Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van rituximab (MabThera/Rituxan) te evalueren bij deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL)

28 juli 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een eenarmige, multicentrische, fase IIIB-studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van subcutaan (SC) rituximab toegediend tijdens de inductiefase of onderhoudsfase te evalueren bij niet eerder behandelde patiënten met CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL )

Deze eenarmige, multicenter studie zal de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van subcutaan (SC) rituximab evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers met cluster van differentiatie 20 positieve (CD20+) DLBCL of FL. Naast de standaardchemotherapie krijgen de deelnemers gedurende de inductieperiode eenmaal per maand minimaal 4 doses rituximab 1400 mg subcutaan en tijdens de onderhoudsperiode ten minste 6 doses rituximab 1400 mg subcutaan eenmaal per twee maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italië, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italië, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italië, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italië, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italië, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italië, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italië, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italië, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italië, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italië, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italië, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italië, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italië, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italië, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, CD20+ DLBCL of CD20+ folliculair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) Graad 1, 2 of 3a, volgens het classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Wordt momenteel behandeld met rituximab intraveneus (IV) in de inductie- of onderhoudsperiode, en heeft ten minste één volledige dosis rituximab IV gekregen, gedefinieerd als standaard volledige dosis rituximab IV 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) toegediend zonder onderbreking of voortijdige stopzetting (d.w.z. verdraagbaarheidsproblemen)
  • Verwachting en huidig ​​vermogen voor de deelnemer om ten minste 4 extra behandelingscycli te ontvangen tijdens de inductieperiode of 6 extra behandelingscycli tijdens de onderhoudsperiode (deelnemers met folliculaire NHL)
  • Een International Prognostic Index (IPI)-score van 1-4 of een IPI-score van 0 met omvangrijke ziekte, gedefinieerd als één laesie groter dan of gelijk aan (>=) 7,5 centimeter (cm), of Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) ( laag, gemiddeld of hoog risico) beoordeeld vóór de eerste toediening van rituximab i.v. in de inductieperiode
  • Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie gedefinieerd als >=1,5 cm in de grootste afmeting op computertomografie (CT)-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 3

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd lymfoom of FL IIIB
  • Primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel, histologisch bewijs van transformatie naar een Burkitt-lymfoom, primair effusielymfoom, primaire mediastinale DLBCL, DLBCL van de testis of primaire cutane DLBCL
  • Geschiedenis van andere maligniteit
  • Lopend gebruik van corticosteroïden van meer dan (>) 30 milligram per dag (mg/dag) prednison of equivalent
  • Ontoereikende nier-, hematologische of leverfunctie
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
  • Contra-indicaties voor een van de afzonderlijke componenten van standaardchemotherapie
  • Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen zouden kunnen aantasten
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken voorafgaand aan dosering, anders dan voor diagnose)
  • Actieve hepatitis B-virus (HBV), actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab
Deelnemers krijgen tijdens de inductieperiode minimaal 4 doses rituximab 1400 mg subcutaan eenmaal per maand, en ten minste 6 doses rituximab 1400 mg subcutaan eenmaal per twee maanden tijdens de onderhoudsperiode, naast de standaardchemotherapie. Het standaard chemotherapieregime omvatte cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine en prednison (CHOP); of cyclofosfamide, vincristine en prednison (CVP); of bendamustine volgens de lokale standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab zal worden toegediend in een dosis van 1400 mg SC eenmaal per maand gedurende ten minste 4 doses tijdens de inductieperiode, en in een dosis van 1400 mg SC eenmaal per twee maanden gedurende ten minste 6 doses tijdens de onderhoudsperiode.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal volgens de lokale standaardpraktijk worden toegediend als onderdeel van het standaard chemotherapieregime.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine zal volgens de lokale standaardpraktijk worden toegediend als onderdeel van het standaard chemotherapieregime.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine zal volgens de lokale standaardpraktijk worden toegediend als onderdeel van het standaard chemotherapieregime.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison zal volgens de lokale standaardpraktijk worden toegediend als onderdeel van het standaard chemotherapieregime.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine zal volgens de lokale standaardpraktijk worden toegediend als onderdeel van het standaard chemotherapieregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aan administratie gerelateerde reacties (AAR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
AAR's werden gedefinieerd als alle bijwerkingen (AE's) die binnen 24 uur na toediening van rituximab optraden en waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met het onderzoeksgeneesmiddel. AAR's omvatten infusie-/injectiegerelateerde reacties (IIRR's), reacties op de injectieplaats, toedieningsplaatsstoornissen en alle symptomen daarvan. De beoordeling is voltooid volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Basislijn tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één graad ≥ 3 tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Een bijwerking was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden ook als bijwerkingen beschouwd. De beoordeling is voltooid volgens de CTCAE, versie 4.0.
Basislijn tot 54 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één graad ≥ 3 infusie-/injectiegerelateerde reacties (IIRR's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
De indeling van IIRR's is voltooid volgens de CTCAE, versie 4.0.
Basislijn tot 54 maanden
Percentage deelnemers met ten minste één ernstige bijwerking die tijdens de behandeling optrad
Tijdsspanne: Basislijn tot 54 maanden
SAE werd gedefinieerd als elke ervaring die een significant gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel suggereerde en voldeed aan een van de volgende criteria: fataal (met de dood tot gevolg), levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, was medisch significant of vereiste interventie om een ​​van de andere hier vermelde uitkomsten te voorkomen.
Basislijn tot 54 maanden
Percentage deelnemers met gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot het eerste optreden van progressie of terugval, of start van een niet-protocol-gespecificeerde antilymfoomtherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden)
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rituximab tot het eerste optreden van progressie of recidief, volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG) of andere nationale normen, of de start van een niet-protocol-gespecificeerde antilymfoomtherapie of overlijden , wat zich het eerst voordeed.
Dag 1 tot het eerste optreden van progressie of terugval, of start van een niet-protocol-gespecificeerde antilymfoomtherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot het eerste optreden van progressie of terugval, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rituximab tot het eerste optreden van ziekteprogressie of terugval, volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG) of andere nationale normen, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Dag 1 tot het eerste optreden van progressie of terugval, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden)
Percentage deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot overlijden (tot maximaal 54 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis rituximab tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 1 tot overlijden (tot maximaal 54 maanden)
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving (DFS) volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: Van 4 tot 8 weken na het einde van de inductieperiode tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden) (einde van de inductieperiode = tot 8 maanden)
DFS beoordeeld bij deelnemers die complete respons (CR) bereikten, inclusief complete respons onbevestigd (Cru) en werd gedefinieerd als de periode van 4 tot 8 weken na het einde van de inductieperiode tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Van 4 tot 8 weken na het einde van de inductieperiode tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot maximaal 54 maanden) (einde van de inductieperiode = tot 8 maanden)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) volgens IWG-responscriteria
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken na einde Inductieperiode (einde Inductieperiode = tot 8 maanden)
Volledige respons vereist: 1) de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische bewijzen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen indien aanwezig vóór de therapie, en normalisatie van die biochemische afwijkingen, 2) alle lymfeklieren en nodale massa's waren weer normaal geworden grootte, 3) de milt, indien deze vóór de behandeling op basis van een CT-scan als vergroot wordt beschouwd, moet in omvang zijn teruggelopen en niet voelbaar zijn bij lichamelijk onderzoek en 4) als het beenmerg vóór de behandeling door lymfoom was aangetast, het infiltraat werd geklaard na herhaalde beenmergpunctie en biopsie van dezelfde plaats. CR/onbevestigd (CRu) omvatte die patiënten die voldeden aan criteria 1 en 3 hierboven, evenals 1) een resterende lymfekliermassa groter dan 1,5 cm in grootste transversale diameter die met meer dan 75% achteruitging in de SPD en 2) onbepaald beenmerg . De respons werd beoordeeld volgens de IWG-responscriteria.
4 tot 8 weken na einde Inductieperiode (einde Inductieperiode = tot 8 maanden)
FL: Plasmadalconcentraties van Rituximab
Tijdsspanne: Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
FL-deelnemers kunnen worden ingeschreven tijdens de inductie- of onderhoudsfase en ze moeten ten minste 1 infuus met rituximab hebben gekregen en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te krijgen als ze zijn ingeschreven tijdens de inductie of 4 cycli rituximab SC als ze zijn ingeschreven tijdens de onderhoudsfase. Farmacokinetische (PK) gegevens worden alleen verzameld voor deelnemers die zijn ingeschreven tijdens de inductie. Tijdens de inductiefase duurt elke Cyclus 21 dagen.
Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
FL: Algehele geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelde plasma-dalconcentraties van rituximab
Tijdsspanne: Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
FL-deelnemers kunnen worden ingeschreven tijdens de inductie- of onderhoudsfase en ze moeten ten minste 1 infuus met rituximab hebben gekregen en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te krijgen als ze zijn ingeschreven tijdens de inductie of 4 cycli rituximab SC als ze zijn ingeschreven tijdens de onderhoudsfase. PK-gegevens worden alleen verzameld voor deelnemers die zijn ingeschreven tijdens de inductie. Tijdens de inductiefase duurt elke Cyclus 21 dagen.
Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
FL: plasma-dalconcentraties van rituximab bij deelnemers met volledige respons/complete respons onbevestigd (CR/CRu)
Tijdsspanne: Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
FL-deelnemers kunnen worden ingeschreven tijdens de inductie- of onderhoudsfase en ze moeten ten minste 1 infuus met rituximab hebben gekregen en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te krijgen als ze zijn ingeschreven tijdens de inductie of 4 cycli rituximab SC als ze zijn ingeschreven tijdens de onderhoudsfase. PK-gegevens worden alleen verzameld voor deelnemers die zijn ingeschreven tijdens de inductie. Tijdens de inductiefase duurt elke Cyclus 21 dagen.
Inductieverzameling: cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis en cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: plasmaconcentraties van rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: Plasmadalconcentraties van Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: Schijnbare totale klaring (CL/F) van Rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: plasma-dalconcentraties van rituximab bij deelnemers met volledige respons/complete respons onbevestigd (CR/CRu)
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: Totale geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelde plasma-dalconcentraties van rituximab
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
DLBCL: plasmaconcentraties tijdens verschillende planningen van Rituximab SC R-CHOP-14 of R-CHOP-21
Tijdsspanne: Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
Plasmaconcentraties van rituximab bij deelnemers met DLBCL volgens chemotherapieregime cyclofosfamide, oncovine (vincristine), doxorubicine, prednison/prednisolon elke 14 dagen (R-CHOP-14) of cyclofosfamide, oncovine (vincristine), doxorubicine, prednison/prednisolon elke 21 dagen dagen (R-CHOP-21) in de PK-populatie. DLBCL-deelnemers kregen ten minste 1 infuus met rituximab en moeten in staat zijn geweest om ten minste 4 cycli rituximab SC te krijgen; daarom konden DLBCL-deelnemers worden ingeschreven bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5 en als resultaat kon het baseline PK-monster worden verzameld bij Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 4 of Cyclus 5. Elke Cyclus duurt 21 dagen.
Cyclus 2 predosis, cyclus 3 predosis, cyclus 4 predosis, cyclus 5 predosis, baseline predosis, cyclus 7 predosis op dag 1, cyclus 7 dag 7, cyclus 7 dag 14, cyclus 8 predosis op dag 1
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Gemaks- en tevredenheidsdomeinscores
Tijdsspanne: DLBCL: cyclus (C) 2, C3, C4, C5, C6, einde van C8; FL: Inductie: C3, C4, C5, C6, C8, Onderhoud: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Einde van de behandeling (4-8 weken na de laatste dosis)
Door de patiënt beoordeelde tevredenheid werd geëvalueerd met behulp van RASQ. Deelnemers werden vragen gesteld over gemak en tevredenheid over rituximab SC. Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op positievere gevoelens ten aanzien van therapie. De score voor elk domein werd gemiddeld over alle deelnemers. DLBCL-deelnemers kunnen worden ingeschreven in cyclus 2, cyclus 3 of cyclus 4. FL-deelnemers kunnen worden ingeschreven tijdens de inductie- of onderhoudsfase en ze moeten ten minste 1 infuus met rituximab hebben gekregen en moeten in staat zijn om ten minste 4 cycli rituximab SC te ontvangen indien ingeschreven tijdens inductie of 4 cycli rituximab SC indien ingeschreven tijdens onderhoudsbehandeling. Elke cyclus is 21 dagen voor DLBCL. Elke cyclus 21 dagen tijdens de inductiefase en 2 maanden tijdens de onderhoudsfase voor FL.
DLBCL: cyclus (C) 2, C3, C4, C5, C6, einde van C8; FL: Inductie: C3, C4, C5, C6, C8, Onderhoud: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Einde van de behandeling (4-8 weken na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren