Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik för Rituximab (MabThera/Rituxan) hos deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL)

28 juli 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En enarms, multicenter, fas IIIB-studie för att utvärdera säkerhet, effekt och farmakokinetik (PK) av subkutant (SC) rituximab administrerat under induktionsfasen eller underhåll hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL) )

Denna enarmade multicenterstudie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetik (PK) av subkutant (SC) rituximab hos tidigare obehandlade deltagare med kluster av differentiering 20 positiva (CD20+) DLBCL eller FL. Utöver standardkemoterapi kommer deltagarna att få minst 4 doser rituximab 1400 mg SC en gång i månaden under induktionsperioden och minst 6 doser rituximab 1400 mg SC en gång varannan månad under underhållsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Irccs Crob
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli; Unità Operativa di Ematologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Azienda Ospedaliera S.G. Moscati; Divisione Ematologia
      • Aversa, Campania, Italien, 81031
        • Asl ce - p.o. Avers; Uoc ematologia
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
        • A.O. San Sebastiano; U.O.C. Oncologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Seconda università degli studi di napoli; Medicina clinica e sperimentale magrassi - lanzara
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • Osp. Santa Maria Goretti; Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute; Hematology
      • Roma, Lazio, Italien, 00184
        • Azienda Ospedaliera S. Giovanni Addolorata; UOC Ematologia
      • Ronciglione, Lazio, Italien, 01037
        • ASL Viterbo; Presidio Ospedaliero di Ronciglione; UOC Ematologia
    • Lombardia
      • Como, Lombardia, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce;U.O.S. Oncologia Ed Ematologia
      • Crema, Lombardia, Italien, 26013
        • ASST DI CREMA; U O Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
        • Az. Osp. Carlo Poma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Osp. San Raffaele; Dip. Di Oncoematologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien, 63100
        • Ospedale Gen.Le Prov.Le 'C.G.Mazzoni'; Ematologia
      • Civitanova Marche, Marche, Italien, 62012
        • Ospedale di Civitanova Marche; Medicina Interna
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
        • Ospedale di Macerata; Medicina Generale
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
        • Università Cattolica Del Sacro Cuore S.S. Giovanni Paolo Ii; Uoc Di Onco-Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Azienda ospedaliera oo rr di foggi; Hematology
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09126
        • Ospedale Roberto Binaghi; Centro trapianti di midollo osseo
      • Nuoro, Sardegna, Italien, 08100
        • Osp. San Francesco; Ematologia e CTMO
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi; Ematologia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • ARNAS-Ospedale Civico Maurizio Ascoli; Unità Operativa di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Uni Ria Policlinico P. Giaccone ; Divisione Di Ematologia E Trapianto
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
      • Prato, Toscana, Italien, 59100
        • USL 4 di Prato - Nuovo Ospeale di Prato
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • A.O. Santa Maria Terni; S.C. Oncoematologia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, CD20+ DLBCL eller CD20+ follikulärt non-Hodgkins lymfom (NHL) grad 1, 2 eller 3a, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringssystem
  • Behandlas för närvarande med rituximab intravenöst (IV) under induktions- eller underhållsperioden, efter att ha fått minst en hel dos rituximab IV, definierad som standardfull dos rituximab IV 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administrerad utan avbrott eller tidigt avbrytande (dvs. tolerabilitetsproblem)
  • Förväntningar och nuvarande förmåga för deltagaren att få minst 4 ytterligare behandlingscykler under induktionsperioden eller 6 ytterligare behandlingscykler under underhållsperioden (deltagare med follikulär NHL)
  • Ett International Prognostic Index (IPI)-poäng på 1-4 eller IPI-poäng på 0 med skrymmande sjukdom, definierat som en lesion större än eller lika med (>=) 7,5 centimeter (cm), eller Follicular Lymphoma International Prognostic Index (FLIPI) ( låg, medelhög eller hög risk) bedömd före den första rituximab IV administreringen under induktionsperioden
  • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion definierad som >=1,5 cm i dess största dimension vid datortomografi (CT) skanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med (<=) 3

Exklusions kriterier:

  • Transformerat lymfom eller FL IIIB
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet, histologiska bevis på transformation till ett Burkitt-lymfom, primärt effusionslymfom, primärt mediastinalt DLBCL, DLBCL i testiklarna eller primärt kutan DLBCL
  • Historik om annan malignitet
  • Pågående kortikosteroidanvändning mer än (>) 30 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande
  • Otillräcklig njur-, hematologisk- eller leverfunktion
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Kontraindikationer för någon av de individuella komponenterna i standardkemoterapi
  • Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra deltagarens förmåga att delta i studien
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före dosering, annat än för diagnos)
  • Aktivt hepatit B-virus (HBV), aktivt hepatit C-virus (HCV)-infektion eller infektion med humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rituximab
Deltagarna kommer att få minst 4 doser rituximab 1400 mg SC en gång i månaden under induktionsperioden, och minst 6 doser rituximab 1400 mg SC en gång varannan månad under underhållsperioden, utöver standardkemoterapi. Standard kemoterapiregim inkluderade cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin och prednison (CHOP); eller cyklofosfamid, vinkristin och prednison (CVP); eller bendamustin enligt lokal praxis.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab kommer att administreras i en dos på 1400 mg SC en gång i månaden i minst 4 doser under induktionsperioden, och i en dos på 1400 mg SC en gång varannan månad i minst 6 doser under underhållsperioden.
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kommer att administreras enligt lokal standardpraxis som en del av standardkemoterapiregimen.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine kommer att administreras enligt lokal standardpraxis som en del av standardkemoterapiregimen.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin kommer att administreras enligt lokal standardpraxis som en del av standardkemoterapiregimen.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras enligt lokal standardpraxis som en del av standardkemoterapiregimen.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin kommer att administreras enligt lokal standardpraxis som en del av standardkemoterapiregimen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med administrationsrelaterade reaktioner (AAR)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
AAR definierades som alla biverkningar som inträffade inom 24 timmar efter administrering av rituximab och som ansågs relaterade till studieläkemedlet. AARs inkluderade infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IIRR), reaktioner på injektionsstället, tillstånd på administreringsstället och alla symtom därav. Betyget slutfördes enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
Baslinje upp till 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst en grad ≥ 3 behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse var därför alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien betraktades också som biverkningar. Betyget genomfördes enligt CTCAE, version 4.0.
Baslinje upp till 54 månader
Andel deltagare med minst en grad ≥ 3 infusions-/injektionsrelaterade reaktioner (IIRR)
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
Gradering av IIRRs slutfördes enligt CTCAE, version 4.0.
Baslinje upp till 54 månader
Andel av deltagare med minst en behandling - uppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till 54 månader
SAE definierades som varje upplevelse som tydde på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd, och som uppfyllde något av följande kriterier: dödlig (resulterade i död), livshotande, krävd sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var en medfödd anomali/födelsedefekt, var medicinskt signifikant eller krävde ingripande för att förhindra något av de andra resultat som listas här.
Baslinje upp till 54 månader
Andel deltagare med händelsefri överlevnad (EFS) enligt IWG Response Criteria
Tidsram: Dag 1 fram till första förekomsten av progression eller återfall, eller initiering av en icke-protokollspecificerad anti-lymfombehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader)
EFS definierades som tiden från den första dosen av rituximab till den första förekomsten av progression eller återfall, enligt svarskriterierna för International Working Group (IWG) eller andra landsstandarder, eller initiering av en icke-protokollspecificerad anti-lymfombehandling eller dödsfall , beroende på vilket som inträffade först.
Dag 1 fram till första förekomsten av progression eller återfall, eller initiering av en icke-protokollspecificerad anti-lymfombehandling eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader)
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) enligt IWG Response Criteria
Tidsram: Dag 1 fram till första förekomsten av progression eller återfall, eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader)
PFS definierades som tiden från den första dosen av rituximab till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller återfall, enligt den internationella arbetsgruppens (IWG) svarskriterier eller andra landsstandarder, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Dag 1 fram till första förekomsten av progression eller återfall, eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader)
Andel deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: Dag 1 fram till döden (upp till max 54 månader)
OS definierades som tiden från den första dosen av rituximab till döden oavsett orsak.
Dag 1 fram till döden (upp till max 54 månader)
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) enligt IWG Response Criteria
Tidsram: Från 4 till 8 veckor efter slutet av induktionsperioden upp till återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader) (slutet av induktionsperioden = upp till 8 månader)
DFS bedömdes hos deltagare som uppnådde fullständigt svar (CR) inklusive fullständigt svar obekräftat (Cru) och definierades som perioden från 4 till 8 veckor efter slutet av induktionsperioden fram till återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från 4 till 8 veckor efter slutet av induktionsperioden upp till återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till maximalt 54 månader) (slutet av induktionsperioden = upp till 8 månader)
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) enligt IWG:s svarskriterier
Tidsram: 4 till 8 veckor efter slutet av induktionsperioden (slutet av induktionsperioden = upp till 8 månader)
Fullständigt svar krävs: 1) fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och försvinnande av alla sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före terapin, och normalisering av dessa biokemiska avvikelser, 2) alla lymfkörtlar och nodalmassor hade återgått till det normala storlek, 3) mjälten, om den anses vara förstorad före behandling på basis av en datortomografi, måste ha gått tillbaka i storlek och inte vara påtaglig vid fysisk undersökning och 4) om benmärgen var involverad av lymfom före behandling, infiltratet rensades på upprepad benmärgsaspirat och biopsi från samma ställe. CR/unconfirmed (CRu) inkluderade de patienter som uppfyllde kriterierna 1 och 3 ovan samt 1) en kvarvarande lymfkörtelmassa större än 1,5 cm i största tvärgående diameter som gick tillbaka med mer än 75 % i SPD och 2) obestämd benmärg . Svaret bedömdes enligt IWG:s svarskriterier.
4 till 8 veckor efter slutet av induktionsperioden (slutet av induktionsperioden = upp till 8 månader)
FL: Plasmatrågkoncentrationer av Rituximab
Tidsram: Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
FL-deltagare skulle kunna inskrivas under induktions- eller underhållsfasen och de borde ha fått minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under induktion eller 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under underhåll. Farmakokinetiska (PK) data samlas endast in för deltagare som registrerats under induktion. Under induktionsfasen är varje cykel 21 dagar.
Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
FL: Total Geometric Least Square (LS) genomsnittliga plasmatrågkoncentrationer av Rituximab
Tidsram: Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
FL-deltagare skulle kunna inskrivas under induktions- eller underhållsfasen och de borde ha fått minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under induktion eller 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under underhåll. PK-data samlas endast in för deltagare som registrerats under induktion. Under induktionsfasen är varje cykel 21 dagar.
Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
FL: Plasma dalkoncentrationer av rituximab hos deltagare med fullständigt svar/komplett svar obekräftat (CR/CRu)
Tidsram: Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
FL-deltagare skulle kunna inskrivas under induktions- eller underhållsfasen och de borde ha fått minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under induktion eller 4 cykler av rituximab SC om de registrerades under underhåll. PK-data samlas endast in för deltagare som registrerats under induktion. Under induktionsfasen är varje cykel 21 dagar.
Induktionsuppsamling: Cykel 2 Predose, Cykel 3 Predose, Cykel 4 Predose, Cykel 5 Predose, Baseline Predose och Cykel 8 Predose på dag 1
DLBCL: Plasmakoncentrationer av Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Plasma dalkoncentrationer av Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Synbar total clearance (CL/F) av Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Plasma dalkoncentrationer av rituximab hos deltagare med fullständigt svar/komplett svar obekräftat (CR/CRu)
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Total Geometric Least Square (LS) genomsnittliga plasmatrågkoncentrationer av Rituximab
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
DLBCL: Plasmakoncentrationer under olika schemaläggning av Rituximab SC R-CHOP-14 eller R-CHOP-21
Tidsram: Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
Plasmakoncentrationer av rituximab hos deltagare med DLBCL enligt kemoterapiregim cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), doxorubicin, prednison/prednisolon som ges var 14:e dag (R-CHOP-14) eller cyklofosfamid, oncovin (vinkristin), doxorubicin var 14:e dag, doxorubicin/prednisolon/2, dagar (R-CHOP-21) i PK-populationen. DLBCL-deltagare fick minst 1 infusion av rituximab och måste ha kunnat få minst 4 cykler av rituximab SC; därför kunde DLBCL-deltagare registreras i cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5 och som ett resultat kunde baslinje-PK-provet samlas in vid cykel 2, cykel 3, cykel 4 eller cykel 5. Varje cykel är 21 dagar.
Cykel 2 fördos, cykel 3 fördos, cykel 4 fördos, cykel 5 fördos, baslinje fördos, cykel 7 fördos på dag 1, cykel 7 dag 7, cykel 7 dag 14, cykel 8 fördos på dag 1
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domänpoäng för bekvämlighet och tillfredsställelse
Tidsram: DLBCL: Cykel (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutet av C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Underhåll: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslut (4-8 veckor efter sista dosen)
Patientbedömd tillfredsställelse utvärderades med RASQ. Deltagarna fick frågor om bekvämlighet och tillfredsställelse för rituximab SC. Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på mer positiva känslor för terapi. Poängen för varje domän beräknades i genomsnitt bland alla deltagare. DLBCL-deltagare kan registreras vid cykel 2, cykel 3 eller cykel 4. FL-deltagare kan inskrivas under induktions- eller underhållsfas och de bör ha fått minst 1 infusion av rituximab och måste kunna få minst 4 cykler av rituximab SC om inskriven under induktion eller 4 cykler av rituximab SC om inskriven under underhåll. Varje cykel är 21 dagar för DLBCL. Varje cykel 21 dagar under induktionsfasen och 2 månader under underhållsfasen för FL.
DLBCL: Cykel (C) 2, C3, C4, C5, C6, slutet av C8; FL: Induktion: C3, C4, C5, C6, C8, Underhåll: C2, C3, C4, C5, C6, C7, C8, C10, C12, Behandlingsslut (4-8 veckor efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28881
  • 2013-000647-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera