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Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del rituximab (MabThera/Rituxan) nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL)

28 luglio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIB multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) del rituximab sottocutaneo (SC) somministrato durante la fase di induzione o di mantenimento in pazienti precedentemente non trattati con linfoma diffuso CD20+ a grandi cellule B (DLBCL) o linfoma follicolare (FL) )

Questo studio multicentrico a braccio singolo valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) del rituximab sottocutaneo (SC) in partecipanti precedentemente non trattati con cluster di differenziazione 20 positivi (CD20+) DLBCL o FL. Oltre alla chemioterapia standard, i partecipanti riceveranno almeno 4 dosi di rituximab 1400 mg SC una volta al mese durante il periodo di induzione e almeno 6 dosi di rituximab 1400 mg SC una volta ogni due mesi durante il periodo di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italia, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italia, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italia, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italia, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italia, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italia, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato, CD20+ DLBCL o CD20+ linfoma non-Hodgkin follicolare (NHL) Grado 1, 2 o 3a, secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
  • Attualmente in trattamento con rituximab per via endovenosa (IV) nel periodo di induzione o mantenimento, avendo ricevuto almeno una dose completa di rituximab EV, definita come dose standard completa di rituximab EV 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) somministrata senza interruzione o interruzione anticipata (es. problemi di tollerabilità)
  • Aspettativa e capacità attuale per il partecipante di ricevere almeno 4 cicli aggiuntivi di trattamento durante il periodo di induzione o 6 cicli aggiuntivi di trattamento durante il periodo di mantenimento (partecipanti con NHL follicolare)
  • Un punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) di 1-4 o un punteggio IPI di 0 con malattia voluminosa, definita come una lesione maggiore o uguale a (>=) 7,5 centimetri (cm), o indice prognostico internazionale del linfoma follicolare (FLIPI) ( rischio basso, intermedio o alto) valutato prima della prima somministrazione endovenosa di rituximab nel periodo di induzione
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come >=1,5 cm nella sua dimensione maggiore alla tomografia computerizzata (TC)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 3

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato o FL IIIB
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale, evidenza istologica di trasformazione in linfoma di Burkitt, linfoma primitivo da versamento, DLBCL mediastinico primario, DLBCL del testicolo o DLBCL cutaneo primario
  • Storia di altre neoplasie
  • Uso in corso di corticosteroidi superiore a (>) 30 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente
  • Funzione renale, ematologica o epatica inadeguata
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazioni a uno qualsiasi dei singoli componenti della chemioterapia standard
  • Altre gravi condizioni mediche di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • Recente intervento chirurgico importante (entro 4 settimane prima della somministrazione, tranne che per la diagnosi)
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), attiva da virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rituximab
I partecipanti riceveranno almeno 4 dosi di rituximab 1400 mg SC una volta al mese durante il periodo di induzione e almeno 6 dosi di rituximab 1400 mg SC una volta ogni due mesi durante il periodo di mantenimento, oltre alla chemioterapia standard. Il regime chemioterapico standard comprendeva ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone (CHOP); o ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP); o bendamustina secondo la pratica locale standard.
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato alla dose di 1400 mg SC una volta al mese per almeno 4 dosi durante il periodo di induzione e alla dose di 1400 mg SC una volta ogni due mesi per almeno 6 dosi durante il periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata secondo la pratica locale standard come parte del regime chemioterapico standard.
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata secondo la pratica locale standard come parte del regime chemioterapico standard.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata secondo la pratica locale standard come parte del regime chemioterapico standard.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato secondo la pratica locale standard come parte del regime chemioterapico standard.
Droga: Bendamustine
La bendamustina verrà somministrata secondo la pratica locale standard come parte del regime chemioterapico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni associate all'amministrazione (AAR)
Lasso di tempo: Basale fino a 54 mesi
Gli AAR sono stati definiti come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione di rituximab e che sono stati considerati correlati al farmaco in studio. Gli AAR includevano reazioni correlate all'infusione/iniezione (IIRR), reazioni al sito di iniezione, condizioni al sito di somministrazione e tutti i relativi sintomi. La classificazione è stata completata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0.
Basale fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Basale fino a 54 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state considerate come eventi avversi. La classificazione è stata completata secondo il CTCAE, versione 4.0.
Basale fino a 54 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno una reazione correlata all'infusione/iniezione (IIRR) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Basale fino a 54 mesi
La classificazione degli IIRR è stata completata secondo il CTCAE, versione 4.0.
Basale fino a 54 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 54 mesi
SAE è stato definito come qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e che soddisfacesse uno dei seguenti criteri: fatale (con conseguente morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato clinicamente significativo o ha richiesto un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Basale fino a 54 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi (EFS) secondo i criteri di risposta dell'IWG
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla prima occorrenza di progressione o recidiva, o inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 54 mesi)
L'EFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab alla prima occorrenza di progressione o recidiva, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) o altri standard nazionali, o l'inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o il decesso , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Giorno 1 fino alla prima occorrenza di progressione o recidiva, o inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 54 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di risposta dell'IWG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla prima occorrenza di progressione o recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 54 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab alla prima occorrenza di progressione o recidiva della malattia, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) o altri standard nazionali, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dal giorno 1 fino alla prima occorrenza di progressione o recidiva o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 54 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla morte (fino a un massimo di 54 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab alla morte per qualsiasi causa.
Giorno 1 fino alla morte (fino a un massimo di 54 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo i criteri di risposta dell'IWG
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la fine del periodo di induzione fino a recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a un massimo di 54 mesi) (fine del periodo di induzione = fino a 8 mesi)
La DFS è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) inclusa la risposta completa non confermata (Cru) ed è stata definita come il periodo da 4 a 8 settimane dopo la fine del periodo di induzione fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Da 4 a 8 settimane dopo la fine del periodo di induzione fino a recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a un massimo di 54 mesi) (fine del periodo di induzione = fino a 8 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) secondo i criteri di risposta IWG
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane dopo la fine del periodo di tirocinio (fine del periodo di tirocinio = fino a 8 mesi)
È richiesta una risposta completa: 1) la completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche rilevabili della malattia e la scomparsa di tutti i sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia e la normalizzazione di quelle anomalie biochimiche, 2) tutti i linfonodi e le masse linfonodali erano regrediti alla normalità dimensioni, 3) la milza, se considerata ingrossata prima della terapia sulla base di una TAC, deve essere regredita di dimensioni e non essere palpabile all'esame obiettivo e 4) se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato è stato cancellato ripetendo l'aspirato del midollo osseo e la biopsia dello stesso sito. CR/non confermato (CRu) includeva quei pazienti che soddisfacevano i criteri 1 e 3 di cui sopra, nonché 1) una massa linfonodale residua superiore a 1,5 cm nel diametro trasverso massimo che regrediva di oltre il 75% nell'SPD e 2) midollo osseo indeterminato . La risposta è stata valutata secondo i criteri di risposta IWG.
Da 4 a 8 settimane dopo la fine del periodo di tirocinio (fine del periodo di tirocinio = fino a 8 mesi)
FL: Concentrazioni minime plasmatiche di Rituximab
Lasso di tempo: Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
I partecipanti FL potevano essere arruolati durante la fase di induzione o di mantenimento e dovevano aver ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e dovevano essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante l'induzione o 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante il mantenimento. Dati di farmacocinetica (PK) raccolti solo per i partecipanti arruolati durante l'induzione. Durante la fase di induzione ogni Ciclo è di 21 giorni.
Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
FL: Concentrazioni plasmatiche medie complessive dei minimi quadrati (LS) di Rituximab
Lasso di tempo: Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
I partecipanti FL potevano essere arruolati durante la fase di induzione o di mantenimento e dovevano aver ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e dovevano essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante l'induzione o 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante il mantenimento. Dati farmacocinetici raccolti solo per i partecipanti iscritti durante l'induzione. Durante la fase di induzione ogni Ciclo è di 21 giorni.
Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
FL: Concentrazioni minime plasmatiche di rituximab nei partecipanti con risposta completa/risposta completa non confermata (CR/CRu)
Lasso di tempo: Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
I partecipanti FL potevano essere arruolati durante la fase di induzione o di mantenimento e dovevano aver ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e dovevano essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante l'induzione o 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante il mantenimento. Dati farmacocinetici raccolti solo per i partecipanti iscritti durante l'induzione. Durante la fase di induzione ogni Ciclo è di 21 giorni.
Raccolta di induzione: ciclo 2 predose, ciclo 3 predose, ciclo 4 predose, ciclo 5 predose, ciclo 8 predose al giorno 1
DLBCL: concentrazioni plasmatiche di rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: concentrazioni plasmatiche minime di rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 pre-dose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 pre-dose il Giorno 1
DLBCL: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: Clearance totale apparente (CL/F) di Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: concentrazioni plasmatiche minime di rituximab nei partecipanti con risposta completa/risposta completa non confermata (CR/CRu)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: Concentrazioni plasmatiche medie complessive dei minimi quadrati (LS) di Rituximab
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
DLBCL: concentrazioni plasmatiche durante la diversa programmazione di Rituximab SC R-CHOP-14 o R-CHOP-21
Lasso di tempo: Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
Concentrazioni plasmatiche di rituximab nei partecipanti con DLBCL mediante regime chemioterapico ciclofosfamide, oncovina (vincristina), doxorubicina, prednisone/prednisolone somministrato ogni 14 giorni (R-CHOP-14) o ciclofosfamide, oncovina (vincristina), doxorubicina, prednisone/prednisolone somministrato ogni 21 giorni (R-CHOP-21) nella popolazione PK). I partecipanti DLBCL hanno ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere stati in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC; pertanto i partecipanti DLBCL potrebbero essere iscritti al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5 e, di conseguenza, il campione PK di base potrebbe essere raccolto al Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4 o Ciclo 5. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 2 Predose, Ciclo 3 Predose, Ciclo 4 Predose, Ciclo 5 Predose, Basale Predose, Ciclo 7 Predose il Giorno 1, Ciclo 7 Giorno 7, Ciclo 7 Giorno 14, Ciclo 8 Predose il Giorno 1
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Punteggi del dominio di convenienza e soddisfazione
Lasso di tempo: DLBCL: ciclo (DO) 2, DO3, DO4, DO5, DO6, fine DO8; FL: Induzione: C3, C4, C5, C6, C8, Mantenimento: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fine del trattamento (4-8 settimane dopo l'ultima dose)
La soddisfazione valutata dal paziente è stata valutata utilizzando RASQ. Ai partecipanti sono state poste domande riguardanti la convenienza e la soddisfazione per rituximab SC. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di sentimenti più positivi verso la terapia. Il punteggio per ciascun dominio è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti. I partecipanti DLBCL potrebbero essere arruolati al ciclo 2, ciclo 3 o ciclo 4. I partecipanti FL potrebbero essere arruolati durante la fase di induzione o mantenimento e dovrebbero aver ricevuto almeno 1 infusione di rituximab e devono essere in grado di ricevere almeno 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante l'induzione o 4 cicli di rituximab SC se arruolati durante il mantenimento. Ogni ciclo è di 21 giorni per DLBCL. Ogni Ciclo 21 giorni durante la fase di Induzione e 2 mesi durante la fase di Mantenimento per FL.
DLBCL: ciclo (DO) 2, DO3, DO4, DO5, DO6, fine DO8; FL: Induzione: C3, C4, C5, C6, C8, Mantenimento: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fine del trattamento (4-8 settimane dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

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Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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