Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Rituximab (MabThera/Rituxan) hos deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL)

28. juli 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et enkeltarms, multicenter, fase IIIB-studie til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik (PK) af subkutan (SC) rituximab administreret under induktionsfasen eller vedligeholdelse hos tidligere ubehandlede patienter med CD20+ diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) )

Denne enarmede multicenterundersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetiske (PK) af subkutan (SC) rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med cluster of differentiation 20 positive (CD20+) DLBCL eller FL. Ud over standard kemoterapi vil deltagerne modtage mindst 4 doser rituximab 1400 mg SC én gang om måneden i induktionsperioden og mindst 6 doser rituximab 1400 mg SC én gang hver anden måned i vedligeholdelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italien, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italien, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italien, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italien, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL) grad 1, 2 eller 3a, ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationssystem
  • Behandles i øjeblikket med rituximab intravenøst ​​(IV) i induktions- eller vedligeholdelsesperioden, efter at have modtaget mindst én fuld dosis rituximab IV, defineret som fuld standarddosis af rituximab IV 375 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) administreret uden afbrydelse eller tidlig seponering (dvs. tolerabilitetsproblemer)
  • Forventning og nuværende evne for deltageren til at modtage mindst 4 yderligere behandlingscyklusser i løbet af induktionsperioden eller 6 yderligere behandlingscyklusser i vedligeholdelsesperioden (deltagere med follikulær NHL)
  • Et internationalt prognostisk indeks (IPI)-score på 1-4 eller IPI-score på 0 med omfangsrig sygdom, defineret som én læsion større end eller lig med (>=) 7,5 centimeter (cm), eller follikulært lymfom internationalt prognostisk indeks (FLIPI) ( lav, mellem eller høj risiko) vurderet før den første rituximab IV administration i induktionsperioden
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som >=1,5 cm i sin største dimension ved computertomografi (CT) scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 3

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret lymfom eller FL IIIB
  • Primært lymfom i centralnervesystemet, histologiske tegn på transformation til et Burkitt-lymfom, primært effusionslymfom, primær mediastinal DLBCL, DLBCL i testiklen eller primær kutan DLBCL
  • Historie om anden malignitet
  • Igangværende kortikosteroidbrug større end (>) 30 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende
  • Utilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- eller leverfunktion
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikationer til nogen af ​​de individuelle komponenter i standard kemoterapi
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, som efter investigators vurdering kan forringe deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før dosering, bortset fra til diagnose)
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV), aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion eller human immundefekt virus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab
Deltagerne vil modtage mindst 4 doser rituximab 1400 mg SC én gang om måneden i induktionsperioden og mindst 6 doser rituximab 1400 mg SC én gang hver anden måned i vedligeholdelsesperioden ud over standard kemoterapi. Standard kemoterapi regime inkluderede cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison (CHOP); eller cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP); eller bendamustin i henhold til lokal standardpraksis.
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive indgivet i en dosis på 1400 mg SC én gang om måneden i mindst 4 doser i induktionsperioden og i en dosis på 1400 mg SC én gang hver anden måned i mindst 6 doser i vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis som en del af standard kemoterapiregimen.
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive administreret i henhold til standard lokal praksis som en del af standard kemoterapi regime.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret i henhold til lokal standardpraksis som en del af standard kemoterapiregimen.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet i henhold til standard lokal praksis som en del af standard kemoterapi regime.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret i henhold til standard lokal praksis som en del af standard kemoterapi regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med administrationsrelaterede reaktioner (AAR)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
AAR'er blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod inden for 24 timer efter rituximab-administration, og som blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. AAR'er omfattede infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IIRR'er), reaktioner på injektionsstedet, tilstande på administrationsstedet og alle symptomer deraf. Bedømmelse blev gennemført i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
Baseline op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én grad ≥ 3 behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværredes under undersøgelsen, blev også betragtet som uønskede hændelser. Bedømmelse blev gennemført i henhold til CTCAE, version 4.0.
Baseline op til 54 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én grad ≥ 3 infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IIRR'er)
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
Gradering af IIRR'er blev afsluttet i henhold til CTCAE, version 4.0.
Baseline op til 54 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én behandling - opståede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 54 måneder
SAE blev defineret som enhver oplevelse, der antydede en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, og opfyldte et af følgende kriterier: dødelig (medførte døden), livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant eller krævede indgreb for at forhindre nogen af ​​de andre udfald, der er anført her.
Baseline op til 54 måneder
Procentdel af deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS) ifølge IWG Response Criteria
Tidsramme: Dag 1 op til første forekomst af progression eller tilbagefald, eller påbegyndelse af en ikke-protokol-specificeret anti-lymfombehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra første dosis af rituximab til første forekomst af progression eller tilbagefald i henhold til International Working Group (IWG) responskriterier eller andre landestandarder, eller påbegyndelse af en ikke-protokolspecificeret anti-lymfombehandling eller død , alt efter hvad der skete først.
Dag 1 op til første forekomst af progression eller tilbagefald, eller påbegyndelse af en ikke-protokol-specificeret anti-lymfombehandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Dag 1 op til første forekomst af progression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af rituximab til den første forekomst af sygdomsprogression eller -tilbagefald i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier eller andre landestandarder, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Dag 1 op til første forekomst af progression eller tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder)
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 indtil døden (op til maksimalt 54 måneder)
OS blev defineret som tiden fra første dosis af rituximab til død uanset årsag.
Dag 1 indtil døden (op til maksimalt 54 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til IWG-responskriterier
Tidsramme: Fra 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​induktionsperioden op til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder) (slutningen af ​​induktionsperioden = op til 8 måneder)
DFS vurderet hos deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) inklusive fuldstændig respons ubekræftet (Cru) og blev defineret som perioden fra 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​induktionsperioden op til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​induktionsperioden op til tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til maksimalt 54 måneder) (slutningen af ​​induktionsperioden = op til 8 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) i henhold til IWG Response Criteria
Tidsramme: 4 til 8 uger efter afslutningen af ​​induktionsperioden (slutningen af ​​induktionsperioden = op til 8 måneder)
Fuldstændig respons påkrævet: 1) fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på sygdom og forsvinden af ​​alle sygdomsrelaterede symptomer, hvis de var til stede før behandlingen, og normalisering af disse biokemiske abnormiteter, 2) alle lymfeknuder og nodalmasser var faldet tilbage til normale størrelse, 3) milten, hvis den anses for at være forstørret før behandling på baggrund af en CT-scanning, skal være faldet i størrelse og ikke være følbar ved fysisk undersøgelse og 4) hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, infiltratet blev renset på gentagen knoglemarvsaspirat og biopsi af det samme sted. CR/ubekræftet (CRu) inkluderede de patienter, der opfyldte kriterierne 1 og 3 ovenfor, samt 1) en resterende lymfeknudemasse større end 1,5 cm i største tværgående diameter, der gik tilbage med mere end 75 % i SPD og 2) ubestemt knoglemarv . Responsen blev vurderet i henhold til IWG-responskriterierne.
4 til 8 uger efter afslutningen af ​​induktionsperioden (slutningen af ​​induktionsperioden = op til 8 måneder)
FL: Plasma Trough-koncentrationer af Rituximab
Tidsramme: Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
FL-deltagere kunne tilmeldes under induktions- eller vedligeholdelsesfasen, og de skulle have modtaget mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under induktion, eller 4 cykler af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under vedligeholdelse. Farmakokinetiske (PK) data indsamlet kun for deltagere tilmeldt under induktion. Under induktionsfasen er hver cyklus 21 dage.
Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
FL: Samlet geometrisk mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig plasmabundkoncentration af Rituximab
Tidsramme: Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
FL-deltagere kunne tilmeldes under induktions- eller vedligeholdelsesfasen, og de skulle have modtaget mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under induktion, eller 4 cykler af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under vedligeholdelse. PK-data indsamles kun for deltagere, der er tilmeldt under induktion. Under induktionsfasen er hver cyklus 21 dage.
Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
FL: Plasma-trough-koncentrationer af rituximab hos deltagere med komplet respons/komplet respons ubekræftet (CR/CRu)
Tidsramme: Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
FL-deltagere kunne tilmeldes under induktions- eller vedligeholdelsesfasen, og de skulle have modtaget mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under induktion, eller 4 cykler af rituximab SC, hvis de blev tilmeldt under vedligeholdelse. PK-data indsamles kun for deltagere, der er tilmeldt under induktion. Under induktionsfasen er hver cyklus 21 dage.
Induktionsopsamling: Foruddosis for cyklus 2, foruddosis for cyklus 3, foruddosis for cyklus 4, foruddosis for cyklus 5, foruddosis for cyklus 2 og foruddosis i cyklus 8 på dag 1
DLBCL: Plasmakoncentrationer af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Plasma Trough-koncentrationer af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 prædosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosis, cyklus 5 prædosis, baseline prædosis, cyklus 7 prædosis på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 præ-dosis på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 prædosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosis, cyklus 5 prædosis, baseline prædosis, cyklus 7 prædosis på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 præ-dosis på dag 1
DLBCL: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Plasma dalkoncentrationer af rituximab hos deltagere med komplet respons/komplet respons ubekræftet (CR/CRu)
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Samlet geometrisk mindste kvadratisk (LS) gennemsnitlig plasmabundkoncentration af Rituximab
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
DLBCL: Plasmakoncentrationer under forskellig planlægning af Rituximab SC R-CHOP-14 eller R-CHOP-21
Tidsramme: Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
Plasmakoncentrationer af rituximab hos deltagere med DLBCL ved kemoterapibehandling cyclophosphamid, oncovin (vincristin), doxorubicin, prednison/prednisolon givet hver 14. dag (R-CHOP-14) eller cyclophosphamid, oncovin (vincristin), doxorubicin givet hver 14. dag (R-CHOP-14) eller cyclophosphamid, oncovin (vincristin), doxorubicin hver 14. dage (R-CHOP-21) i PK-populationen. DLBCL-deltagere fik mindst 1 infusion af rituximab og skal have været i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC; derfor kunne DLBCL-deltagere tilmeldes cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5, og som et resultat kunne baseline-PK-prøven indsamles i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4 eller cyklus 5. Hver cyklus er 21 dage.
Cyklus 2 foruddosis, cyklus 3 prædosis, cyklus 4 prædosering, cyklus 5 prædosering, baseline prædosering, cyklus 7 prædosering på dag 1, cyklus 7 dag 7, cyklus 7 dag 14, cyklus 8 prædosering på dag 1
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Convenience and Satisfaction Domain Scores
Tidsramme: DLBCL: Cyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutningen af ​​C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Vedligeholdelse: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslut (4-8 uger efter sidste dosis)
Patientvurderet tilfredshed blev evalueret ved hjælp af RASQ. Deltagerne blev stillet spørgsmål vedrørende bekvemmelighed og tilfredshed for rituximab SC. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere positive følelser over for terapi. Score for hvert domæne var gennemsnittet blandt alle deltagere. DLBCL-deltagere kunne tilmeldes cyklus 2, cyklus 3 eller cyklus 4. FL-deltagere kunne tilmeldes under induktions- eller vedligeholdelsesfasen, og de skulle have modtaget mindst 1 infusion af rituximab og skal være i stand til at modtage mindst 4 cyklusser af rituximab SC hvis optaget under induktion eller 4 cyklusser af rituximab SC hvis optaget under vedligeholdelse. Hver cyklus er 21 dage for DLBCL. Hver cyklus 21 dage under induktionsfasen og 2 måneder under vedligeholdelsesfasen for FL.
DLBCL: Cyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutningen af ​​C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Vedligeholdelse: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslut (4-8 uger efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner