Tutkimus rituksimabin (MabThera/Rituxan) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL)
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen IIIB tutkimus ihonalaisen (SC) rituksimabin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi induktiovaiheen tai ylläpidon aikana aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLLB) )
Tämä yksihaarainen, monikeskustutkimus arvioi ihonalaisen (SC) rituksimabin turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä (PK) aiemmin hoitamattomia osallistujia, joilla on 20-positiivinen (CD20+) DLBCL tai FL.
Tavallisen kemoterapian lisäksi osallistujat saavat vähintään 4 annosta rituksimabia 1400 mg SC kerran kuukaudessa induktiojakson aikana ja vähintään 6 annosta rituksimabia 1400 mg SC kerran kahdessa kuukaudessa ylläpitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basilicata
-
Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
- Irccs Crob
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
-
Aversa, Campania, Italia, 81031
- Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
-
Caserta, Campania, Italia, 81100
- A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80138
- Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia, 04100
- Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
-
Roma, Lazio, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
-
Roma, Lazio, Italia, 00184
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
-
Ronciglione, Lazio, Italia, 01037
- ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
-
-
Lombardia
-
Como, Lombardia, Italia, 22100
- Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
-
Crema, Lombardia, Italia, 26013
- ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Mantova, Lombardia, Italia, 46100
- Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia, 63100
- Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
-
Civitanova Marche, Marche, Italia, 62012
- Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- Ospedale di Macerata; Medicina Generale
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italia, 86100
- Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
- Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
-
Nuoro, Sardegna, Italia, 08100
- Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi; Ematologia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
Prato, Toscana, Italia, 59100
- USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, CD20+ DLBCL tai CD20+ follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL), luokka 1, 2 tai 3a, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitusjärjestelmän mukaan
- Tällä hetkellä hoidetaan rituksimabilla suonensisäisesti (IV) induktio- tai ylläpitojakson aikana, ja hän on saanut vähintään yhden täyden annoksen rituksimabia IV, joka määritellään rituksimabi IV:n normaaliksi täysiannokseksi 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) annettuna ilman keskeyttäminen tai varhainen lopettaminen (esim. siedettävyysongelmat)
- Odotus ja nykyinen kyky osallistujan saada vähintään 4 lisähoitojaksoa induktiojakson aikana tai 6 lisähoitojaksoa ylläpitojakson aikana (osallistujat, joilla on follikulaarinen NHL)
- Kansainvälisen ennusteindeksin (IPI) pistemäärä 1–4 tai IPI-pisteet 0, kun kyseessä on bulkkisairaus, joka määritellään yhdeksi vaurioksi, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 7,5 senttimetriä (cm), tai follikulaarinen lymfooma International Prognostic Index (FLIPI) ( pieni, keskitasoinen tai korkea riski) arvioitiin ennen ensimmäistä rituksimabi IV -antoa induktiojakson aikana
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritetty yli 1,5 cm:n suurimmaksi mitatuksi tietokonetomografiassa (CT)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitu lymfooma tai FL IIIB
- Primaarinen keskushermoston lymfooma, histologiset todisteet muuttumisesta Burkitt-lymfoomaksi, primaarinen effuusiolymfooma, primaarinen mediastinaalinen DLBCL, kiveksen DLBCL tai primaarinen ihon DLBCL
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö yli (>) 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia tai vastaavaa
- Riittämätön munuaisten, hematologinen tai maksan toiminta
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Vasta-aiheet tavallisen kemoterapian yksittäisille komponenteille
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen annostusta, paitsi diagnoosia varten)
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituksimabi
Osallistujat saavat vähintään 4 annosta rituksimabia 1400 mg SC kerran kuukaudessa induktiojakson aikana ja vähintään 6 annosta rituksimabia 1400 mg SC kerran kahdessa kuukaudessa ylläpitojakson aikana tavallisen kemoterapian lisäksi.
Vakiokemoterapia-ohjelma sisälsi syklofosfamidin, vinkristiinin, doksorubisiinin ja prednisonin (CHOP); tai syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni (CVP); tai bendamustiini paikallisen käytännön mukaisesti.
|
Rituksimabia annetaan annoksella 1400 mg s. k. kerran kuukaudessa vähintään 4 annosta induktiojakson aikana ja 1400 mg:n annoksella s. k. kerran kahdessa kuukaudessa vähintään 6 annosta ylläpitojakson aikana.
Muut nimet:
Syklofosfamidia annetaan tavallisen paikallisen käytännön mukaisesti osana tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
Vinkristiiniä annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti osana tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
Doksorubisiinia annetaan tavallisen paikallisen käytännön mukaisesti osana tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
Prednisonia annetaan tavallisen paikallisen käytännön mukaisesti osana tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
Bendamustiinia annetaan paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti osana tavanomaista kemoterapia-ohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hallintoon liittyviä reaktioita (AAR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
AAR:t määriteltiin kaikkina haittatapahtumina (AE), jotka ilmenivät 24 tunnin sisällä rituksimabin antamisesta ja joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
AAR:t sisälsivät infuusioon/injektioon liittyvät reaktiot (IIRR), pistoskohdan reaktiot, antokohdan olosuhteet ja kaikki niiden oireet.
Arviointi suoritettiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -ohjelman version 4.0 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi luokka ≥ 3 hoitoon liittyvää haittatapahtumaa (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittava tapahtuma oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääketuotteeseen vai ei.
Haittavaikutuksina pidettiin myös olemassa olevia sairauksia, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
Arviointi suoritettiin CTCAE:n version 4.0 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi asteen ≥ 3 infuusioon/injektioon liittyvät reaktiot (IIRR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
IIRR:n luokittelu suoritettiin CTCAE:n version 4.0 mukaisesti.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 54 kuukautta
|
SAE määriteltiin kokemukseksi, joka viittasi merkittävään vaaraan, vasta-aiheeseen, sivuvaikutukseen tai varotoimiin ja täytti jonkin seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava (kuolemaan johtava), hengenvaarallinen, sairaalahoitoa vaativa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, oli lääketieteellisesti merkittävä tai vaati toimenpiteitä muiden tässä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Perustaso jopa 54 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtumaton selviytyminen (EFS) IWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai ei-protokollaspesifisen lymfoomahoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta)
|
EFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä rituksimabiannoksesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien tai muiden maastandardien mukaisesti tai ei-protokollaspesifisen lymfoomahoidon aloittamiseen tai kuolemaan. , kumpi tapahtui ensin.
|
Päivä 1 ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen esiintymiseen tai ei-protokollaspesifisen lymfoomahoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) IWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä rituksimabiannoksesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien tai muiden maiden standardien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Päivä 1 ensimmäiseen etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 kuolemaan (enintään 54 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi ensimmäisestä rituksimabiannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Päivä 1 kuolemaan (enintään 54 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudista vapaa eloonjääminen (DFS) IWG:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4–8 viikkoa induktiojakson päättymisestä aina uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta) (Induktiojakson loppu = enintään 8 kuukautta)
|
DFS arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR), mukaan lukien täydellinen vaste vahvistamaton (Cru), ja määriteltiin ajanjaksoksi 4–8 viikkoa induktiojakson päättymisen jälkeen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
4–8 viikkoa induktiojakson päättymisestä aina uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 54 kuukautta) (Induktiojakson loppu = enintään 8 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) IWG:n vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa perehdytysjakson päättymisen jälkeen (Induktiojakson loppu = enintään 8 kuukautta)
|
Täydellinen vastaus vaaditaan: 1) kaikkien havaittavissa olevien kliinisten ja radiologisten taudin todisteiden täydellinen häviäminen ja kaikkien sairauteen liittyvien oireiden häviäminen, jos niitä oli ennen hoitoa, ja näiden biokemiallisten poikkeavuuksien normalisoituminen, 2) kaikki imusolmukkeet ja solmukudosmassat ovat palautuneet normaaleiksi koko, 3) pernan, jos sen katsotaan olevan suurentunut ennen terapiaa TT-kuvauksen perusteella, on täytynyt olla kooltaan pienentynyt eikä sitä voida koskettaa fyysisessä tutkimuksessa ja 4) jos luuytimessä oli ennen hoitoa lymfooma, infiltraatti poistui toistuvalla luuytimen aspiraatiolla ja biopsialla samasta kohdasta.
CR/vahvistamaton (CRu) sisälsi ne potilaat, jotka täyttivät yllä olevat kriteerit 1 ja 3 sekä 1) yli 1,5 cm:n jäännösimusolmukemassa suurimmassa poikittaishalkaisijassa, joka regressi yli 75 % SPD:ssä ja 2) epämääräinen luuydin .
Vaste arvioitiin IWG:n vastekriteerien mukaan.
|
4-8 viikkoa perehdytysjakson päättymisen jälkeen (Induktiojakson loppu = enintään 8 kuukautta)
|
|
FL: Rituksimabin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
FL-osallistujat voitiin ottaa mukaan induktio- tai ylläpitovaiheen aikana, ja heidän olisi pitänyt saada vähintään yksi rituksimabi-infuusio, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 rituksimabi-sc-sykliä, jos heidät on otettu mukaan induktion aikana, tai 4 rituksimabi-SC-sykliä, jos he ovat mukana ylläpidon aikana.
Farmakokineettiset (PK) tiedot kerättiin vain induktion aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Induktiovaiheen aikana jokainen sykli on 21 päivää.
|
Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
FL: Kokonaisgeometrisen pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset rituksimabin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
FL-osallistujat voitiin ottaa mukaan induktio- tai ylläpitovaiheen aikana, ja heidän olisi pitänyt saada vähintään yksi rituksimabi-infuusio, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 rituksimabi-sc-sykliä, jos heidät on otettu mukaan induktion aikana, tai 4 rituksimabi-SC-sykliä, jos he ovat mukana ylläpidon aikana.
PK-tiedot kerätään vain perehdyttämisen aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Induktiovaiheen aikana jokainen sykli on 21 päivää.
|
Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
FL: Rituksimabin pitoisuudet plasmassa osallistujilla, joilla on täydellinen vaste/täydellinen vaste vahvistamaton (CR/CRu)
Aikaikkuna: Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
FL-osallistujat voitiin ottaa mukaan induktio- tai ylläpitovaiheen aikana, ja heidän olisi pitänyt saada vähintään yksi rituksimabi-infuusio, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 rituksimabi-sc-sykliä, jos heidät on otettu mukaan induktion aikana, tai 4 rituksimabi-SC-sykliä, jos he ovat mukana ylläpidon aikana.
PK-tiedot kerätään vain perehdyttämisen aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Induktiovaiheen aikana jokainen sykli on 21 päivää.
|
Induktiokeräys: sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, perustilan esiannostus ja sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilanteen esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilanteen esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Rituksimabin pitoisuudet plasmassa osallistujilla, joilla on täydellinen vaste/täydellinen vaste vahvistamaton (CR/CRu)
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Kokonaisgeometrinen pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen plasman alhainen rituksimabin pitoisuus
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
DLBCL-osallistujat saivat vähintään 1 rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
DLBCL: Plasman pitoisuudet Rituximab SC R-CHOP-14:n tai R-CHOP-21:n eri aikataulujen aikana
Aikaikkuna: Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
Plasman rituksimabipitoisuudet DLBCL-potilailla kemoterapiahoidolla syklofosfamidi, onkoviini (vinkristiini), doksorubisiini, prednisoni/prednisoloni annettu 14 päivän välein (R-CHOP-14) tai syklofosfamidi, onkoviini (vinkristiini/pre1, prednisononi) päivää (R-CHOP-21) PK-populaatiossa.DLBCL-osallistujat saivat vähintään yhden rituksimabi-infuusion, ja heidän on täytynyt saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä; siksi DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua kiertoon 2, sykliin 3, sykliin 4 tai sykliin 5, ja tämän seurauksena PK-perusnäyte voitiin kerätä syklissä 2, syklissä 3, syklissä 4 tai syklissä 5.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 2 esiannostus, sykli 3 esiannostus, sykli 4 esiannostus, sykli 5 esiannostus, lähtötilan esiannostus, sykli 7 esiannostus päivänä 1, sykli 7 päivä 7, sykli 7 päivä 14, sykli 8 esiannostus päivänä 1
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnairen (RASQ) mukavuus- ja tyytyväisyysverkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: DLBCL: sykli (C) 2, C3, C4, C5, C6, C8:n loppu; FL: Induktio: C3, C4, C5, C6, C8, Ylläpito: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Hoidon loppu (4-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Potilaiden arvioitu tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä RASQ:ta.
Osallistujilta esitettiin kysymyksiä rituximab SC:n mukavuudesta ja tyytyväisyydestä.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita terapiaa kohtaan.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien osallistujien kesken.
DLBCL-osallistujat voitiin ilmoittautua jaksolle 2, 3 tai 4. FL-osallistujat voidaan ottaa mukaan induktio- tai ylläpitovaiheen aikana, ja heidän on pitänyt saada vähintään yksi rituksimabi-infuusio ja heidän on voitava saada vähintään 4 sykliä rituksimabi SC:tä jos se otetaan mukaan induktion aikana tai 4 rituksimabi SC -sykliä, jos se otetaan mukaan ylläpidon aikana.
Jokainen sykli on 21 päivää DLBCL:lle.
Jokainen sykli 21 päivää induktiovaiheen aikana ja 2 kuukautta FL:n huoltovaiheen aikana.
|
DLBCL: sykli (C) 2, C3, C4, C5, C6, C8:n loppu; FL: Induktio: C3, C4, C5, C6, C8, Ylläpito: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Hoidon loppu (4-8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28881
- 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .