ТЭО SPEEDI (SPEEDI)
21 августа 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Технико-экономическое обоснование поддержки игры, исследования и вмешательства в раннем развитии (SPEEDI) для недоношенных детей
Предложенное технико-экономическое обоснование оценит способность исследователей провести клиническое испытание нового вмешательства (SPEEDI), которое устраняет поразительный пробел в литературе.
Поддержка игр, исследований и раннего вмешательства в развитие (SPEEDI) отличается от текущих практик раннего вмешательства по двум важным аспектам.
Во-первых, он устраняет традиционный разрыв в услугах от отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) до дома, обеспечивая постоянную и интенсивную поддержку деятельности по развитию, когда родители устанавливают режим ухода.
Во-вторых, в отличие от широкомасштабного вмешательства, обеспечиваемого текущими моделями раннего вмешательства, SPEEDI использует модель восприятия действия для нацеливания на конкретное поведение, которое приводит к улучшению ранних двигательных способностей и обеспечивает основу для обучения.[6]
Целью этого технико-экономического обоснования является расширение предварительных данных исследователей и оценка возможности проведения рандомизированного контрольного испытания для оценки эффективности SPEEDI.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- младенцы, рожденные недоношенными в возрасте 34 недель постменструального возраста (ПМА) или менее
- стабильный с медицинской точки зрения,
- от поддержки вентилятора,
- продемонстрировать терморегуляцию в открытой кроватке к 35 неделям ПМА,
- жить в пределах 60 минут от больницы, и
- иметь одного родителя, говорящего по-английски и желающего участвовать в исследовании, вмешательстве и оценках
Критерий исключения:
- генетический синдром или
- скелетно-мышечная деформация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство с помощью SPEEDI
|
Поведенческое вмешательство, сочетающее обучение родителей и физиотерапевтическое вмешательство для недоношенных детей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест моторики младенцев
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Оценка моторного развития
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
|
Поведение при решении проблем
Временное ограничение: окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Раннее решение детских проблем
|
окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
|
Достижение
Временное ограничение: окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Меры по охвату и взаимодействию с объектами
|
окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие родителей и детей
Временное ограничение: Окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Поведенческое кодирование взаимодействий родителей и детей
|
Окончание вмешательства в 3 месяца скорректированного возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VCU_HM13949
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .