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Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do rituximabe (MabThera/Rituxan) em participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular (FL)

28 de julho de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de braço único, multicêntrico, fase IIIB para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do rituximabe subcutâneo (SC) administrado durante a fase de indução ou manutenção em pacientes previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B CD20+ (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) )

Este estudo multicêntrico de braço único avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) do rituximabe subcutâneo (SC) em participantes não tratados anteriormente com agrupamento de diferenciação 20 positivo (CD20+) DLBCL ou FL. Além da quimioterapia padrão, os participantes receberão pelo menos 4 doses de rituximabe 1400 mg SC uma vez por mês durante o período de indução e pelo menos 6 doses de rituximabe 1400 mg SC uma vez a cada dois meses durante o período de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itália, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Itália, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Itália, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itália, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Itália, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Itália, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Itália, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Itália, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Itália, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Itália, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Itália, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Itália, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itália, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Itália, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itália, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Itália, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Itália, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Itália, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado, CD20+ DLBCL ou CD20+ linfoma não-Hodgkin folicular (NHL) Grau 1, 2 ou 3a, de acordo com o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Atualmente sendo tratado com rituximabe por via intravenosa (IV) no período de indução ou manutenção, tendo recebido pelo menos uma dose completa de rituximabe IV, definida como dose completa padrão de rituximabe IV 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrado sem interrupção ou descontinuação precoce (ou seja, problemas de tolerabilidade)
  • Expectativa e capacidade atual do participante receber pelo menos 4 ciclos adicionais de tratamento durante o período de indução ou 6 ciclos adicionais de tratamento durante o período de manutenção (participantes com LNH folicular)
  • Uma pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1-4 ou pontuação IPI de 0 com doença volumosa, definida como uma lesão maior ou igual a (>=) 7,5 centímetros (cm) ou Índice Prognóstico Internacional de Linfoma Folicular (FLIPI) ( risco baixo, intermediário ou alto) avaliado antes da primeira administração IV de rituximabe no período de indução
  • Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional definida como >=1,5 cm em sua maior dimensão na tomografia computadorizada (TC)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a (<=) 3

Critério de exclusão:

  • Linfoma transformado ou FL IIIB
  • Linfoma primário do sistema nervoso central, evidência histológica de transformação em linfoma de Burkitt, linfoma de efusão primário, DLBCL mediastinal primário, DLBCL do testículo ou DLBCL cutâneo primário
  • História de outra malignidade
  • Uso contínuo de corticosteroide maior que (>) 30 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona ou equivalente
  • Função renal, hematológica ou hepática inadequada
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
  • Contra-indicações para qualquer um dos componentes individuais da quimioterapia padrão
  • Outras condições médicas subjacentes graves, que, na opinião do investigador, podem prejudicar a capacidade do participante de participar do estudo
  • Grande cirurgia recente (dentro de 4 semanas antes da administração, exceto para diagnóstico)
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rituximabe
Os participantes receberão pelo menos 4 doses de rituximabe 1.400 mg SC uma vez por mês durante o período de indução e pelo menos 6 doses de rituximabe 1.400 mg SC uma vez a cada dois meses durante o período de manutenção, além da quimioterapia padrão. O regime quimioterápico padrão incluiu ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina e prednisona (CHOP); ou ciclofosfamida, vincristina e prednisona (CVP); ou bendamustina de acordo com a prática local padrão.
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será administrado na dose de 1.400 mg SC uma vez ao mês por pelo menos 4 doses durante o período de indução e na dose de 1.400 mg SC uma vez a cada dois meses por pelo menos 6 doses durante o período de manutenção.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será administrada de acordo com a prática local padrão como parte do regime de quimioterapia padrão.
Medicamento: Vincristina
A vincristina será administrada de acordo com a prática local padrão como parte do regime de quimioterapia padrão.
Medicamento: Doxorrubicina
A doxorrubicina será administrada de acordo com a prática local padrão como parte do regime de quimioterapia padrão.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada de acordo com a prática local padrão como parte do regime de quimioterapia padrão.
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina será administrada de acordo com a prática local padrão como parte do regime de quimioterapia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com reações associadas à administração (AAR)
Prazo: Linha de base até 54 meses
AARs foram definidos como todos os eventos adversos (EAs) ocorridos dentro de 24 horas após a administração de rituximabe e que foram considerados relacionados ao medicamento do estudo. Os AARs incluíram reações relacionadas à infusão/injeção (IIRRs), reações no local da injeção, condições no local de administração e todos os seus sintomas. A classificação foi concluída de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0.
Linha de base até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pelo menos um grau ≥ 3 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 54 meses
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso foi, portanto, qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições pré-existentes que pioraram durante o estudo também foram consideradas como eventos adversos. A classificação foi realizada de acordo com o CTCAE, versão 4.0.
Linha de base até 54 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos um grau ≥ 3 Reações relacionadas à infusão/injeção (IIRRs)
Prazo: Linha de base até 54 meses
A classificação dos IIRRs foi realizada de acordo com o CTCAE, versão 4.0.
Linha de base até 54 meses
Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento
Prazo: Linha de base até 54 meses
SAE foi definido como qualquer experiência que sugerisse um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução e preenchesse qualquer um dos seguintes critérios: fatal (resultou em morte), risco de vida, hospitalização necessária ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi clinicamente significativo ou exigiu intervenção para prevenir qualquer um dos outros resultados listados aqui.
Linha de base até 54 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos (EFS) de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou início de uma terapia anti-linfoma não especificada pelo protocolo ou morte, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses)
EFS foi definido como o tempo desde a primeira dose de rituximabe até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, de acordo com os critérios de resposta do International Working Group (IWG) ou outros padrões do país, ou início de uma terapia anti-linfoma não especificada pelo protocolo ou morte , o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou início de uma terapia anti-linfoma não especificada pelo protocolo ou morte, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira dose de rituximabe até a primeira ocorrência de progressão da doença ou recaída, de acordo com os critérios de resposta do International Working Group (IWG) ou outros padrões do país, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até a primeira ocorrência de progressão ou recaída, ou morte, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: Dia 1 até a morte (até no máximo 54 meses)
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose de rituximabe até a morte por qualquer causa.
Dia 1 até a morte (até no máximo 54 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de doença (DFS) de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: De 4 a 8 semanas após o final do período de indução até recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses) (fim do período de indução = até 8 meses)
DFS avaliado em participantes que atingiram resposta completa (CR), incluindo resposta completa não confirmada (Cru) e foi definido como o período de 4 a 8 semanas após o final do período de indução até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De 4 a 8 semanas após o final do período de indução até recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até no máximo 54 meses) (fim do período de indução = até 8 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) de acordo com os critérios de resposta do IWG
Prazo: 4 a 8 semanas após o final do período de indução (final do período de indução = até 8 meses)
Resposta completa necessária: 1) desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis ​​da doença e desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia, e normalização dessas anormalidades bioquímicas, 2) todos os linfonodos e massas nodais regrediram ao normal tamanho, 3) o baço, se considerado aumentado antes da terapia com base em uma tomografia computadorizada, deve ter regredido em tamanho e não ser palpável no exame físico e 4) se a medula óssea estava envolvida por linfoma antes do tratamento, o infiltrado foi limpo em repetido aspirado de medula óssea e biópsia do mesmo local. CR/não confirmado (CRu) incluiu aqueles pacientes que preencheram os critérios 1 e 3 acima, bem como 1) uma massa linfonodal residual maior que 1,5 cm no maior diâmetro transverso que regrediu em mais de 75% no SPD e 2) medula óssea indeterminada . A resposta foi avaliada de acordo com os critérios de resposta do IWG.
4 a 8 semanas após o final do período de indução (final do período de indução = até 8 meses)
FL: Concentrações mínimas plasmáticas de rituximabe
Prazo: Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
Os participantes FL podem ser inscritos durante a fase de indução ou manutenção e devem ter recebido pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a indução ou 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a manutenção. Dados farmacocinéticos (PK) coletados apenas para participantes inscritos durante a indução. Durante a fase de indução, cada ciclo é de 21 dias.
Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
FL: Mínimos Quadrados Geométricos Gerais (LS) Concentrações Máximas Plasmáticas de Rituximabe
Prazo: Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
Os participantes FL podem ser inscritos durante a fase de indução ou manutenção e devem ter recebido pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a indução ou 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a manutenção. Dados PK coletados apenas para participantes inscritos durante a indução. Durante a fase de indução, cada ciclo é de 21 dias.
Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
FL: Concentrações plasmáticas mínimas de rituximabe em participantes com resposta completa/resposta completa não confirmada (CR/CRu)
Prazo: Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
Os participantes FL podem ser inscritos durante a fase de indução ou manutenção e devem ter recebido pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a indução ou 4 ciclos de rituximabe SC se inscritos durante a manutenção. Dados PK coletados apenas para participantes inscritos durante a indução. Durante a fase de indução, cada ciclo é de 21 dias.
Coleta de indução: pré-dose do ciclo 2, pré-dose do ciclo 3, pré-dose do ciclo 4, pré-dose do ciclo 5, pré-dose basal e pré-dose do ciclo 8 no dia 1
DLBCL: Concentrações Plasmáticas de Rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Concentrações plasmáticas mínimas de rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Área sob a Curva de Concentração-Tempo Plasmática (AUC) de Rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Depuração Total Aparente (CL/F) de Rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Concentrações plasmáticas mínimas de rituximabe em participantes com resposta completa/resposta completa não confirmada (CR/CRu)
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Concentrações mínimas geométricas globais (LS) médias no plasma de Rituximabe
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Os participantes DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
DLBCL: Concentrações plasmáticas durante diferentes agendamentos de Rituximabe SC R-CHOP-14 ou R-CHOP-21
Prazo: Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Concentrações plasmáticas de rituximabe em participantes com DLBCL por regime de quimioterapia ciclofosfamida, oncovina (vincristina), doxorrubicina, prednisona/prednisolona administrados a cada 14 dias (R-CHOP-14) ou ciclofosfamida, oncovina (vincristina), doxorrubicina, prednisona/prednisolona administrados a cada 21 dias (R-CHOP-21) na população PK. Os participantes do DLBCL receberam pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ter recebido pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC; portanto, os participantes do DLBCL podem ser inscritos no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5 e, como resultado, a amostra basal PK pode ser coletada no Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 ou Ciclo 5. Cada ciclo é de 21 dias.
Ciclo 2 pré-dose, ciclo 3 pré-dose, ciclo 4 pré-dose, ciclo 5 pré-dose, linha de base pré-dose, ciclo 7 pré-dose no dia 1, ciclo 7 dia 7, ciclo 7 dia 14, ciclo 8 pré-dose no dia 1
Questionário de Satisfação de Administração de Rituximabe (RASQ) Pontuações de Domínio de Conveniência e Satisfação
Prazo: DLBCL: Ciclo (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fim de C8; FL: Indução: C3, C4, C5, C6, C8, Manutenção: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fim do tratamento (4-8 semanas após a última dose)
A satisfação avaliada pelo paciente foi avaliada usando o RASQ. Os participantes foram questionados sobre a conveniência e satisfação do rituximabe SC. Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos em relação à terapia. A pontuação para cada domínio foi a média entre todos os participantes. Os participantes DLBCL podem ser inscritos no ciclo 2, ciclo 3 ou ciclo 4. Os participantes FL podem ser inscritos durante a fase de indução ou manutenção e devem ter recebido pelo menos 1 infusão de rituximabe e devem ser capazes de receber pelo menos 4 ciclos de rituximabe SC se inscrito durante a indução ou 4 ciclos de rituximabe SC se inscrito durante a manutenção. Cada ciclo é de 21 dias para DLBCL. Cada ciclo 21 dias durante a fase de indução e 2 meses durante a fase de manutenção para FL.
DLBCL: Ciclo (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fim de C8; FL: Indução: C3, C4, C5, C6, C8, Manutenção: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fim do tratamento (4-8 semanas após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

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