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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Rituximab (MabThera/Rituxan) bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL)

28. Juli 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von subkutanem (SC) Rituximab, das während der Induktionsphase oder Erhaltungsphase bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) verabreicht wird )

Diese einarmige, multizentrische Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von subkutanem (SC) Rituximab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit Differenzierungscluster 20 positiv (CD20+) DLBCL oder FL bewerten. Zusätzlich zur Standardchemotherapie erhalten die Teilnehmer während der Einführungsphase mindestens 4 Dosen Rituximab 1400 mg s.c. einmal im Monat und während der Erhaltungsphase mindestens 6 Dosen Rituximab 1400 mg s.c. einmal alle zwei Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italien, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italien, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italien, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italien, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, CD20+ DLBCL oder CD20+ follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Grad 1, 2 oder 3a, gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Werden derzeit in der Induktions- oder Erhaltungsphase mit Rituximab intravenös (IV) behandelt und haben mindestens eine volle Dosis Rituximab IV erhalten, definiert als die volle Standarddosis Rituximab IV 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), verabreicht ohne Unterbrechung oder vorzeitiger Abbruch (d. h. Verträglichkeitsprobleme)
  • Erwartung und aktuelle Fähigkeit des Teilnehmers, während der Einführungsphase mindestens 4 zusätzliche Behandlungszyklen oder während der Erhaltungsphase mindestens 6 zusätzliche Behandlungszyklen zu erhalten (Teilnehmer mit follikulärem NHL)
  • Ein International Prognostic Index (IPI)-Score von 1–4 oder ein IPI-Score von 0 mit Bulky Disease, definiert als eine Läsion größer oder gleich (>=) 7,5 Zentimeter (cm), oder Follikulärer Lymphom International Prognostic Index (FLIPI) ( niedriges, mittleres oder hohes Risiko) vor der ersten Gabe von Rituximab IV in der Induktionsphase beurteilt
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als >=1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung im Computertomographie-Scan (CT).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 3

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes Lymphom oder FL IIIB
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems, histologischer Nachweis einer Transformation zu einem Burkitt-Lymphom, primäres Ergusslymphom, primäres mediastinales DLBCL, DLBCL des Hodens oder primäres kutanes DLBCL
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Laufende Kortikosteroidanwendung von mehr als (>) 30 Milligramm Prednison oder einem Äquivalent pro Tag (mg/Tag).
  • Unzureichende Nieren-, hämatologische oder Leberfunktion
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber murinen Produkten
  • Kontraindikationen für eine der einzelnen Komponenten der Standard-Chemotherapie
  • Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung, außer zur Diagnose)
  • Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten während der Einführungsphase mindestens 4 Dosen Rituximab 1400 mg s.c. einmal im Monat und während der Erhaltungsphase mindestens 6 Dosen Rituximab 1400 mg s.c. alle zwei Monate zusätzlich zur Standardchemotherapie. Die Standard-Chemotherapie umfasste Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison (CHOP); oder Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison (CVP); oder Bendamustin gemäß der örtlichen Standardpraxis.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird in einer Dosis von 1400 mg SC einmal im Monat für mindestens 4 Dosen während der Induktionsphase und in einer Dosis von 1400 mg SC einmal alle zwei Monate für mindestens 6 Dosen während der Erhaltungsphase verabreicht.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird gemäß der örtlichen Standardpraxis im Rahmen einer Standard-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis im Rahmen einer Standard-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis im Rahmen einer Standard-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß der örtlichen Standardpraxis im Rahmen einer Standard-Chemotherapie verabreicht.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird gemäß der örtlichen Standardpraxis im Rahmen einer Standard-Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verwaltungsbedingten Reaktionen (AAR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
AARs wurden als alle unerwünschten Ereignisse (UEs) definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Rituximab auftraten und als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden. AARs umfassten infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IIRRs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Verabreichungsstelle und alle damit verbundenen Symptome. Die Einstufung erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Ausgangswert bis zu 54 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Grad ≥ 3 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden ebenfalls als unerwünschte Ereignisse angesehen. Die Bewertung erfolgte gemäß CTCAE, Version 4.0.
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer infusions-/injektionsbedingten Reaktion (IIRR) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
Die Einstufung der IIRRs wurde gemäß CTCAE, Version 4.0, abgeschlossen.
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 54 Monate
SAE wurde als jede Erfahrung definiert, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hindeutete und eines der folgenden Kriterien erfüllte: tödlich (führte zum Tod), lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, war medizinisch bedeutsam oder erforderte einen Eingriff, um eines der anderen hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Ausgangswert bis zu 54 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben (EFS) gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder Beginn einer nicht protokollspezifischen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis maximal 54 Monate)
EFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) oder anderen Länderstandards oder dem Beginn einer nicht protokollspezifischen Anti-Lymphom-Therapie oder dem Tod , je nachdem, was zuerst eintrat.
Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder Beginn einer nicht protokollspezifischen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis maximal 54 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu maximal 54 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls gemäß den Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) oder anderen Länderstandards oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Tag 1 bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu maximal 54 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tod (bis maximal 54 Monate)
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Tag 1 bis zum Tod (bis maximal 54 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Von 4 bis 8 Wochen nach Ende der Einführungsphase bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis maximal 54 Monate) (Ende der Einführungsphase = bis zu 8 Monate)
Das DFS wurde bei Teilnehmern bewertet, die ein vollständiges Ansprechen (CR) einschließlich eines unbestätigten vollständigen Ansprechens (Cru) erreichten, und wurde als der Zeitraum von 4 bis 8 Wochen nach dem Ende der Induktionsphase bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von 4 bis 8 Wochen nach Ende der Einführungsphase bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis maximal 54 Monate) (Ende der Einführungsphase = bis zu 8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR) gemäß den IWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: 4 bis 8 Wochen nach Ende der Einführungsphase (Ende der Einführungsphase = bis zu 8 Monate)
Vollständiges Ansprechen erforderlich: 1) das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Krankheit und das Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren, und die Normalisierung dieser biochemischen Anomalien, 2) alle Lymphknoten und Knotenmassen hatten sich auf den Normalwert zurückgebildet Größe, 3) die Milz muss, wenn sie vor der Therapie aufgrund eines CT-Scans als vergrößert angesehen wird, in ihrer Größe zurückgegangen sein und bei der körperlichen Untersuchung nicht tastbar sein und 4) wenn das Knochenmark vor der Behandlung von Lymphomen betroffen war, das Infiltrat wurde durch wiederholte Knochenmarkpunktion und Biopsie derselben Stelle geklärt. CR/unbestätigt (CRu) umfasste diejenigen Patienten, die die Kriterien 1 und 3 oben erfüllten sowie 1) eine verbleibende Lymphknotenmasse von mehr als 1,5 cm im größten Querdurchmesser, die sich im SPD um mehr als 75 % zurückbildete, und 2) unbestimmtes Knochenmark . Das Ansprechen wurde gemäß den IWG-Antwortkriterien bewertet.
4 bis 8 Wochen nach Ende der Einführungsphase (Ende der Einführungsphase = bis zu 8 Monate)
FL: Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab
Zeitfenster: Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
FL-Teilnehmer konnten während der Induktions- oder Erhaltungsphase eingeschrieben werden und sollten mindestens 1 Infusion Rituximab erhalten haben und müssen in der Lage sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab SC zu erhalten, wenn sie während der Induktionsphase eingeschrieben wurden, oder 4 Zyklen Rituximab SC, wenn sie während der Erhaltungsphase eingeschrieben wurden. Pharmakokinetische (PK) Daten werden nur für Teilnehmer erhoben, die während der Einführung eingeschrieben wurden. Während der Einführungsphase dauert jeder Zyklus 21 Tage.
Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
FL: Gesamte geometrische kleinste Quadrate (LS) mittlere Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab
Zeitfenster: Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
FL-Teilnehmer konnten während der Induktions- oder Erhaltungsphase eingeschrieben werden und sollten mindestens 1 Infusion Rituximab erhalten haben und müssen in der Lage sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab SC zu erhalten, wenn sie während der Induktionsphase eingeschrieben wurden, oder 4 Zyklen Rituximab SC, wenn sie während der Erhaltungsphase eingeschrieben wurden. PK-Daten werden nur für Teilnehmer erhoben, die während der Einführung eingeschrieben wurden. Während der Einführungsphase dauert jeder Zyklus 21 Tage.
Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
FL: Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab bei Teilnehmern mit vollständiger Remission/vollständiger Remission unbestätigt (CR/CRu)
Zeitfenster: Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
FL-Teilnehmer konnten während der Induktions- oder Erhaltungsphase eingeschrieben werden und sollten mindestens 1 Infusion Rituximab erhalten haben und müssen in der Lage sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab SC zu erhalten, wenn sie während der Induktionsphase eingeschrieben wurden, oder 4 Zyklen Rituximab SC, wenn sie während der Erhaltungsphase eingeschrieben wurden. PK-Daten werden nur für Teilnehmer erhoben, die während der Einführung eingeschrieben wurden. Während der Einführungsphase dauert jeder Zyklus 21 Tage.
Induktionssammlung: Vordosierung für Zyklus 2, Vordosierung für Zyklus 3, Vordosierung für Zyklus 4, Vordosierung für Zyklus 5, Vordosierung zu Beginn und Vordosierung für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Plasmakonzentrationen von Rituximab
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab
Zeitfenster: Zyklus 2 Vordosis, Zyklus 3 Vordosis, Zyklus 4 Vordosis, Zyklus 5 Vordosis, Baseline-Vordosis, Zyklus 7 Vordosis an Tag 1, Zyklus 7 Tag 7, Zyklus 7 Tag 14, Zyklus 8 Vordosis an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Zyklus 2 Vordosis, Zyklus 3 Vordosis, Zyklus 4 Vordosis, Zyklus 5 Vordosis, Baseline-Vordosis, Zyklus 7 Vordosis an Tag 1, Zyklus 7 Tag 7, Zyklus 7 Tag 14, Zyklus 8 Vordosis an Tag 1
DLBCL: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Rituximab
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rituximab
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Rituximab
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab bei Teilnehmern mit vollständiger Remission/vollständiger Remission unbestätigt (CR/CRu)
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Gesamte geometrische kleinste Quadrate (LS) mittlere Plasma-Talkonzentrationen von Rituximab
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
DLBCL: Plasmakonzentrationen während unterschiedlicher Zeitplanung von Rituximab SC R-CHOP-14 oder R-CHOP-21
Zeitfenster: Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
Plasmakonzentrationen von Rituximab bei Teilnehmern mit DLBCL nach Chemotherapieschema: Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin), Doxorubicin, Prednison/Prednisolon alle 14 Tage (R-CHOP-14) oder Cyclophosphamid, Oncovin (Vincristin), Doxorubicin, Prednison/Prednisolon alle 21 Tage Tage (R-CHOP-21) in der PK-Population. DLBCL-Teilnehmer erhielten mindestens 1 Infusion Rituximab und müssen in der Lage gewesen sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten; Daher könnten DLBCL-Teilnehmer in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 eingeschrieben werden und als Ergebnis könnte die Basis-PK-Probe in Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4 oder Zyklus 5 entnommen werden. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Vordosis für Zyklus 2, Vordosis für Zyklus 3, Vordosis für Zyklus 4, Vordosis für Zyklus 5, Grundvordosis, Vordosis für Zyklus 7 an Tag 1, Zyklus 7 an Tag 7, Zyklus 7 an Tag 14, Vordosis für Zyklus 8 an Tag 1
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Komfort- und Zufriedenheitsdomänenwerte
Zeitfenster: DLBCL: Zyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, Ende von C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Erhaltung: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Ende der Behandlung (4–8 Wochen nach der letzten Dosis)
Die vom Patienten beurteilte Zufriedenheit wurde mittels RASQ ermittelt. Den Teilnehmern wurden Fragen zur Bequemlichkeit und Zufriedenheit mit Rituximab SC gestellt. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf positivere Gefühle gegenüber der Therapie hinweisen. Die Punktzahl für jede Domäne wurde unter allen Teilnehmern gemittelt. DLBCL-Teilnehmer könnten in Zyklus 2, Zyklus 3 oder Zyklus 4 eingeschrieben werden. FL-Teilnehmer könnten während der Induktions- oder Erhaltungsphase eingeschrieben werden und sie sollten mindestens 1 Infusion Rituximab erhalten haben und müssen in der Lage sein, mindestens 4 Zyklen Rituximab subkutan zu erhalten bei Einschreibung während der Einleitung oder 4 Zyklen Rituximab SC bei Einschreibung während der Erhaltungstherapie. Jeder Zyklus dauert für DLBCL 21 Tage. Jeder Zyklus dauert 21 Tage während der Einführungsphase und 2 Monate während der Erhaltungsphase für FL.
DLBCL: Zyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, Ende von C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Erhaltung: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Ende der Behandlung (4–8 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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