Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики ритуксимаба (мабтера/ритуксан) у участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ)

28 июля 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IIIB для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) подкожного (п/к) ритуксимаба, вводимого во время фазы индукции или поддерживающей терапии у ранее не получавших лечения пациентов с CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) или фолликулярной лимфомой (ФЛ). )

В этом многоцентровом исследовании с одной группой будут оцениваться безопасность, эффективность и фармакокинетика (ФК) подкожного (п/к) ритуксимаба у ранее не получавших лечения участников с кластером дифференцировки 20 положительных (CD20+) DLBCL или FL. В дополнение к стандартной химиотерапии участники будут получать не менее 4 доз ритуксимаба 1400 мг подкожно один раз в месяц в течение индукционного периода и не менее 6 доз ритуксимаба 1400 мг подкожно один раз в два месяца в течение поддерживающего периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Италия, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Италия, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Италия, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Италия, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Италия, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Италия, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Италия, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Италия, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Италия, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Италия, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Италия, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Италия, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Италия, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Италия, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Италия, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Италия, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Италия, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Италия, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Италия, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная CD20+ ДВККЛ или CD20+ фолликулярная неходжкинская лимфома (НХЛ) 1, 2 или 3a степени по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • В настоящее время проходит лечение ритуксимабом внутривенно (в/в) в индукционном или поддерживающем периоде, получив по крайней мере одну полную дозу ритуксимаба в/в, определяемую как стандартная полная доза ритуксимаба в/в 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимая без прерывание или досрочное прекращение (т. проблемы с переносимостью)
  • Ожидаемая и текущая способность участника пройти не менее 4 дополнительных циклов лечения в течение индукционного периода или 6 дополнительных циклов лечения в течение поддерживающего периода (участники с фолликулярной НХЛ)
  • Международный прогностический индекс (IPI) 1-4 балла или IPI 0 баллов при объемном заболевании, определяемом как одно поражение, превышающее или равное (>=) 7,5 сантиметрам (см), или Международный прогностический индекс фолликулярной лимфомы (FLIPI) ( низкий, промежуточный или высокий риск), оцененный до первого введения ритуксимаба в/в в индукционном периоде
  • По крайней мере одно двумерное измеримое поражение, определенное как >=1,5 см в наибольшем измерении на компьютерной томографии (КТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равен (<=) 3

Критерий исключения:

  • Трансформированная лимфома или FL IIIB
  • Первичная лимфома центральной нервной системы, гистологические признаки трансформации в лимфому Беркитта, первичную выпотную лимфому, первичную медиастинальную ДВККЛ, ДВККЛ яичка или первичную кожную ДВККЛ
  • История других злокачественных новообразований
  • Постоянное использование кортикостероидов в дозе более (>) 30 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона или его эквивалента
  • Неадекватная почечная, гематологическая или печеночная функция
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов стандартной химиотерапии
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании.
  • Недавно перенесенная крупная хирургическая операция (в течение 4 недель до введения дозы, за исключением диагностики)
  • Активный вирус гепатита В (ВГВ), активный вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ритуксимаб
Участники будут получать не менее 4 доз ритуксимаба 1400 мг подкожно один раз в месяц в течение индукционного периода и не менее 6 доз ритуксимаба 1400 мг подкожно один раз в два месяца в течение поддерживающего периода в дополнение к стандартной химиотерапии. Стандартный режим химиотерапии включал циклофосфамид, винкристин, доксорубицин и преднизолон (CHOP); или циклофосфан, винкристин и преднизолон (CVP); или бендамустин в соответствии со стандартной местной практикой.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в дозе 1400 мг подкожно один раз в месяц не менее 4 доз в течение индукционного периода и в дозе 1400 мг подкожно один раз в два месяца не менее 6 доз в течение поддерживающего периода.
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой как часть стандартной схемы химиотерапии.
Лекарство: Винкристин
Винкристин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой как часть стандартной схемы химиотерапии.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой как часть стандартной схемы химиотерапии.
Лекарство: Преднизолон
Преднизон будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой как часть стандартной схемы химиотерапии.
Лекарство: Бендамустин
Бендамустин будет вводиться в соответствии со стандартной местной практикой как часть стандартной схемы химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с реакциями, связанными с введением (AAR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 54 месяцев
ОАР определяли как все нежелательные явления (НЯ), возникающие в течение 24 часов после введения ритуксимаба и считавшиеся связанными с исследуемым препаратом. AAR включали реакции, связанные с инфузией/инъекцией (IIRR), реакции в месте инъекции, состояния в месте введения и все их симптомы. Оценка проводилась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.0.
Базовый уровень до 54 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением, ≥ 3 степени (TEAE)
Временное ограничение: Базовый уровень до 54 месяцев
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считались ли они связанными с фармацевтическим продуктом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, также считались нежелательными явлениями. Оценка была проведена в соответствии с CTCAE, версия 4.0.
Базовый уровень до 54 месяцев
Процент участников с по крайней мере одной степенью ≥ 3 реакции, связанной с инфузией/инъекцией (IIRR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 54 месяцев
Оценка IIRR была завершена в соответствии с CTCAE, версия 4.0.
Базовый уровень до 54 месяцев
Процент участников, по крайней мере с одним серьезным нежелательным явлением, связанным с лечением
Временное ограничение: Базовый уровень до 54 месяцев
СНЯ определяли как любой опыт, предполагающий значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности и отвечающий любому из следующих критериев: фатальный (приведший к смерти), опасный для жизни, требующий госпитализации в стационар или продление существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было значимым с медицинской точки зрения или требовало вмешательства для предотвращения любых других исходов, перечисленных здесь.
Базовый уровень до 54 месяцев
Процент участников с выживанием без событий (EFS) в соответствии с критериями ответа IWG
Временное ограничение: День 1 до первого случая прогрессирования или рецидива, или начала антилимфомной терапии, не указанной в протоколе, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев)
БСВ определяли как время от первой дозы ритуксимаба до первого случая прогрессирования или рецидива в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) или другими стандартами страны, или начала антилимфомной терапии, не указанной в протоколе, или смерти. , в зависимости от того, что произошло раньше.
День 1 до первого случая прогрессирования или рецидива, или начала антилимфомной терапии, не указанной в протоколе, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев)
Процент участников с выживанием без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с критериями ответа IWG
Временное ограничение: День 1 до первого появления прогрессирования или рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев)
ВБП определяли как время от первой дозы ритуксимаба до первого случая прогрессирования или рецидива заболевания в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) или других стандартов страны, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
День 1 до первого появления прогрессирования или рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев)
Процент участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: День 1 до смерти (максимум до 54 месяцев)
ОВ определяли как время от первой дозы ритуксимаба до смерти от любой причины.
День 1 до смерти (максимум до 54 месяцев)
Процент участников с безрецидивной выживаемостью (DFS) в соответствии с критериями ответа IWG
Временное ограничение: От 4 до 8 недель после окончания индукционного периода до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев) (конец индукционного периода = до 8 месяцев)
DFS оценивали у участников, достигших полного ответа (CR), включая неподтвержденный полный ответ (Cru), и определяли как период от 4 до 8 недель после окончания периода индукции до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
От 4 до 8 недель после окончания индукционного периода до рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 54 месяцев) (конец индукционного периода = до 8 месяцев)
Процент участников с полным ответом (CR) в соответствии с критериями ответа IWG
Временное ограничение: Через 4-8 недель после окончания индукционного периода (конец индукционного периода = до 8 месяцев)
Необходим полный ответ: 1) полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии, и нормализация этих биохимических отклонений, 2) все лимфатические узлы и узловые образования регрессировали до нормы 3) если селезенка считалась увеличенной до терапии на основании компьютерной томографии, она должна была уменьшиться в размерах и не пальпироваться при физикальном обследовании и 4) если костный мозг был поражен лимфомой до лечения, инфильтрат был очищен при повторной аспирации костного мозга и биопсии того же участка. CR/неподтвержденный (CRu) включал тех пациентов, которые соответствовали критериям 1 и 3, указанным выше, а также 1) остаточной массе лимфатических узлов более 1,5 см в наибольшем поперечном диаметре, которая регрессировала более чем на 75% в SPD и 2) неопределенный костный мозг . Ответ оценивали в соответствии с критериями ответа IWG.
Через 4-8 недель после окончания индукционного периода (конец индукционного периода = до 8 месяцев)
FL: минимальные концентрации ритуксимаба в плазме
Временное ограничение: Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
Участники ФЛ могли быть зачислены во время фазы индукции или поддерживающей фазы, и они должны были получить по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время индукции, или 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время поддерживающей терапии. Фармакокинетические (ФК) данные собираются только для участников, зарегистрированных во время индукции. Во время индукционной фазы каждый цикл составляет 21 день.
Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
FL: Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (LS) в плазме через минимальные концентрации ритуксимаба.
Временное ограничение: Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
Участники ФЛ могли быть зачислены во время фазы индукции или поддерживающей фазы, и они должны были получить по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время индукции, или 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время поддерживающей терапии. Данные ФК собираются только для участников, зарегистрированных во время индукции. Во время индукционной фазы каждый цикл составляет 21 день.
Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
FL: Минимальные концентрации ритуксимаба в плазме у участников с полным ответом/полным ответом не подтверждены (CR/CRu)
Временное ограничение: Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
Участники ФЛ могли быть зачислены во время фазы индукции или поддерживающей фазы, и они должны были получить по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время индукции, или 4 цикла ритуксимаба подкожно, если они были зачислены во время поддерживающей терапии. Данные ФК собираются только для участников, зарегистрированных во время индукции. Во время индукционной фазы каждый цикл составляет 21 день.
Индукционный сбор: Цикл 2 перед дозой, Цикл 3 перед дозой, Цикл 4 перед дозой, Цикл 5 перед дозой, Исходный уровень перед дозой и Цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: концентрация ритуксимаба в плазме
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: минимальные концентрации ритуксимаба в плазме
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) ритуксимаба
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: максимальная концентрация в плазме (Cmax) ритуксимаба.
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: кажущийся общий клиренс (CL/F) ритуксимаба.
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: минимальные концентрации ритуксимаба в плазме у участников с полным ответом/полный ответ не подтвержден (CR/CRu)
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (LS) в плазме через минимальные концентрации ритуксимаба
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
DLBCL: концентрации в плазме при различных схемах введения ритуксимаба подкожно R-CHOP-14 или R-CHOP-21
Временное ограничение: Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Концентрации ритуксимаба в плазме у участников с ДВККЛ по схеме химиотерапии циклофосфамид, онковин (винкристин), доксорубицин, преднизолон/преднизолон каждые 14 дней (R-CHOP-14) или циклофосфамид, онковин (винкристин), доксорубицин, преднизолон/преднизолон каждые 21 дней (R-CHOP-21) в популяции PK. Участники DLBCL получили по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны были быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно; поэтому участники DLBCL могли быть зачислены в цикл 2, цикл 3, цикл 4 или цикл 5, и в результате образец исходного уровня фармакокинетики мог быть собран в цикле 2, цикле 3, цикле 4 или цикле 5. Каждый цикл составляет 21 день.
Цикл 2 перед дозой, цикл 3 перед дозой, цикл 4 перед дозой, цикл 5 перед дозой, исходный уровень перед дозой, цикл 7 перед дозой в день 1, цикл 7 в день 7, цикл 7 в день 14, цикл 8 перед дозой в день 1
Опросник удовлетворенности администрацией ритуксимаба (RASQ) Оценка удобства и удовлетворенности домена
Временное ограничение: DLBCL: цикл (C) 2, C3, C4, C5, C6, конец C8; FL: Индукция: C3, C4, C5, C6, C8, Поддерживающая терапия: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Окончание лечения (через 4–8 недель после последней дозы)
Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью RASQ. Участникам задавали вопросы относительно удобства и удовлетворенности ритуксимабом подкожно. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к терапии. Оценка по каждому домену усреднялась среди всех участников. Участники DLBCL могли быть включены в цикл 2, цикл 3 или цикл 4. Участники FL могли быть включены во время фазы индукции или поддерживающей фазы, и они должны были получить по крайней мере 1 инфузию ритуксимаба и должны быть в состоянии получить по крайней мере 4 цикла ритуксимаба подкожно. при регистрации во время индукции или 4 циклов ритуксимаба подкожно при регистрации во время поддерживающей терапии. Каждый цикл составляет 21 день для DLBCL. Каждый цикл 21 день в фазе индукции и 2 месяца в фазе поддержания для ФЛ.
DLBCL: цикл (C) 2, C3, C4, C5, C6, конец C8; FL: Индукция: C3, C4, C5, C6, C8, Поддерживающая терапия: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Окончание лечения (через 4–8 недель после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться