Förstudie av SPEEDI (SPEEDI)
21 augusti 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Genomförbarhetsstudie av stöd till lek, utforskning och tidig utvecklingsintervention (SPEEDI) för spädbarn födda för tidigt
Den föreslagna genomförbarhetsstudien kommer att utvärdera utredarnas förmåga att genomföra en klinisk prövning av en ny intervention (SPEEDI) som tar itu med en slående lucka i litteraturen.
Supporting Play, Exploration, and Early Development Intervention (SPEEDI) skiljer sig från nuvarande metoder för tidiga insatser på två viktiga sätt.
Först överbryggar det den traditionella klyftan i tjänsterna från neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) till hemmet och ger kontinuerligt och intensivt stöd för utvecklingsaktiviteter när föräldrar etablerar vårdrutiner.
För det andra, i motsats till omfattande interventioner som tillhandahålls av nuvarande modeller för tidiga insatser, använder SPEEDI en handlingsuppfattningsmodell för att rikta in sig på specifika beteenden som leder till förbättrade tidiga motoriska förmågor och ger en grund för inlärning.[6]
Syftet med denna förstudie är att utöka utredarnas preliminära data och utvärdera genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att utvärdera effektiviteten av SPEEDI.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn födda för tidigt 34 veckor efter menstruationsåldern (PMA) eller mindre
- medicinskt stabil,
- avstängt ventilatorstöd,
- demonstrera termoreglering i en öppen spjälsäng efter 35 veckors PMA,
- bor inom 60 minuter från sjukhuset, och
- ha en förälder som är engelsktalande och villig att delta i studieinterventionen och bedömningarna
Exklusions kriterier:
- genetiskt syndrom eller
- muskuloskeletal deformitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Intervention med SPEEDI
|
Beteendeintervention som kombinerar föräldrautbildning och sjukgymnastik för för tidigt födda barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av spädbarns motoriska prestanda
Tidsram: Ändring från baslinje till slutet av interventionen vid 3 månaders justerad ålder
|
Bedömning av motorisk utveckling
|
Ändring från baslinje till slutet av interventionen vid 3 månaders justerad ålder
|
|
Problemlösningsbeteenden
Tidsram: avslutad intervention vid 3 månaders justerad ålder
|
Problemlösning för tidigt barn
|
avslutad intervention vid 3 månaders justerad ålder
|
|
Att nå
Tidsram: avslutad intervention vid 3 månaders justerad ålder
|
Nå- och objektinteraktionsåtgärder
|
avslutad intervention vid 3 månaders justerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interaktioner mellan föräldrar och barn
Tidsram: Slut på insatsen vid 3 månaders anpassad ålder
|
Beteendekodning av interaktioner mellan föräldrar och barn
|
Slut på insatsen vid 3 månaders anpassad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Beräknad)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCU_HM13949
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .