一项评估利妥昔单抗 (MabThera/Rituxan) 在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中的安全性、有效性和药代动力学的研究
2020年7月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单组、多中心、IIIB 期研究，以评估在先前未治疗的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者的诱导期或维持期皮下 (SC) 利妥昔单抗的安全性、疗效和药代动力学 (PK) )
这项单臂、多中心研究将评估皮下 (SC) 利妥昔单抗在先前未治疗的分化簇 20 阳性 (CD20+) DLBCL 或 FL 参与者中的安全性、有效性和药代动力学 (PK)。
除标准化疗外，参与者还将在诱导期每月接受至少 4 剂利妥昔单抗 1400 mg SC，在维持期每两个月接受至少 6 剂 rituximab 1400 mg SC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basilicata
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Rionero in Vulture、Basilicata、意大利、85028
- Irccs Crob
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
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Aversa、Campania、意大利、81031
- Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
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Caserta、Campania、意大利、81100
- A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
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Napoli、Campania、意大利、80138
- Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
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Lazio
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Latina、Lazio、意大利、04100
- Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
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Roma、Lazio、意大利、00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
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Roma、Lazio、意大利、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Roma、Lazio、意大利、00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
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Roma、Lazio、意大利、00144
- Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
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Roma、Lazio、意大利、00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
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Ronciglione、Lazio、意大利、01037
- ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
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Lombardia
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Como、Lombardia、意大利、22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
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Crema、Lombardia、意大利、26013
- ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
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Lecco、Lombardia、意大利、23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Mantova、Lombardia、意大利、46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
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Marche
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Ascoli Piceno、Marche、意大利、63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
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Civitanova Marche、Marche、意大利、62012
- Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
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Macerata、Marche、意大利、62100
- Ospedale di Macerata; Medicina Generale
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Molise
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Campobasso、Molise、意大利、86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、意大利、15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
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Foggia、Puglia、意大利、71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09126
- Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
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Nuoro、Sardegna、意大利、08100
- Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95122
- ARNAS Garibaldi; Ematologia
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Messina、Sicilia、意大利、98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
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Palermo、Sicilia、意大利、90127
- Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Prato、Toscana、意大利、59100
- USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
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Umbria
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Terni、Umbria、意大利、05100
- A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类系统，经组织学证实，CD20+ DLBCL 或 CD20+ 滤泡性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 1、2 或 3a 级
- 目前在诱导期或维持期接受利妥昔单抗静脉内 (IV) 治疗，已接受至少一次全剂量利妥昔单抗 IV，定义为标准全剂量利妥昔单抗 IV 375 毫克每平方米 (mg/m^2)中断或提前停药（即 耐受性问题）
- 参与者在诱导期接受至少 4 个额外治疗周期或在维持期接受 6 个额外治疗周期的期望和当前能力（患有滤泡性 NHL 的参与者）
- 国际预后指数 (IPI) 评分为 1-4 或 IPI 评分为 0 且伴有大块病变，定义为一个病灶大于或等于 (>=) 7.5 厘米 (cm)，或滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) (低、中或高风险）在诱导期第一次利妥昔单抗静脉注射前评估
- 在计算机断层扫描 (CT) 扫描中，至少有一处二维可测量病灶定义为其最大尺寸 >=1.5 cm
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态小于或等于 (<=) 3
排除标准：
- 转化淋巴瘤或 FL IIIB
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤、转化为伯基特淋巴瘤的组织学证据、原发性渗出性淋巴瘤、原发性纵隔 DLBCL、睾丸 DLBCL 或原发性皮肤 DLBCL
- 其他恶性肿瘤病史
- 正在进行的皮质类固醇使用大于 (>) 30 毫克/天 (mg/天) 的泼尼松或等效物
- 肾、血液或肝功能不足
- 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
- 对标准化疗的任何单独成分的禁忌症
- 其他严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害参与者参与研究的能力
- 最近的大手术（给药前 4 周内，诊断除外）
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV)、活动性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利妥昔单抗
除标准化疗外，参与者将在诱导期每月接受至少 4 剂利妥昔单抗 1400 mg SC，在维持期每两个月接受至少 6 剂 rituximab 1400 mg SC。
标准化疗方案包括环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和泼尼松（CHOP）；或环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (CVP)；或根据当地标准做法的苯达莫司汀。
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利妥昔单抗将以 1400 mg SC 的剂量每月给药一次，在诱导期至少给药 4 剂，在维持期以 1400 mg SC 的剂量给药，每两个月给药一次至少 6 剂。
其他名称：
环磷酰胺将按照当地标准做法作为标准化疗方案的一部分进行给药。
长春新碱将按照当地标准做法作为标准化疗方案的一部分进行给药。
多柔比星将作为标准化疗方案的一部分，按照当地标准做法进行给药。
作为标准化疗方案的一部分，泼尼松将按照当地标准做法进行给药。
苯达莫司汀将按照当地标准做法作为标准化疗方案的一部分进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现给药相关反应 (AAR) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 个月的基线
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AAR 被定义为利妥昔单抗给药后 24 小时内发生的所有不良事件 (AE)，并且被认为与研究药物有关。
AAR 包括输液/注射相关反应（IIRR）、注射部位反应、给药部位状况及其所有症状。
分级是根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版完成的。
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长达 54 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少有一个 ≥ 3 级治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 个月的基线
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AE 是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件是任何不利和意外的体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的预先存在的条件也被认为是不良事件。
根据 CTCAE 4.0 版完成分级。
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长达 54 个月的基线
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至少有一次 ≥ 3 级输液/注射相关反应 (IIRR) 的参与者百分比
大体时间：长达 54 个月的基线
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IIRR 的分级是根据 CTCAE 4.0 版完成的。
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长达 54 个月的基线
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至少有一种治疗紧急严重不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 54 个月的基线
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SAE 被定义为任何提示重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历，并满足以下任何标准：致命（导致死亡）、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，具有医学意义或需要干预以防止此处列出的任何其他结果。
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长达 54 个月的基线
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根据 IWG 响应标准，无事件生存 (EFS) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至首次出现进展或复发，或开始非方案指定的抗淋巴瘤治疗或死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）
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根据国际工作组 (IWG) 反应标准或其他国家标准，EFS 定义为从利妥昔单抗首次给药到首次出现进展或复发，或开始非方案指定的抗淋巴瘤治疗或死亡的时间, 以先发生者为准。
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第 1 天至首次出现进展或复发，或开始非方案指定的抗淋巴瘤治疗或死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）
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根据 IWG 反应标准，无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天至首次出现进展或复发或死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）
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根据国际工作组 (IWG) 反应标准或其他国家标准，PFS 定义为从利妥昔单抗首次给药至首次出现疾病进展或复发的时间，或任何原因引起的死亡，以先发生者为准。
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第 1 天至首次出现进展或复发或死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）
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总体生存 (OS) 参与者的百分比
大体时间：第 1 天直至死亡（最多 54 个月）
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OS 被定义为从第一次服用利妥昔单抗到因任何原因死亡的时间。
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第 1 天直至死亡（最多 54 个月）
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根据 IWG 反应标准，无病生存 (DFS) 的参与者百分比
大体时间：从诱导期结束后 4 到 8 周直至复发或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）（诱导期结束 = 最多 8 个月）
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DFS 在参与者中评估，实现完全缓解 (CR)，包括未确认的完全缓解 (Cru)，定义为诱导期结束后 4 至 8 周至复发或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时期。
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从诱导期结束后 4 到 8 周直至复发或因任何原因死亡，以先发生者为准（最多 54 个月）（诱导期结束 = 最多 8 个月）
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根据 IWG 响应标准完全响应 (CR) 的参与者百分比
大体时间：诱导期结束后 4 至 8 周（诱导期结束 = 最多 8 个月）
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需要完全缓解：1) 所有可检测到的疾病临床和影像学证据完全消失，所有与疾病相关的症状（如果在治疗前存在）完全消失，并且这些生化异常正常化，2) 所有淋巴结和结节肿块均已恢复正常大小，3) 如果在 CT 扫描的基础上认为治疗前脾脏增大，则其大小必须已经退化并且在体格检查时不可触及，以及 4) 如果骨髓在治疗前被淋巴瘤累及，则浸润在同一部位的重复骨髓穿刺和活检中被清除。
CR/未确认 (CRu) 包括满足上述标准 1 和 3 以及 1) 最大横向直径大于 1.5 cm 的残余淋巴结肿块在 SPD 中消退超过 75% 和 2) 不确定的骨髓.
根据 IWG 反应标准评估反应。
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诱导期结束后 4 至 8 周（诱导期结束 = 最多 8 个月）
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FL：利妥昔单抗的血浆谷浓度
大体时间：诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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FL 参与者可以在诱导或维持阶段入组，他们应该至少接受 1 次利妥昔单抗输注，并且如果在诱导期间入组，则必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC，或者如果在维持期间入组，则必须能够接受 4 个周期的利妥昔单抗 SC。
药代动力学 (PK) 数据仅为在入会期间登记的参与者收集。
在入门阶段，每个周期为 21 天。
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诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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FL：利妥昔单抗的总体几何最小二乘 (LS) 平均血浆谷浓度
大体时间：诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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FL 参与者可以在诱导或维持阶段入组，他们应该至少接受 1 次利妥昔单抗输注，并且如果在诱导期间入组，则必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC，或者如果在维持期间入组，则必须能够接受 4 个周期的利妥昔单抗 SC。
PK 数据仅为在 Induction 期间注册的参与者收集。
在入门阶段，每个周期为 21 天。
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诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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FL：具有完全响应/完全响应未确认的参与者中利妥昔单抗的血浆谷浓度 (CR/CRu)
大体时间：诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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FL 参与者可以在诱导或维持阶段入组，他们应该至少接受 1 次利妥昔单抗输注，并且如果在诱导期间入组，则必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC，或者如果在维持期间入组，则必须能够接受 4 个周期的利妥昔单抗 SC。
PK 数据仅为在 Induction 期间注册的参与者收集。
在入门阶段，每个周期为 21 天。
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诱导收集：第 1 天第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前和第 8 周期给药前
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DLBCL：利妥昔单抗的血浆浓度
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗的血浆谷浓度
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：具有完全响应/完全响应未确认 (CR/CRu) 的参与者中利妥昔单抗的血浆谷浓度
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗的总体几何最小二乘 (LS) 平均血浆谷浓度
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL 参与者接受了至少 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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DLBCL：利妥昔单抗 SC R-CHOP-14 或 R-CHOP-21 不同时间安排期间的血浆浓度
大体时间：第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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通过化疗方案环磷酰胺、oncovine（长春新碱）、多柔比星、泼尼松/泼尼松龙每 14 天（R-CHOP-14）或环磷酰胺、oncovine（长春新碱）、多柔比星、泼尼松/泼尼松龙每 21 天给药一次的 DLBCL 参与者的利妥昔单抗血浆浓度PK 天数（R-CHOP-21）。DLBCL 参与者至少接受了 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC；因此，可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期招募 DLBCL 参与者，因此可以在第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期或第 5 周期收集基线 PK 样本。
每个周期为 21 天。
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第 2 周期给药前、第 3 周期给药前、第 4 周期给药前、第 5 周期给药前、基线给药前、第 7 周期给药前第 1 天、第 7 周期第 7 天、第 7 周期第 14 天、第 8 周期第 1 天给药前
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利妥昔单抗给药满意度问卷 (RASQ) 便利性和满意度领域得分
大体时间：DLBCL：周期 (C) 2、C3、C4、C5、C6、C8 结束； FL：诱导期：C3、C4、C5、C6、C8，维持期：C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C10、C12，治疗结束（最后一次给药后 4-8 周）
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使用 RASQ 评估患者自评满意度。
向参与者询问了有关利妥昔单抗 SC 的便利性和满意度的问题。
每个领域的评分范围为 0 到 100，分数越高表示对治疗越积极。
每个领域的分数是所有参与者的平均分。
DLBCL 参与者可以在第 2 周期、第 3 周期或第 4 周期入组。FL 参与者可以在诱导或维持阶段入组，他们应该至少接受 1 次利妥昔单抗输注，并且必须能够接受至少 4 个周期的利妥昔单抗 SC如果在诱导期间登记或如果在维持期间登记 4 个周期的利妥昔单抗 SC。
DLBCL 每个周期为 21 天。
每个周期在 FL 的诱导阶段 21 天和维护阶段 2 个月。
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DLBCL：周期 (C) 2、C3、C4、C5、C6、C8 结束； FL：诱导期：C3、C4、C5、C6、C8，维持期：C2、C3、C4、C5、C6、C7、C8、C10、C12，治疗结束（最后一次给药后 4-8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML28881
- 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
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