A SPEEDI megvalósíthatósági tanulmánya (SPEEDI)
2023. augusztus 21. frissítette: Virginia Commonwealth University
Megvalósíthatósági tanulmány a koraszülött csecsemők játékának, felfedezésének és korai fejlesztési beavatkozásának (SPEEDI) támogatásáról
A javasolt megvalósíthatósági tanulmány értékelni fogja a vizsgálók azon képességét, hogy egy újszerű beavatkozás (SPEEDI) klinikai vizsgálatát lehessen elvégezni, amely az irodalomban feltűnő hiányosságokat orvosolja.
A Play, Exploration és Early Development Intervention (SPEEDI) támogatása két fontos dologban különbözik a jelenlegi korai beavatkozási gyakorlattól.
Először is áthidalja a hagyományos szakadékot az újszülött intenzív osztálytól (NICU) az otthonig, folyamatos és intenzív támogatást nyújtva a fejlesztő tevékenységekhez, amikor a szülők gondozási rutinokat alakítanak ki.
Másodszor, ellentétben a jelenlegi korai intervenciós modellek által biztosított széles körű beavatkozással, a SPEEDI cselekvésészlelési modellt használ, hogy megcélozza azokat a konkrét viselkedéseket, amelyek javítják a korai motoros képességeket, és alapot biztosítanak a tanuláshoz.[6]
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy kibővítse a vizsgálók előzetes adatait, és értékelje a SPEEDI hatékonyságának értékelése céljából randomizált kontrollvizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- koraszülött csecsemők a menstruáció utáni 34. héten (PMA) vagy annál kevesebben
- orvosilag stabil,
- kikapcsolt lélegeztetőgép támogatás,
- mutasd be a hőszabályozást nyitott kiságyban 35 hetes PMA-val,
- a kórháztól számított 60 percen belül élni, és
- az egyik szülő angolul beszél, és hajlandó részt venni a vizsgálati beavatkozásban és az értékelésekben
Kizárási kritériumok:
- genetikai szindróma ill
- mozgásszervi deformitás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozás a SPEEDI-vel
|
Viselkedési beavatkozás, amely ötvözi a szülők oktatását és a fizikoterápiás beavatkozást koraszülöttek számára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje
Időkeret: Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig a korrigált életkor 3 hónapjában
|
A mozgásfejlődés felmérése
|
Változás a kiindulási állapottól a beavatkozás végéig a korrigált életkor 3 hónapjában
|
|
Problémamegoldó magatartások
Időkeret: a beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
Korai csecsemőkori problémamegoldás
|
a beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
|
Elérni
Időkeret: a beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
Elérési és tárgyi interakciós intézkedések
|
a beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülő és gyermek interakciói
Időkeret: A beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
A szülő gyermek interakcióinak viselkedési kódolása
|
A beavatkozás vége a korrigált életkor 3 hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCU_HM13949
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .