxorrubicina
La doxorrubicina se administrará según la práctica local estándar como parte del régimen de quimioterapia estándar.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará según la práctica local estándar como parte del régimen de quimioterapia estándar.
Droga: Bendamustina
La bendamustina se administrará según la práctica local estándar como parte del régimen de quimioterapia estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones asociadas a la administración (AAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 meses
Los AAR se definieron como todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración de rituximab y que se consideraron relacionados con el fármaco del estudio. Las AAR incluyeron reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IIRR), reacciones en el lugar de la inyección, condiciones en el lugar de la administración y todos los síntomas de las mismas. La calificación se completó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Línea de base hasta 54 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 meses
Un EA era cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administraba un producto farmacéutico y que no necesariamente tenía que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, se considerara o no relacionado con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio también se consideraron eventos adversos. Se completó la clasificación según el CTCAE, versión 4.0.
Línea de base hasta 54 meses
Porcentaje de participantes con al menos una reacción relacionada con la infusión/inyección (IIRR) de grado ≥ 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 meses
Se completó la gradación de los IIRR según el CTCAE, versión 4.0.
Línea de base hasta 54 meses
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 54 meses
SAE se definió como cualquier experiencia que sugiriera un peligro, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución significativos, y cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fatal (resultó en la muerte), potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir cualquiera de los otros resultados enumerados aquí.
Línea de base hasta 54 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos (EFS) según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera aparición de progresión o recaída, o inicio de una terapia antilinfoma no especificada en el protocolo o muerte, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses)
La SSC se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab hasta la primera aparición de progresión o recaída, de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) u otros estándares del país, o el inicio de una terapia antilinfoma no especificada en el protocolo o la muerte , lo que ocurra primero.
Día 1 hasta la primera aparición de progresión o recaída, o inicio de una terapia antilinfoma no especificada en el protocolo o muerte, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la primera aparición de progresión o recaída, o muerte, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) u otros estándares del país, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Día 1 hasta la primera aparición de progresión o recaída, o muerte, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la muerte (hasta un máximo de 54 meses)
La OS se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab hasta la muerte por cualquier causa.
Día 1 hasta la muerte (hasta un máximo de 54 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de enfermedad (DFS) según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: De 4 a 8 semanas después del final del período de inducción hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses) (final del período de inducción = hasta 8 meses)
La SLE se evaluó en los participantes que lograron una respuesta completa (CR), incluida la respuesta completa no confirmada (Cru), y se definió como el período de 4 a 8 semanas después del final del período de inducción hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
De 4 a 8 semanas después del final del período de inducción hasta la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta un máximo de 54 meses) (final del período de inducción = hasta 8 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) según los criterios de respuesta del IWG
Periodo de tiempo: De 4 a 8 semanas después del final del período de inducción (final del período de inducción = hasta 8 meses)
Se requiere una respuesta completa: 1) la desaparición completa de todas las pruebas clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y la desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes del tratamiento, y la normalización de esas anomalías bioquímicas, 2) todos los ganglios linfáticos y las masas ganglionares habían regresado a la normalidad tamaño, 3) el bazo, si se considera que está agrandado antes de la terapia sobre la base de una tomografía computarizada, debe haber retrocedido en tamaño y no ser palpable en el examen físico y 4) si la médula ósea estaba afectada por el linfoma antes del tratamiento, el infiltrado se eliminó en la repetición del aspirado de médula ósea y la biopsia del mismo sitio. CR/no confirmado (CRu) incluyó a aquellos pacientes que cumplían los criterios 1 y 3 anteriores, así como 1) una masa de ganglio linfático residual mayor de 1,5 cm en el diámetro transverso mayor que retrocedió en más del 75 % en el SPD y 2) médula ósea indeterminada . La respuesta se evaluó de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG.
De 4 a 8 semanas después del final del período de inducción (final del período de inducción = hasta 8 meses)
FL: concentraciones mínimas de plasma de rituximab
Periodo de tiempo: Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes FL podrían inscribirse durante la fase de inducción o mantenimiento y deberían haber recibido al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante la inducción o 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante el mantenimiento. Los datos farmacocinéticos (PK) solo se recopilaron para los participantes inscritos durante la inducción. Durante la fase de inducción cada Ciclo es de 21 días.
Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
FL: Concentraciones mínimas medias plasmáticas mínimas cuadráticas (LS) geométricas generales de Rituximab
Periodo de tiempo: Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes FL podrían inscribirse durante la fase de inducción o mantenimiento y deberían haber recibido al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante la inducción o 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante el mantenimiento. Los datos de PK solo se recopilan para los participantes inscritos durante la inducción. Durante la fase de inducción cada Ciclo es de 21 días.
Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
FL: concentraciones plasmáticas mínimas de rituximab en participantes con respuesta completa/respuesta completa no confirmada (CR/CRu)
Periodo de tiempo: Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes FL podrían inscribirse durante la fase de inducción o mantenimiento y deberían haber recibido al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante la inducción o 4 ciclos de rituximab SC si se inscribieron durante el mantenimiento. Los datos de PK solo se recopilan para los participantes inscritos durante la inducción. Durante la fase de inducción cada Ciclo es de 21 días.
Recolección de inducción: predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 8 y predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: concentraciones plasmáticas de rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: concentraciones plasmáticas mínimas de rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: Concentración plasmática máxima (Cmax) de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: Aclaramiento Total Aparente (CL/F) de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: concentraciones plasmáticas mínimas de rituximab en participantes con respuesta completa/respuesta completa no confirmada (CR/CRu)
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: Concentraciones mínimas medias plasmáticas mínimas cuadráticas (LS) geométricas generales de Rituximab
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
DLBCL: Concentraciones plasmáticas durante diferentes programaciones de Rituximab SC R-CHOP-14 o R-CHOP-21
Periodo de tiempo: Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Concentraciones plasmáticas de rituximab en participantes con DLBCL por régimen de quimioterapia ciclofosfamida, oncovina (vincristina), doxorrubicina, prednisona/prednisolona administrada cada 14 días (R-CHOP-14) o ciclofosfamida, oncovina (vincristina), doxorrubicina, prednisona/prednisolona administrada cada 21 días días (R-CHOP-21) en la población PK). Los participantes con DLBCL recibieron al menos 1 infusión de rituximab y deben haber podido recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC; por lo tanto, los participantes de DLBCL podrían inscribirse en el Ciclo 2, el Ciclo 3, el Ciclo 4 o el Ciclo 5 y, como resultado, la muestra de PK de referencia podría recolectarse en el Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Cada ciclo es de 21 días.
Predosis del ciclo 2, predosis del ciclo 3, predosis del ciclo 4, predosis del ciclo 5, predosis del ciclo 7, predosis del ciclo 7 el día 1, predosis del ciclo 7 el día 7, predosis del ciclo 7 el día 14, predosis del ciclo 8 el día 1
Cuestionario de Satisfacción con la Administración de Rituximab (RASQ) Puntuaciones de Dominio de Conveniencia y Satisfacción
Periodo de tiempo: DLBCL: Ciclo (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fin de C8; FL: Inducción: C3, C4, C5, C6, C8, Mantenimiento: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fin del tratamiento (4-8 semanas después de la última dosis)
La satisfacción evaluada por el paciente se evaluó mediante RASQ. A los participantes se les hicieron preguntas sobre la conveniencia y satisfacción de rituximab SC. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos hacia la terapia. La puntuación de cada dominio se promedió entre todos los participantes. Los participantes con DLBCL podrían inscribirse en el ciclo 2, el ciclo 3 o el ciclo 4. Los participantes con FL podrían inscribirse durante la fase de inducción o mantenimiento y deberían haber recibido al menos 1 infusión de rituximab y deben poder recibir al menos 4 ciclos de rituximab SC si se inscribió durante la inducción o 4 ciclos de rituximab SC si se inscribió durante el mantenimiento. Cada ciclo es de 21 días para DLBCL. Cada Ciclo 21 días durante la fase de Inducción y 2 meses durante la fase de Mantenimiento para FL.
DLBCL: Ciclo (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fin de C8; FL: Inducción: C3, C4, C5, C6, C8, Mantenimiento: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fin del tratamiento (4-8 semanas después de la última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir