Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Wykonalności SPEEDI (SPEEDI)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Studium wykonalności wspierania zabawy, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI) dla niemowląt urodzonych przedwcześnie

Proponowane studium wykonalności oceni zdolność badaczy do przeprowadzenia badania klinicznego nowej interwencji (SPEEDI), która odpowiada na uderzającą lukę w literaturze. Wspieranie zabaw, eksploracji i wczesnej interwencji rozwojowej (SPEEDI) różni się od obecnych praktyk wczesnej interwencji na 2 ważne sposoby. Po pierwsze, wypełnia tradycyjną lukę w usługach z oddziału intensywnej terapii noworodków (NICU) do domu, zapewniając stałe i intensywne wsparcie działań rozwojowych, gdy rodzice ustalają rutynę opieki. Po drugie, w przeciwieństwie do szeroko zakrojonej interwencji zapewnianej przez obecne modele wczesnej interwencji, SPEEDI wykorzystuje model postrzegania działania w celu ukierunkowania na określone zachowania, które prowadzą do poprawy wczesnych zdolności motorycznych i stanowią podstawę do nauki.[6] Celem tego studium wykonalności jest rozszerzenie wstępnych danych badaczy i ocena wykonalności przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny skuteczności SPEEDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta urodzone przedwcześnie w wieku 34 tygodni po menstruacji (PMA) lub wcześniej
  • stabilny medycznie,
  • wyłączenie wspomagania respiratora,
  • wykazać termoregulację w otwartym łóżeczku do 35 tygodnia PMA,
  • mieszkać w odległości 60 minut od szpitala i
  • mieć jednego rodzica mówiącego po angielsku i chętnego do udziału w badaniu i ocenie

Kryteria wyłączenia:

  • zespół genetyczny lub
  • deformacja mięśniowo-szkieletowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja ze SPEEDI
Behawioralne: SZYBKOŚĆ
Interwencja behawioralna łącząca edukację rodziców i fizjoterapię u wcześniaków
Inne nazwy:
  • Opracowany do tego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wydajności motorycznej niemowląt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Ocena rozwoju motorycznego
Zmiana od wartości wyjściowej do końca interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Zachowania związane z rozwiązywaniem problemów
Ramy czasowe: koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Wczesne rozwiązywanie problemów niemowląt
koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Sięgając
Ramy czasowe: koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Miary sięgania i interakcji z obiektami
koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje rodzic-dziecko
Ramy czasowe: Koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego
Kodowanie behawioralne interakcji rodzic-dziecko
Koniec interwencji w wieku 3 miesięcy skorygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU_HM13949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SZYBKOŚĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj