Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę rytuksymabu (MabThera/Rituxan) u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) rytuksymabu podawanego podskórnie podczas fazy indukcyjnej lub leczenia podtrzymującego u wcześniej nieleczonych pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL) )

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę (PK) podskórnego (SC) rytuksymabu u wcześniej nieleczonych uczestników z klasterem różnicowania 20 dodatnim (CD20+) DLBCL lub FL. Oprócz standardowej chemioterapii uczestnicy otrzymają co najmniej 4 dawki rytuksymabu 1400 mg podskórnie raz w miesiącu w okresie indukcji i co najmniej 6 dawek rytuksymabu 1400 mg podskórnie raz na dwa miesiące w okresie leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Włochy, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Włochy, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Włochy, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Włochy, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Włochy, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Włochy, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Włochy, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Włochy, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Włochy, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Włochy, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Włochy, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Włochy, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Włochy, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy CD20+ DLBCL lub CD20+ grudkowy chłoniak nieziarniczy (NHL) stopnia 1, 2 lub 3a według systemu klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Obecnie leczony rytuksymabem dożylnie (IV) w okresie indukcji lub leczenia podtrzymującego, po otrzymaniu co najmniej jednej pełnej dawki rytuksymabu IV, zdefiniowanej jako standardowa pełna dawka rytuksymabu IV 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podana bez przerwanie lub przedwczesne przerwanie (tj. kwestie tolerancji)
  • Oczekiwania i aktualna zdolność uczestnika do otrzymania co najmniej 4 dodatkowych cykli leczenia w okresie indukcji lub 6 dodatkowych cykli leczenia w okresie leczenia podtrzymującego (uczestnicy z NHL grudkowym)
  • Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) 1-4 lub wynik IPI 0 z chorobą masową, zdefiniowaną jako jedna zmiana większa lub równa (>=) 7,5 centymetra (cm) lub Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny chłoniaka grudkowego (FLIPI) ( ryzyko niskie, średnie lub wysokie) oceniane przed pierwszym podaniem rytuksymabu dożylnie w okresie indukcji
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako >=1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej (CT)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 3

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak transformowany lub FL IIIB
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, histologiczne dowody transformacji w chłoniaka Burkitta, pierwotny chłoniak wysiękowy, pierwotny DLBCL śródpiersia, DLBCL jąder lub pierwotny DLBCL skóry
  • Historia innych nowotworów złośliwych
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce większej niż (>) 30 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizonu lub jego odpowiednika
  • Niewłaściwa czynność nerek, hematologii lub wątroby
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek z poszczególnych składników standardowej chemioterapii
  • Inne poważne choroby współistniejące, które w ocenie badacza mogą upośledzać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku, inny niż w celach diagnostycznych)
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rytuksymab
Oprócz standardowej chemioterapii uczestnicy otrzymają co najmniej 4 dawki rytuksymabu 1400 mg podskórnie raz w miesiącu w okresie indukcji i co najmniej 6 dawek rytuksymabu 1400 mg podskórnie raz na dwa miesiące w okresie leczenia podtrzymującego. Standardowy schemat chemioterapii obejmował cyklofosfamid, winkrystynę, doksorubicynę i prednizon (CHOP); lub cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon (CVP); lub bendamustyny ​​zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w dawce 1400 mg podskórnie raz w miesiącu przez co najmniej 4 dawki w okresie indukcji oraz w dawce 1400 mg podskórnie raz na dwa miesiące przez co najmniej 6 dawek w okresie podtrzymującym.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany zgodnie ze standardową lokalną praktyką jako część standardowego schematu chemioterapii.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką jako część standardowego schematu chemioterapii.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką jako część standardowego schematu chemioterapii.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany zgodnie ze standardową lokalną praktyką jako część standardowego schematu chemioterapii.
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana zgodnie ze standardową lokalną praktyką jako część standardowego schematu chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z reakcjami związanymi z podawaniem (AAR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 54 miesięcy
AAR zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) występujące w ciągu 24 godzin od podania rytuksymabu, które uznano za związane z badanym lekiem. AAR obejmowały reakcje związane z infuzją/wstrzyknięciem (IIRR), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, stany w miejscu podania i wszystkie ich objawy. Klasyfikacja została zakończona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0.
Linia podstawowa do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym stopniem ≥ 3 zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 54 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane było zatem jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem farmaceutycznym. Istniejące wcześniej stany, które pogorszyły się podczas badania, również uznano za zdarzenia niepożądane. Klasyfikacja została zakończona zgodnie z CTCAE, wersja 4.0.
Linia podstawowa do 54 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym stopniem ≥ 3 reakcji związanych z infuzją/wstrzyknięciem (IIRR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 54 miesięcy
Klasyfikacja IIRR została zakończona zgodnie z CTCAE, wersja 4.0.
Linia podstawowa do 54 miesięcy
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym pojawiającym się podczas leczenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 54 miesięcy
SAE zdefiniowano jako każde doświadczenie, które sugerowało znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności i spełniało którekolwiek z następujących kryteriów: zgon (skutkujący zgonem), zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było istotne z medycznego punktu widzenia lub wymagało interwencji, aby zapobiec któremukolwiek z innych wymienionych tutaj skutków.
Linia podstawowa do 54 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od zdarzeń (EFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego niezwiązanego z protokołem lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy)
EFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki rytuksymabu do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) lub innymi standardami krajowymi, lub rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego niezwiązanego z protokołem lub zgonu , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub rozpoczęcia leczenia przeciwchłoniakowego niezwiązanego z protokołem lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) według kryteriów odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki rytuksymabu do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) lub innymi standardami krajowymi, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Dzień 1 do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do śmierci (do maksymalnie 54 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki rytuksymabu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Dzień 1 do śmierci (do maksymalnie 54 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od choroby (DFS) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: Od 4 do 8 tygodni po zakończeniu okresu indukcyjnego do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy) (koniec okresu indukcyjnego = do 8 miesięcy)
DFS oceniano u uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), w tym całkowitą odpowiedź niepotwierdzoną (Cru), i zdefiniowano jako okres od 4 do 8 tygodni po zakończeniu okresu indukcji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od 4 do 8 tygodni po zakończeniu okresu indukcyjnego do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 54 miesięcy) (koniec okresu indukcyjnego = do 8 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni po zakończeniu okresu indukcyjnego (koniec okresu indukcyjnego = do 8 miesięcy)
Wymagana całkowita odpowiedź: 1) całkowite ustąpienie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych objawów choroby oraz ustąpienie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, oraz normalizacja tych nieprawidłowości biochemicznych, 2) regresja wszystkich węzłów chłonnych i guzów do normy rozmiar, 3) śledziona, jeśli na podstawie badania TK uznano ją za powiększoną przed terapią, musiała ulec regresji i nie być wyczuwalna w badaniu przedmiotowym oraz 4) jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek został usunięty po powtórnej aspiracie szpiku kostnego i biopsji tego samego miejsca. CR/niepotwierdzone (CRu) obejmowało pacjentów, którzy spełnili kryteria 1 i 3 powyżej, a także 1) pozostałą masę węzłów chłonnych większą niż 1,5 cm w największym przekroju poprzecznym, która zmniejszyła się o ponad 75% w SPD i 2) nieokreślony szpik kostny . Odpowiedź oceniano zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG.
4 do 8 tygodni po zakończeniu okresu indukcyjnego (koniec okresu indukcyjnego = do 8 miesięcy)
FL: minimalne stężenia rytuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
Uczestnicy FL mogli zostać włączeni podczas fazy indukcji lub fazy podtrzymującej i powinni byli otrzymać co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c., jeśli zostali włączeni podczas fazy indukcji lub 4 cykle rytuksymabu sc. Dane farmakokinetyczne (PK) zebrane tylko dla uczestników włączonych podczas wprowadzenia. Podczas fazy indukcji każdy cykl trwa 21 dni.
Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
FL: Ogólne średnie geometryczne najmniejsze stężenia rytuksymabu w osoczu metodą najmniejszych kwadratów (LS).
Ramy czasowe: Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
Uczestnicy FL mogli zostać włączeni podczas fazy indukcji lub fazy podtrzymującej i powinni byli otrzymać co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c., jeśli zostali włączeni podczas fazy indukcji lub 4 cykle rytuksymabu sc. Dane PK zbierane tylko dla uczestników zarejestrowanych podczas wprowadzenia. Podczas fazy indukcji każdy cykl trwa 21 dni.
Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
FL: minimalne stężenia rytuksymabu w osoczu u uczestników z całkowitą odpowiedzią/całkowitą odpowiedzią niepotwierdzoną (CR/CRu)
Ramy czasowe: Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
Uczestnicy FL mogli zostać włączeni podczas fazy indukcji lub fazy podtrzymującej i powinni byli otrzymać co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c., jeśli zostali włączeni podczas fazy indukcji lub 4 cykle rytuksymabu sc. Dane PK zbierane tylko dla uczestników zarejestrowanych podczas wprowadzenia. Podczas fazy indukcji każdy cykl trwa 21 dni.
Kolekcja indukcyjna: przed dawkowaniem cyklu 2, przed dawkowaniem cyklu 3, przed dawkowaniem cyklu 4, przed dawkowaniem cyklu 5, przed dawkowaniem przed rozpoczęciem cyklu i przed dawkowaniem cyklu 8 w 1. dniu
DLBCL: stężenie rytuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: najmniejsze stężenia rytuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 przed podaniem dawki w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 przed podaniem dawki w dniu 1
DLBCL: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) rytuksymabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: maksymalne stężenie rytuksymabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: pozorny całkowity klirens (CL/F) rytuksymabu
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: minimalne stężenia rytuksymabu w osoczu u uczestników z całkowitą odpowiedzią/całkowitą odpowiedzią niepotwierdzoną (CR/CRu)
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: ogólne średnie geometryczne najmniejsze stężenia rytuksymabu w osoczu metodą najmniejszych kwadratów (LS)
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
DLBCL: Stężenia w osoczu podczas różnych schematów podawania rytuksymabu SC R-CHOP-14 lub R-CHOP-21
Ramy czasowe: Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Stężenia rytuksymabu w osoczu u uczestników z DLBCL według schematu chemioterapii cyklofosfamid, onkowina (winkrystyna), doksorubicyna, prednizon/prednizolon podawane co 14 dni (R-CHOP-14) lub cyklofosfamid, onkowina (winkrystyna), doksorubicyna, prednizon/prednizolon podawane co 21 dni dni (R-CHOP-21) w populacji PK. Uczestnicy DLBCL otrzymali co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i musieli być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c.; w związku z tym uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5, w wyniku czego wyjściowa próbka PK mogła zostać pobrana w Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4 lub Cyklu 5. Każdy cykl trwa 21 dni.
Cykl 2 Przed dawkowaniem, Cykl 3 Przed dawkowaniem, Cykl 4 Przed dawkowaniem, Cykl 5 Przed dawkowaniem, Wartość wyjściowa Przed dawkowaniem, Cykl 7 Przed dawkowaniem w dniu 1, Cykl 7 Dzień 7, Cykl 7 Dzień 14, Cykl 8 Przed dawkowaniem w dniu 1
Kwestionariusz satysfakcji z podawania rytuksymabu (RASQ) Wygoda i satysfakcja
Ramy czasowe: DLBCL: cykl (C) 2, C3, C4, C5, C6, koniec C8; FL: Indukcja: C3, C4, C5, C6, C8, Podtrzymanie: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Koniec leczenia (4-8 tygodni po ostatniej dawce)
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą RASQ. Uczestnikom zadano pytania dotyczące wygody i satysfakcji z rytuksymabu sc. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odczucia wobec terapii. Wynik dla każdej domeny został uśredniony wśród wszystkich uczestników. Uczestnicy DLBCL mogli zostać włączeni do cyklu 2, cyklu 3 lub cyklu 4. Uczestnicy FL mogli zostać włączeni podczas fazy indukcji lub fazy podtrzymującej i powinni otrzymać co najmniej 1 infuzję rytuksymabu i muszą być w stanie otrzymać co najmniej 4 cykle rytuksymabu s.c. w przypadku włączenia podczas indukcji lub 4 cykli rytuksymabu sc. w przypadku włączenia podczas leczenia podtrzymującego. Każdy cykl trwa 21 dni dla DLBCL. Każdy cykl 21 dni w fazie wprowadzającej i 2 miesiące w fazie podtrzymującej dla FL.
DLBCL: cykl (C) 2, C3, C4, C5, C6, koniec C8; FL: Indukcja: C3, C4, C5, C6, C8, Podtrzymanie: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Koniec leczenia (4-8 tygodni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj