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미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL) 환자에서 리툭시맙(맙테라/리툭산)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2020년 7월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료를 받지 않은 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL )

이 단일 부문, 다기관 연구는 분화 20 양성(CD20+) DLBCL 또는 FL 클러스터가 있는 이전에 치료받지 않은 참가자에서 피하(SC) 리툭시맙의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가합니다. 표준 화학 요법 외에도 참가자는 유도 기간 동안 한 달에 한 번 최소 4회 용량의 리툭시맙 1400mg SC를, 유지 기간 동안 2개월마다 1회 최소 6회 용량의 리툭시맙 1400mg SC를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, 이탈리아, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, 이탈리아, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, 이탈리아, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, 이탈리아, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, 이탈리아, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, 이탈리아, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, 이탈리아, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, 이탈리아, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, 이탈리아, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, 이탈리아, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, 이탈리아, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO) 분류 체계에 따라 조직학적으로 확인된 CD20+ DLBCL 또는 CD20+ 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 등급 1, 2 또는 3a
  • 현재 유도 또는 유지 기간에 리툭시맙으로 정맥내(IV) 치료를 받고 있으며, 리툭시맙 IV의 표준 전체 용량으로 정의되는 리툭시맙 IV의 전체 용량을 1회 이상 투여받았습니다. 중단 또는 조기 중단(즉, 내약성 문제)
  • 참가자가 유도 기간 동안 최소 4회의 추가 치료 주기 또는 유지 기간 동안 6회의 추가 치료 주기를 받을 것으로 예상되는 참가자의 현재 능력(난포성 NHL 참가자)
  • IPI(International Prognostic Index) 점수 1-4 또는 IPI 점수 0(1개의 병변이 7.5cm 이상(>=) 이상 또는 여포성 림프종 국제 예후 지수(FLIPI) 낮은, 중간 또는 높은 위험) 유도 기간에 첫 번째 리툭시맵 IV 투여 전에 평가됨
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최대 치수가 >=1.5 cm로 정의된 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 이하(<=) 3

제외 기준:

  • 변형된 림프종 또는 FL IIIB
  • 원발성 중추신경계 림프종, 버킷 림프종으로 전환된 조직학적 증거, 원발성 삼출성 림프종, 원발성 종격동 DLBCL, 고환의 DLBCL 또는 원발성 피부 DLBCL
  • 다른 악성 종양의 병력
  • 지속적인 코르티코스테로이드를 하루에 30밀리그램(mg/일) 이상(>) 사용하는 경우 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량
  • 부적절한 신장, 혈액학적 또는 간 기능
  • 인간화 항체 또는 쥐과 단일클론항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐과 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기의 병력
  • 표준 화학 요법의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기본 의학적 상태
  • 최근 대수술(투약 전 4주 이내, 진단용이 아닌 경우)
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
참가자는 표준 화학 요법과 함께 유도 기간 동안 한 달에 한 번 최소 4회 용량의 리툭시맙 1400mg SC를, 유지 기간 동안 두 달에 한 번 최소 6회 용량의 리툭시맙 1400mg SC를 받게 됩니다. 표준 화학 요법에는 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신 및 프레드니손(CHOP)이 포함됩니다. 또는 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(CVP); 또는 표준 현지 관행에 따라 벤다무스틴.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙은 유도 기간 동안 월 1회 1400mg SC 용량으로 최소 4회, 유지 기간 동안 2개월에 1회 1400mg SC 용량으로 최소 6회 투여한다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide는 표준 화학 요법의 일부로 표준 지역 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴은 표준 화학 요법의 일부로 표준 현지 관행에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 표준 화학 요법의 일부로 표준 지역 관행에 따라 투여될 것입니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 표준 화학 요법의 일부로 표준 지역 관행에 따라 투여됩니다.
의약품: 벤다무스틴
Bendamustine은 표준 화학 요법의 일부로 표준 지역 관행에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 관련 반응(AAR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 54개월
AAR은 리툭시맙 투여 24시간 이내에 발생하고 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AAR에는 주입/주사 관련 반응(IIRR), 주사 부위 반응, 투여 부위 상태 및 이의 모든 증상이 포함되었습니다. 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 등급을 매겼습니다.
기준 최대 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 1등급 ≥ 3인 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 54개월
AE는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다. 연구 중에 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주되었습니다. 등급은 CTCAE, 버전 4.0에 따라 완료되었습니다.
기준 최대 54개월
최소 1등급 ≥ 3 주입/주사 관련 반응(IIRR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 54개월
IIRR 등급은 CTCAE 버전 4.0에 따라 완료되었습니다.
기준 최대 54개월
적어도 하나의 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 54개월
SAE는 중대한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 제안하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 경험으로 정의되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능을 초래한 경우, 선천적 기형/선천적 결함인 경우, 의학적으로 중요하거나 여기에 나열된 다른 결과를 예방하기 위한 개입이 필요한 경우.
기준 최대 54개월
IWG 반응 기준에 따른 무사고 생존(EFS) 참가자 비율
기간: 진행 또는 재발의 첫 번째 발생 또는 프로토콜에 명시되지 않은 항림프종 요법의 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 1일까지(최대 54개월)
EFS는 IWG(International Working Group) 반응 기준 또는 기타 국가 표준에 따라 리툭시맙의 첫 번째 투여로부터 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 비프로토콜 지정 항림프종 요법의 시작 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
진행 또는 재발의 첫 번째 발생 또는 프로토콜에 명시되지 않은 항림프종 요법의 시작 또는 사망 중 먼저 발생하는 1일까지(최대 54개월)
IWG 반응 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 1일차 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 54개월)
PFS는 IWG(International Working Group) 반응 기준 또는 기타 국가 표준에 따라 리툭시맙의 첫 번째 투여로부터 질병 진행 또는 재발의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
1일차 진행, 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 54개월)
전체 생존(OS)이 있는 참가자의 비율
기간: 사망일까지 1일(최대 54개월)
전체생존(OS)은 리툭시맙의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망일까지 1일(최대 54개월)
IWG 반응 기준에 따른 무질병 생존(DFS) 참가자 비율
기간: 유도 기간 종료 후 4주에서 8주 사이부터 어떤 원인으로든 재발하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점)(최대 54개월)(유도 기간 종료 = 최대 8개월)
DFS는 확인되지 않은 완전 반응(Cru)을 포함하여 완전 반응(CR)을 달성한 참가자에서 평가되었으며 유도 기간 종료 후 4주에서 8주까지의 기간 중 먼저 발생하는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
유도 기간 종료 후 4주에서 8주 사이부터 어떤 원인으로든 재발하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생한 시점)(최대 54개월)(유도 기간 종료 = 최대 8개월)
IWG 응답 기준에 따라 완전 응답(CR)을 받은 참가자의 비율
기간: 유도 기간 종료 후 4~8주(유도 기간 종료 = 최대 8개월)
완전한 반응이 요구됨: 1) 검출 가능한 모든 질병의 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실, 및 이러한 생화학적 비정상의 정상화, 2) 모든 림프절 및 결절 종괴가 정상으로 퇴행함 3) 치료 전 비장이 CT상 비대해진 것으로 판단되면 크기가 퇴행하여 이학적 검사상 만져지지 않아야 하며, 4) 골수가 치료 전 림프종과 관련이 있었다면 침윤된 동일한 부위의 반복적인 골수 흡인 및 생검에서 제거되었습니다. CR/미확인(CRu)은 위의 기준 1과 3을 충족하고 1) SPD에서 75% 이상 퇴행한 최대 횡직경 1.5cm 이상의 잔류 림프절 종괴 및 2) 불확정 골수를 충족한 환자를 포함했습니다. . 반응은 IWG 반응 기준에 따라 평가되었습니다.
유도 기간 종료 후 4~8주(유도 기간 종료 = 최대 8개월)
FL: 리툭시맙의 혈장 최저점 농도
기간: 유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
FL 참가자는 유도 또는 유지 단계 중에 등록할 수 있으며 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았어야 하며 유도 중에 등록된 경우 최소 4주기의 리툭시맙 SC 또는 유지 기간 동안 등록된 경우 리툭시맙 SC의 4주기를 받을 수 있어야 합니다. 약동학(PK) 데이터는 유도 중에 등록된 참가자에 대해서만 수집되었습니다. 유도 단계 동안 각 주기는 21일입니다.
유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
FL: 전체 기하학적 최소 제곱(LS) 리툭시맙의 평균 혈장 최저점 농도
기간: 유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
FL 참가자는 유도 또는 유지 단계 중에 등록할 수 있으며 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았어야 하며 유도 중에 등록된 경우 최소 4주기의 리툭시맙 SC 또는 유지 기간 동안 등록된 경우 리툭시맙 SC의 4주기를 받을 수 있어야 합니다. PK 데이터는 유도 중에 등록된 참가자에 대해서만 수집되었습니다. 유도 단계 동안 각 주기는 21일입니다.
유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
FL: 완전 반응/확인되지 않은 완전 반응(CR/CRu)이 있는 참가자에서 리툭시맙의 혈장 최저 농도
기간: 유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
FL 참가자는 유도 또는 유지 단계 중에 등록할 수 있으며 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았어야 하며 유도 중에 등록된 경우 최소 4주기의 리툭시맙 SC 또는 유지 기간 동안 등록된 경우 리툭시맙 SC의 4주기를 받을 수 있어야 합니다. PK 데이터는 유도 중에 등록된 참가자에 대해서만 수집되었습니다. 유도 단계 동안 각 주기는 21일입니다.
유도 수집: 1일차에 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여 및 주기 8 사전 투여
DLBCL: 리툭시맙의 혈장 농도
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: 리툭시맙의 혈장 최저점 농도
기간: 주기 2 투여 전, 주기 3 투여 전, 주기 4 투여 전, 주기 5 투여 전, 기준선 투여 전, 주기 7 1일 투여 전, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 투여 전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 투여 전, 주기 3 투여 전, 주기 4 투여 전, 주기 5 투여 전, 기준선 투여 전, 주기 7 1일 투여 전, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 투여 전
DLBCL: 리툭시맙의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: 리툭시맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: 리툭시맙의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: 완전 반응/확인되지 않은 완전 반응(CR/CRu)이 있는 참가자에서 리툭시맙의 혈장 최저 농도
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: 전체 기하학적 최소 제곱(LS) 리툭시맙의 평균 혈장 최저점 농도
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL 참가자는 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았고 최소 4주기의 리툭시맙 SC를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
DLBCL: Rituximab SC R-CHOP-14 또는 R-CHOP-21의 다른 스케줄링 동안 혈장 농도
기간: 주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
14일마다 제공되는 화학요법 시클로포스파미드, 온코빈(빈크리스틴), 독소루비신, 프레드니손/프레드니솔론(R-CHOP-14) 또는 21일마다 제공되는 시클로포스파미드, 온코빈(빈크리스틴), 독소루비신, 프레드니손/프레드니솔론에 의한 DLBCL 참가자의 리툭시맙 혈장 농도 PK) 모집단에서 일(R-CHOP-21). DLBCL 참가자는 리툭시맙의 최소 1회 주입을 받았고 리툭시맙 SC의 최소 4주기를 받을 수 있어야 합니다. 따라서 DLBCL 참가자는 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에 등록할 수 있으며 결과적으로 기본 PK 샘플을 주기 2, 주기 3, 주기 4 또는 주기 5에서 수집할 수 있습니다. 각 주기는 21일입니다.
주기 2 사전 투여, 주기 3 사전 투여, 주기 4 사전 투여, 주기 5 사전 투여, 기준선 사전 투여, 주기 7 1일 사전 투여, 주기 7 7일, 주기 7 14일, 주기 8 1일 사전
Rituximab 투여 만족도 설문지(RASQ) 편의성 및 만족도 영역 점수
기간: DLBCL: 사이클(C) 2, C3, C4, C5, C6, C8의 끝; FL: 유도: C3, C4, C5, C6, C8, 유지: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, 치료 종료(마지막 투여 후 4-8주)
환자 평가 만족도는 RASQ를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 Rituximab SC의 편의성과 만족도에 대해 질문을 받았습니다. 각 영역은 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 치료에 대한 긍정적인 감정을 나타냅니다. 각 영역의 점수는 모든 참가자의 평균입니다. DLBCL 참가자는 2주기, 3주기 또는 4주기에 등록할 수 있습니다. FL 참가자는 유도 또는 유지 단계 중에 등록할 수 있으며 최소 1회 리툭시맙 주입을 받았어야 하며 리툭시맙 SC의 최소 4주기를 받을 수 있어야 합니다. 유도 동안 등록한 경우 또는 유지 기간 동안 등록한 경우 리툭시맙 SC의 4주기. 각 주기는 DLBCL의 경우 21일입니다. 각 주기는 유도 단계 동안 21일, FL의 유지 단계 동안 2개월입니다.
DLBCL: 사이클(C) 2, C3, C4, C5, C6, C8의 끝; FL: 유도: C3, C4, C5, C6, C8, 유지: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, 치료 종료(마지막 투여 후 4-8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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