Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky rituximabu (MabThera/Rituxan) u účastníků s difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL)

28. července 2020 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIB k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) subkutánního (SC) rituximabu podávaného během indukční fáze nebo udržovací fáze u dříve neléčených pacientů s CD20+ difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL )

Tato jednoramenná multicentrická studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) subkutánního (SC) rituximabu u dříve neléčených účastníků s klastrem diferenciace 20 pozitivní (CD20+) DLBCL nebo FL. Kromě standardní chemoterapie budou účastníci dostávat alespoň 4 dávky rituximabu 1400 mg SC jednou měsíčně během indukčního období a alespoň 6 dávek rituximabu 1400 mg SC jednou za dva měsíce během udržovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Itálie, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Itálie, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Itálie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Itálie, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Itálie, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Itálie, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itálie, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Itálie, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itálie, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Itálie, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD20+ DLBCL nebo CD20+ folikulární non-Hodgkinův lymfom (NHL) 1., 2. nebo 3a. stupně, podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • V současné době je léčen rituximabem intravenózně (IV) v indukčním nebo udržovacím období a dostal alespoň jednu plnou dávku rituximabu IV, definovanou jako standardní plná dávka rituximabu IV 375 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) podávaná bez přerušení nebo předčasné ukončení (tj. problémy se snášenlivostí)
  • Očekávání a současná schopnost účastníka obdržet alespoň 4 další cykly léčby během indukčního období nebo 6 dalších cyklů léčby během udržovacího období (účastníci s folikulární NHL)
  • Skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) 1-4 nebo skóre IPI 0 s objemným onemocněním, definované jako jedna léze větší nebo rovna (>=) 7,5 centimetru (cm) nebo Mezinárodní prognostický index folikulárního lymfomu (FLIPI) ( nízké, střední nebo vysoké riziko) hodnocené před prvním IV podáním rituximabu v indukčním období
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako >=1,5 cm ve svém největším rozměru na skenování počítačovou tomografií (CT)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 3

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom nebo FL IIIB
  • Primární lymfom centrálního nervového systému, histologický důkaz transformace na Burkittův lymfom, primární efuzní lymfom, primární mediastinální DLBCL, DLBCL varlat nebo primární kožní DLBCL
  • Anamnéza jiné malignity
  • Trvalé užívání kortikosteroidů vyšší než (>) 30 miligramů za den (mg/den) prednisonu nebo ekvivalentu
  • Nedostatečná funkce ledvin, hematologie nebo jater
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace některé z jednotlivých složek standardní chemoterapie
  • Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by podle úsudku výzkumníka mohly zhoršit schopnost účastníka zúčastnit se studie
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před podáním dávky, jiný než pro diagnózu)
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rituximab
Účastníci dostanou alespoň 4 dávky rituximabu 1400 mg SC jednou měsíčně během indukčního období a alespoň 6 dávek rituximabu 1400 mg SC jednou za dva měsíce během udržovacího období, navíc ke standardní chemoterapii. Standardní režim chemoterapie zahrnoval cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison (CHOP); nebo cyklofosfamid, vinkristin a prednison (CVP); nebo bendamustin podle standardní místní praxe.
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván v dávce 1400 mg SC jednou měsíčně alespoň ve 4 dávkách během indukčního období a v dávce 1400 mg SC jednou za dva měsíce po dobu alespoň 6 dávek během udržovacího období.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván podle standardní místní praxe jako součást standardního režimu chemoterapie.
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván podle standardní místní praxe jako součást standardního režimu chemoterapie.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván podle standardní místní praxe jako součást standardního režimu chemoterapie.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván podle standardní místní praxe jako součást standardního režimu chemoterapie.
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván podle standardní místní praxe jako součást standardního režimu chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi spojenými s administrací (AAR)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
AAR byly definovány jako všechny nežádoucí příhody (AE), které se objevily do 24 hodin po podání rituximabu a které byly považovány za související se studovaným lékem. AAR zahrnovaly reakce související s infuzí/injekcí (IIRR), reakce v místě injekce, stavy v místě aplikace a všechny jejich symptomy. Hodnocení bylo dokončeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI), verze 4.0.
Základní stav až 54 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním stupněm ≥ 3 nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou byl tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Dříve existující stavy, které se během studie zhoršily, byly také považovány za nežádoucí účinky. Hodnocení bylo dokončeno podle CTCAE, verze 4.0.
Základní stav až 54 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním stupněm ≥ 3 reakce související s infuzí/injekcí (IIRR)
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
Hodnocení IIRR bylo dokončeno podle CTCAE, verze 4.0.
Základní stav až 54 měsíců
Procento účastníků s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem naléhavého na léčbu
Časové okno: Základní stav až 54 měsíců
SAE byla definována jako jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byl lékařsky významný nebo vyžadoval zásah, aby se předešlo jakémukoli z dalších zde uvedených následků.
Základní stav až 54 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS) podle IWG Response Criteria
Časové okno: Den 1 až do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo zahájení antilymfomové terapie, která není stanovena protokolem, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 54 měsíců)
EFS byl definován jako doba od první dávky rituximabu do prvního výskytu progrese nebo relapsu podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo jiných národních standardů nebo zahájení antilymfomové terapie, která není specifikována protokolem, nebo úmrtí , podle toho, co nastane dříve.
Den 1 až do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo zahájení antilymfomové terapie, která není stanovena protokolem, nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až do maximálně 54 měsíců)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) podle IWG Response Criteria
Časové okno: Den 1 až do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (maximálně 54 měsíců)
PFS byla definována jako doba od první dávky rituximabu do prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo jiných standardů země, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Den 1 až do prvního výskytu progrese nebo relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (maximálně 54 měsíců)
Procento účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Den 1 až do smrti (maximálně 54 měsíců)
OS byl definován jako doba od první dávky rituximabu do smrti z jakékoli příčiny.
Den 1 až do smrti (maximálně 54 měsíců)
Procento účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS) podle IWG Response Criteria
Časové okno: Od 4 do 8 týdnů po skončení indukčního období až do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně 54 měsíců) (konec indukčního období = až 8 měsíců)
DFS hodnocené u účastníků dosahujících kompletní odezvy (CR) včetně kompletní nepotvrzené odpovědi (Cru) a bylo definováno jako období od 4 do 8 týdnů po ukončení indukčního období až do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od 4 do 8 týdnů po skončení indukčního období až do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (maximálně 54 měsíců) (konec indukčního období = až 8 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odezvou (CR) podle IWG Response Criteria
Časové okno: 4 až 8 týdnů po skončení indukčního období (konec indukčního období = až 8 měsíců)
Požadovaná úplná odpověď: 1) úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, a normalizace těchto biochemických abnormalit, 2) všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se vrátily k normálu velikost, 3) slezina, pokud je před léčbou na základě CT vyšetření považována za zvětšenou, musí zmenšit velikost a nesmí být hmatná při fyzikálním vyšetření a 4) pokud byla kostní dřeň před léčbou postižena lymfomem, infiltrát byl odstraněn opakovaným aspirátem kostní dřeně a biopsií ze stejného místa. CR/nepotvrzená (CRu) zahrnovala ty pacienty, kteří splnili kritéria 1 a 3 výše, stejně jako 1) zbytkovou masu lymfatických uzlin větší než 1,5 cm v největším příčném průměru, která ustoupila o více než 75 % v SPD a 2) neurčitou kostní dřeň . Odezva byla hodnocena podle kritérií odezvy IWG.
4 až 8 týdnů po skončení indukčního období (konec indukčního období = až 8 měsíců)
FL: Plazmatické minimální koncentrace rituximabu
Časové okno: Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
Účastníci FL mohli být zařazeni během indukční nebo udržovací fáze a měli dostat alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během indukce, nebo 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během udržovací léčby. Farmakokinetická (PK) data shromážděná pouze pro účastníky zapsané během indukce. Během indukční fáze je každý cyklus 21 dní.
Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
FL: Celkové geometrické nejmenší čtverce (LS) střední plazmatické minimální koncentrace rituximabu
Časové okno: Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
Účastníci FL mohli být zařazeni během indukční nebo udržovací fáze a měli dostat alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během indukce, nebo 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během udržovací léčby. Údaje o PK shromážděné pouze pro účastníky zapsané během indukce. Během indukční fáze je každý cyklus 21 dní.
Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
FL: Plazmatické minimální koncentrace rituximabu u účastníků s úplnou odezvou/kompletní odezva nepotvrzená (CR/CRu)
Časové okno: Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
Účastníci FL mohli být zařazeni během indukční nebo udržovací fáze a měli dostat alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během indukce, nebo 4 cykly rituximabu SC, pokud byli zařazeni během udržovací léčby. Údaje o PK shromážděné pouze pro účastníky zapsané během indukce. Během indukční fáze je každý cyklus 21 dní.
Indukční sběr: Cyklus 2 před dávkou, cyklus 3 před dávkou, cyklus 4 před dávkou, cyklus 5 před dávkou, základní stav před dávkou a cyklus 8 před dávkou v den 1
DLBCL: Plazmatické koncentrace rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Plazmatické minimální koncentrace rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní úroveň před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky v den 1, cyklus 7, den 7, cyklus 7, den 14, cyklus 8 před dávkou v den 1
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní úroveň před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky v den 1, cyklus 7, den 7, cyklus 7, den 14, cyklus 8 před dávkou v den 1
DLBCL: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Zjevná celková clearance (CL/F) rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Plazmatické minimální koncentrace rituximabu u účastníků s kompletní odezvou/kompletní odezva nepotvrzená (CR/CRu)
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Celkové geometrické nejmenší čtverce (LS) střední plazmatické minimální koncentrace rituximabu
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
DLBCL: Plazmatické koncentrace během různého plánování Rituximabu SC R-CHOP-14 nebo R-CHOP-21
Časové okno: Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Plazmatické koncentrace rituximabu u účastníků s DLBCL chemoterapeutickým režimem cyklofosfamid, onkovin (vinkristin), doxorubicin, prednison/prednisolon podávaný každých 14 dní (R-CHOP-14) nebo cyklofosfamid, onkovin (vinkristin), doxorubicin, prednison/prednisolon podávaný každých 14 dní dnů (R-CHOP-21) v PK) populaci. Účastníci DLBCL dostali alespoň 1 infuzi rituximabu a museli být schopni podat alespoň 4 cykly SC rituximabu; proto mohli být účastníci DLBCL zapsáni v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5 a v důsledku toho mohl být vzorek základní PK odebrán v cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4 nebo cyklu 5. Každý cyklus má 21 dní.
Cyklus 2 Před podáním dávky, Cyklus 3 Před podáním dávky, Cyklus 4 Před podáním dávky, Cyklus 5 Před podáním dávky, Základní před podáním dávky, Cyklus 7 Před podáním dávky 1. den, 7. cyklus, 7. den, 7. cyklus, 14. den, Cyklus 8 Před podáním dávky 1. den
Dotazník spokojenosti administrace Rituximabu (RASQ) Skóre domény pohodlí a spokojenosti
Časové okno: DLBCL: Cyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, konec C8; FL: Indukce: C3, C4, C5, C6, C8, Udržovací: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Konec léčby (4-8 týdnů po poslední dávce)
Spokojenost hodnocená pacienty byla hodnocena pomocí RASQ. Účastníkům byly položeny otázky týkající se pohodlí a spokojenosti s rituximabem SC. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější pocity vůči terapii. Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno mezi všemi účastníky. Účastníci DLBCL mohli být zapsáni v cyklu 2, cyklu 3 nebo cyklu 4. Účastníci FL mohli být zapsáni během indukční nebo udržovací fáze a měli by dostat alespoň 1 infuzi rituximabu a musí být schopni podat alespoň 4 cykly rituximabu SC pokud byl zařazen během indukce nebo 4 cykly rituximabu SC, pokud byl zařazen během údržby. Každý cyklus má pro DLBCL 21 dní. Každý cyklus 21 dní během indukční fáze a 2 měsíce během udržovací fáze pro FL.
DLBCL: Cyklus (C) 2, C3, C4, C5, C6, konec C8; FL: Indukce: C3, C4, C5, C6, C8, Udržovací: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Konec léčby (4-8 týdnů po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit