Studie proveditelnosti SPEEDI (SPEEDI)
21. srpna 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Studie proveditelnosti podpory hry, zkoumání a včasné rozvojové intervence (SPEEDI) pro předčasně narozené děti
Navrhovaná studie proveditelnosti vyhodnotí schopnost vyšetřovatelů provést klinickou studii nové intervence (SPEEDI), která řeší nápadnou mezeru v literatuře.
Podpora hry, průzkumu a včasné rozvojové intervence (SPEEDI) se liší od současných praktik rané intervence ve 2 důležitých věcech.
Nejprve překlenuje tradiční mezeru ve službách od jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) až po domácí poskytování trvalé a intenzivní podpory pro vývojové aktivity, když rodiče zavádějí rutinní poskytování péče.
Za druhé, na rozdíl od široké intervence poskytované současnými modely rané intervence, SPEEDI používá model vnímání akce k cílení na specifické chování, které vede ke zlepšení raných motorických schopností a poskytuje základ pro učení.[6]
Účelem této studie proveditelnosti je rozšířit předběžná data výzkumníků a vyhodnotit proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti SPEEDI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti narozené předčasně ve 34. týdnu po menstruačním věku (PMA) nebo méně
- zdravotně stabilní,
- vypnutá podpora ventilátoru,
- prokázat termoregulaci v otevřené postýlce do 35 týdnů PMA,
- žít do 60 minut od nemocnice a
- mít jednoho rodiče, který mluví anglicky a je ochoten zúčastnit se studijní intervence a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- genetický syndrom popř
- muskuloskeletální deformace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Zásah s SPEEDI
|
Behaviorální intervence kombinující edukaci rodičů a fyzioterapeutickou intervenci u předčasně narozených dětí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test motorického výkonu kojenců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konec intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Hodnocení motorického vývoje
|
Změna z výchozí hodnoty na konec intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
|
Chování při řešení problémů
Časové okno: ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Řešení problémů v raném dětství
|
ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
|
Dosahování
Časové okno: ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Měření dosahu a interakce objektů
|
ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi rodiči a dětmi
Časové okno: Ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Behaviorální kódování interakcí rodičů a dětí
|
Ukončení intervence ve 3 měsících upraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCU_HM13949
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .