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Une étude visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du rituximab (MabThera/Rituxan) chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de lymphome folliculaire (LF)

28 juillet 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase IIIB à un seul bras pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du rituximab sous-cutané (SC) administré pendant la phase d'induction ou d'entretien chez des patients n'ayant jamais été traités avec un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ (LDGCB) ou un lymphome folliculaire (LF) )

Cette étude multicentrique à un seul bras évaluera l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) du rituximab sous-cutané (SC) chez des participants précédemment non traités avec un cluster de différenciation 20 positifs (CD20+) DLBCL ou FL. En plus de la chimiothérapie standard, les participants recevront au moins 4 doses de rituximab 1 400 mg SC une fois par mois pendant la période d'induction, et au moins 6 doses de rituximab 1 400 mg SC une fois tous les deux mois pendant la période d'entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italie, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italie, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italie, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italie, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italie, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italie, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italie, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italie, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italie, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italie, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement, DLBCL CD20+ ou lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) CD20+ de grade 1, 2 ou 3a, selon le système de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Actuellement traité par rituximab par voie intraveineuse (IV) dans la période d'induction ou d'entretien, ayant reçu au moins une dose complète de rituximab IV, définie comme une dose complète standard de rituximab IV de 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) administrée sans interruption ou arrêt précoce (c.-à-d. problèmes de tolérance)
  • Attente et capacité actuelle du participant à recevoir au moins 4 cycles supplémentaires de traitement pendant la période d'induction ou 6 cycles supplémentaires de traitement pendant la période d'entretien (participants atteints de LNH folliculaire)
  • Un score de l'indice pronostique international (IPI) de 1 à 4 ou un score IPI de 0 avec une maladie volumineuse, définie comme une lésion supérieure ou égale à (>=) 7,5 centimètres (cm), ou l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI) ( risque faible, intermédiaire ou élevé) évalué avant la première administration de rituximab IV en période d'induction
  • Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable définie comme> = 1,5 cm dans sa plus grande dimension sur la tomodensitométrie (TDM)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 3

Critère d'exclusion:

  • Lymphome transformé ou FL IIIB
  • Lymphome primitif du système nerveux central, preuve histologique de transformation en lymphome de Burkitt, lymphome primitif à épanchement, DLBCL médiastinal primitif, DLBCL testiculaire ou DLBCL cutané primitif
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes
  • Utilisation continue de corticostéroïdes supérieure à (>) 30 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone ou équivalent
  • Fonction rénale, hématologique ou hépatique inadéquate
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Contre-indications à l'un des composants individuels de la chimiothérapie standard
  • Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à la capacité du participant à participer à l'étude
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant l'administration, autre que pour le diagnostic)
  • Virus actif de l'hépatite B (VHB), infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rituximab
Les participants recevront au moins 4 doses de rituximab 1 400 mg SC une fois par mois pendant la période d'induction et au moins 6 doses de rituximab 1 400 mg SC une fois tous les deux mois pendant la période d'entretien, en plus de la chimiothérapie standard. Le régime de chimiothérapie standard comprenait du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la prednisone (CHOP) ; ou cyclophosphamide, vincristine et prednisone (CVP); ou bendamustine selon la pratique locale standard.
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré à une dose de 1 400 mg SC une fois par mois pendant au moins 4 doses pendant la période d'induction, et à une dose de 1 400 mg SC une fois tous les deux mois pendant au moins 6 doses pendant la période d'entretien.
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera administré conformément à la pratique locale standard dans le cadre du schéma de chimiothérapie standard.
Médicament: Vincristine
La vincristine sera administrée conformément à la pratique locale standard dans le cadre du schéma de chimiothérapie standard.
Médicament: Doxorubicine
La doxorubicine sera administrée conformément à la pratique locale standard dans le cadre du schéma de chimiothérapie standard.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée conformément à la pratique locale standard dans le cadre du schéma de chimiothérapie standard.
Médicament: Bendamoustine
La bendamustine sera administrée conformément à la pratique locale standard dans le cadre du schéma de chimiothérapie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des réactions associées à l'administration (RAA)
Délai: Baseline jusqu'à 54 mois
Les EI ont été définis comme tous les événements indésirables (EI) survenus dans les 24 heures suivant l'administration du rituximab et qui ont été considérés comme liés au médicament à l'étude. Les RAA comprenaient les réactions liées à la perfusion/l'injection (IIRR), les réactions au site d'injection, les conditions au site d'administration et tous leurs symptômes. La classification a été effectuée selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI), version 4.0.
Baseline jusqu'à 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable de grade ≥ 3 lié au traitement (EIAT)
Délai: Baseline jusqu'à 54 mois
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont également été considérées comme des événements indésirables. Le classement a été effectué selon le CTCAE, version 4.0.
Baseline jusqu'à 54 mois
Pourcentage de participants présentant au moins une réaction liée à la perfusion/injection (IIRR) de grade ≥ 3
Délai: Baseline jusqu'à 54 mois
Le classement des IIRR a été effectué selon le CTCAE, version 4.0.
Baseline jusqu'à 54 mois
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable grave apparu sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à 54 mois
L'EIG a été défini comme toute expérience suggérant un risque significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution, et remplissant l'un des critères suivants : fatal (entraînant la mort), mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était médicalement importante ou a nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés ici.
Baseline jusqu'à 54 mois
Pourcentage de participants avec survie sans événement (EFS) selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression ou de rechute, ou initiation d'un traitement anti-lymphome non spécifié dans le protocole ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 54 mois)
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de rituximab et la première occurrence de progression ou de rechute, selon les critères de réponse du Groupe de travail international (IWG) ou d'autres normes nationales, ou l'initiation d'un traitement antilymphome non spécifié par le protocole ou le décès , selon la première éventualité.
Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression ou de rechute, ou initiation d'un traitement anti-lymphome non spécifié dans le protocole ou décès, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 54 mois)
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression ou de rechute, ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 54 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de rituximab et la première occurrence de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de réponse du Groupe de travail international (IWG) ou d'autres normes nationales, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jour 1 jusqu'à la première occurrence de progression ou de rechute, ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à un maximum de 54 mois)
Pourcentage de participants ayant une survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'au décès (jusqu'à 54 mois maximum)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose de rituximab et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jour 1 jusqu'au décès (jusqu'à 54 mois maximum)
Pourcentage de participants ayant une survie sans maladie (DFS) selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: De 4 à 8 semaines après la fin de la période d'induction jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 54 mois maximum) (fin de la période d'induction = jusqu'à 8 mois)
La SSM a été évaluée chez les participants obtenant une réponse complète (RC), y compris une réponse complète non confirmée (Cru) et a été définie comme la période de 4 à 8 semaines après la fin de la période d'induction jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De 4 à 8 semaines après la fin de la période d'induction jusqu'à la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 54 mois maximum) (fin de la période d'induction = jusqu'à 8 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) selon les critères de réponse de l'IWG
Délai: De 4 à 8 semaines après la fin de la période d'induction (fin de la période d'induction = jusqu'à 8 mois)
Réponse complète requise : 1) la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques détectables de la maladie et la disparition de tous les symptômes liés à la maladie s'ils étaient présents avant le traitement, et la normalisation de ces anomalies biochimiques, 2) tous les ganglions lymphatiques et les masses ganglionnaires avaient régressé à la normale taille, 3) la rate, si elle est considérée comme hypertrophiée avant le traitement sur la base d'un scanner, doit avoir régressé en taille et ne pas être palpable à l'examen physique et 4) si la moelle osseuse était impliquée par un lymphome avant le traitement, l'infiltrat a été éliminée lors d'une aspiration répétée de moelle osseuse et d'une biopsie du même site. CR/non confirmé (CRu) comprenait les patients qui remplissaient les critères 1 et 3 ci-dessus ainsi que 1) une masse ganglionnaire résiduelle supérieure à 1,5 cm dans le plus grand diamètre transversal qui régressait de plus de 75 % dans le SPD et 2) une moelle osseuse indéterminée . La réponse a été évaluée selon les critères de réponse de l'IWG.
De 4 à 8 semaines après la fin de la période d'induction (fin de la période d'induction = jusqu'à 8 mois)
FL : concentrations plasmatiques minimales de rituximab
Délai: Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
Les participants FL pourraient être inscrits pendant la phase d'induction ou d'entretien et ils doivent avoir reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'induction ou 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'entretien. Les données pharmacocinétiques (PK) ne sont collectées que pour les participants inscrits pendant l'induction. Pendant la phase d'induction, chaque cycle dure 21 jours.
Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
FL : Concentrations plasmatiques moyennes globales des moindres carrés géométriques (LS) de rituximab
Délai: Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
Les participants FL pourraient être inscrits pendant la phase d'induction ou d'entretien et ils doivent avoir reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'induction ou 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'entretien. Les données PK ne sont collectées que pour les participants inscrits lors de l'induction. Pendant la phase d'induction, chaque cycle dure 21 jours.
Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
FL : Concentrations plasmatiques minimales de rituximab chez les participants avec réponse complète/réponse complète non confirmée (RC/RCu)
Délai: Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
Les participants FL pourraient être inscrits pendant la phase d'induction ou d'entretien et ils doivent avoir reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'induction ou 4 cycles de rituximab SC s'ils sont inscrits pendant l'entretien. Les données PK ne sont collectées que pour les participants inscrits lors de l'induction. Pendant la phase d'induction, chaque cycle dure 21 jours.
Collecte d'induction : prédose du cycle 2, prédose du cycle 3, prédose du cycle 4, prédose du cycle 5, prédose de base et prédose du cycle 8 le jour 1
DLBCL : Concentrations plasmatiques de rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : concentrations plasmatiques minimales de rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 prédose le Jour 1
DLBCL : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : clairance totale apparente (CL/F) du rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : Concentrations plasmatiques minimales de rituximab chez les participants avec réponse complète/réponse complète non confirmée (RC/RCu)
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : Concentrations plasmatiques moyennes des moindres carrés (LS) géométriques globales de rituximab
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
DLBCL : Concentrations plasmatiques lors de différentes programmations de Rituximab SC R-CHOP-14 ou R-CHOP-21
Délai: Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Concentrations plasmatiques de rituximab chez les participants atteints de DLBCL par schéma de chimiothérapie cyclophosphamide, oncovine (vincristine), doxorubicine, prednisone/prednisolone administrés tous les 14 jours (R-CHOP-14) ou cyclophosphamide, oncovine (vincristine), doxorubicine, prednisone/prednisolone administrés tous les 21 jours jours (R-CHOP-21) dans la population PK). Les participants DLBCL ont reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent avoir pu recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC ; par conséquent, les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5 et, par conséquent, l'échantillon PK de référence pourrait être prélevé au cycle 2, au cycle 3, au cycle 4 ou au cycle 5. Chaque cycle est de 21 jours.
Cycle 2 Prédose, Cycle 3 Prédose, Cycle 4 Prédose, Cycle 5 Prédose, Prédose de base, Cycle 7 Prédose le Jour 1, Cycle 7 Jour 7, Cycle 7 Jour 14, Cycle 8 Prédose le Jour 1
Questionnaire de satisfaction de l'administration du rituximab (RASQ) Scores des domaines de commodité et de satisfaction
Délai: DLBCL : Cycle (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fin de C8 ; LF : Induction : C3, C4, C5, C6, C8, Entretien : C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fin du traitement (4 à 8 semaines après la dernière dose)
La satisfaction des patients a été évaluée à l'aide du RASQ. Les participants ont été interrogés sur la commodité et la satisfaction du rituximab SC. Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des sentiments plus positifs envers la thérapie. Le score pour chaque domaine a été moyenné parmi tous les participants. Les participants DLBCL pourraient être inscrits au cycle 2, cycle 3 ou cycle 4. Les participants FL pourraient être inscrits pendant la phase d'induction ou d'entretien et ils devraient avoir reçu au moins 1 perfusion de rituximab et doivent pouvoir recevoir au moins 4 cycles de rituximab SC si inscrit pendant l'induction ou 4 cycles de rituximab SC si inscrit pendant la maintenance. Chaque cycle est de 21 jours pour le DLBCL. Chaque cycle 21 jours pendant la phase d'induction et 2 mois pendant la phase de maintenance pour FL.
DLBCL : Cycle (C) 2, C3, C4, C5, C6, Fin de C8 ; LF : Induction : C3, C4, C5, C6, C8, Entretien : C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Fin du traitement (4 à 8 semaines après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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