Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af SPEEDI (SPEEDI)

21. august 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Gennemførlighedsundersøgelse af støtte til leg, udforskning og tidlig udviklingsintervention (SPEEDI) for spædbørn født for tidligt

Den foreslåede feasibility-undersøgelse vil evaluere efterforskernes evne til at udføre et klinisk forsøg med en ny intervention (SPEEDI), som adresserer et slående hul i litteraturen. Supporting Play, Exploration, and Early Development Intervention (SPEEDI) adskiller sig fra nuværende praksis for tidlig intervention på 2 vigtige måder. For det første bygger den bro over det traditionelle kløft i tjenester fra neonatal intensiv afdeling (NICU) til hjemmet og giver løbende og intensiv støtte til udviklingsaktiviteter, når forældre etablerer plejerutiner. For det andet bruger SPEEDI i modsætning til omfattende interventioner leveret af nuværende tidlige interventionsmodeller en handlingsopfattelsesmodel til at målrette mod specifik adfærd, som fører til forbedrede tidlige motoriske evner og danner grundlag for læring.[6] Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at udvide efterforskernes foreløbige data og evaluere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​SPEEDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn født for tidligt ved 34 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller derunder
  • medicinsk stabil,
  • off ventilator støtte,
  • demonstrere termoregulering i en åben tremmeseng ved 35 ugers PMA,
  • bor inden for 60 minutter fra hospitalet, og
  • have én forælder, der er engelsktalende og villig til at deltage i undersøgelsens intervention og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • genetisk syndrom eller
  • muskuloskeletal deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Intervention med SPEEDI
Adfærdsmæssigt: SPEEDI
Adfærdsintervention, der kombinerer forældreuddannelse og fysioterapeutisk intervention til for tidligt fødte børn
Andre navne:
  • Udviklet til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af spædbørns motoriske ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline til afslutning af intervention ved 3 måneders justeret alder
Vurdering af motorisk udvikling
Ændring fra baseline til afslutning af intervention ved 3 måneders justeret alder
Problemløsningsadfærd
Tidsramme: ophør af intervention ved 3 måneders justeret alder
Tidlig spædbørns problemløsning
ophør af intervention ved 3 måneders justeret alder
At nå
Tidsramme: ophør af intervention ved 3 måneders justeret alder
Mål for rækkevidde og objektinteraktion
ophør af intervention ved 3 måneders justeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre Barn Interaktioner
Tidsramme: Afslutning af intervention ved 3 måneders justeret alder
Adfærdsmæssig kodning af forældre-barn-interaktioner
Afslutning af intervention ved 3 måneders justeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Anslået)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VCU_HM13949

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig

Kliniske forsøg med SPEEDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner