SPEEDIの実現可能性調査 (SPEEDI)
2023年8月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
早産児に対する遊び・探検・早期発達介入支援（SPEEDI）の実現可能性調査
提案された実現可能性研究では、文献における顕著なギャップに対処する新規介入（SPEEDI）の臨床試験を実施する研究者の能力を評価することになる。
遊び、探索、早期発達介入のサポート (SPEEDI) は、2 つの重要な点で現在の早期介入の実践とは異なります。
まず、新生児集中治療室 (NICU) から家庭までのサービスにおける従来のギャップを埋め、親がケアのルーティンを確立する際の発達活動に対する継続的かつ集中的なサポートを提供します。
第二に、現在の早期介入モデルによって提供される広範囲の介入とは対照的に、SPEEDI は行動知覚モデルを使用して、早期の運動能力の向上につながり、学習の基礎を提供する特定の行動をターゲットにしています [6]。
この実現可能性調査の目的は、研究者の予備データを拡張し、SPEEDI の有効性を評価するためにランダム化対照試験を実施する実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月経後34週（PMA）以下で早産で生まれた乳児
- 医学的に安定しており、
- 人工呼吸器のサポートを外し、
- 35週間のPMAにより、オープンベビーベッドでの体温調節を実証、
- 病院から60分以内に住んでいる
- 英語を話し、研究への介入や評価に積極的に参加してくれる親が一人いる
除外基準:
- 遺伝性症候群または
- 筋骨格系の変形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
普段のお手入れ
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実験的：介入グループ
SPEEDIによる介入
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早産児に対する親の教育と理学療法介入を組み合わせた行動介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児の運動能力のテスト
時間枠：ベースラインから調整後の生後 3 か月での介入終了までの変化
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運動発達の評価
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ベースラインから調整後の生後 3 か月での介入終了までの変化
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問題解決行動
時間枠：調整後の月齢3か月で介入終了
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幼児期の早期問題解決
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調整後の月齢3か月で介入終了
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到達
時間枠：調整後の月齢3か月で介入終了
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リーチとオブジェクトのインタラクション対策
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調整後の月齢3か月で介入終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親子の相互作用
時間枠：調整後の月齢 3 か月で介入終了
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親子インタラクションの動作コーディング
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調整後の月齢 3 か月で介入終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (推定)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。