Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsstudie av SPEEDI (SPEEDI)

21. august 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Gjennomførbarhetsstudie av støtte til lek, utforskning og tidlig utviklingsintervensjon (SPEEDI) for spedbarn født for tidlig

Den foreslåtte mulighetsstudien vil evaluere etterforskernes evne til å gjennomføre en klinisk utprøving av en ny intervensjon (SPEEDI) som adresserer et slående gap i litteraturen. Supporting Play, Exploration, and Early Development Intervention (SPEEDI) skiller seg fra dagens praksis for tidlig intervensjon på to viktige måter. Først bygger den bro over det tradisjonelle gapet i tjenester fra neonatal intensivavdeling (NICU) til hjemmet og gir kontinuerlig og intensiv støtte til utviklingsaktiviteter når foreldre etablerer omsorgsrutiner. For det andre, i motsetning til omfattende intervensjon gitt av dagens tidlige intervensjonsmodeller, bruker SPEEDI en handlingspersepsjonsmodell for å målrette mot spesifikk atferd som fører til forbedrede tidlige motoriske evner og gir grunnlag for læring.[6] Hensikten med denne mulighetsstudien er å utvide etterforskernes foreløpige data og evaluere muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å evaluere effekten av SPEEDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn født premature ved 34 uker etter menstruasjonsalder (PMA) eller mindre
  • medisinsk stabil,
  • av ventilatorstøtte,
  • demonstrere termoregulering i en åpen barneseng ved 35 uker med PMA,
  • bor innen 60 minutter fra sykehuset, og
  • ha en forelder som er engelsktalende og villig til å delta i studieintervensjonen og vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk syndrom eller
  • muskuloskeletal deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon med SPEEDI
Atferdsmessig: SPEEDI
Atferdsintervensjon som kombinerer foreldreutdanning og fysioterapiintervensjon for premature spedbarn
Andre navn:
  • Utviklet for denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av spedbarns motoriske ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av intervensjonen ved 3 måneders justert alder
Vurdering av motorisk utvikling
Endring fra baseline til slutten av intervensjonen ved 3 måneders justert alder
Problemløsende atferd
Tidsramme: slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder
Problemløsning for tidlig spedbarn
slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder
Nå
Tidsramme: slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder
Reaching og objektinteraksjonstiltak
slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samspill mellom foreldre og barn
Tidsramme: Slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder
Atferdskoding av interaksjoner mellom foreldre og barn
Slutt på intervensjon ved 3 måneders justert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCU_HM13949

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere