Etude de faisabilité de SPEEDI (SPEEDI)
21 août 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Étude de faisabilité du soutien au jeu, à l'exploration et à l'intervention de développement précoce (SPEEDI) pour les nourrissons nés avant terme
L'étude de faisabilité proposée évaluera la capacité des chercheurs à mener un essai clinique d'une nouvelle intervention (SPEEDI) qui comble une lacune frappante dans la littérature.
Supporting Play, Exploration, and Early Development Intervention (SPEEDI) diffère des pratiques d'intervention précoce actuelles de 2 façons importantes.
Premièrement, il comble l'écart traditionnel entre les services de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et le domicile en fournissant un soutien continu et intensif pour les activités de développement lorsque les parents établissent des routines de soins.
Deuxièmement, contrairement à l'intervention de grande envergure fournie par les modèles d'intervention précoce actuels, SPEEDI utilise un modèle de perception de l'action pour cibler des comportements spécifiques qui conduisent à l'amélioration des capacités motrices précoces et fournissent une base pour l'apprentissage.[6]
Le but de cette étude de faisabilité est d'étendre les données préliminaires des investigateurs et d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de SPEEDI.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés avant terme à 34 semaines d'âge post-menstruel (PMA) ou moins
- médicalement stable,
- hors assistance respiratoire,
- démontrer la thermorégulation dans une crèche ouverte par 35 semaines de PMA,
- vivre à moins de 60 minutes de l'hôpital, et
- avoir un parent qui parle anglais et qui souhaite participer à l'intervention et aux évaluations de l'étude
Critère d'exclusion:
- syndrome génétique ou
- déformation musculo-squelettique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention avec SPEEDI
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Intervention comportementale combinant éducation des parents et intervention de physiothérapie pour les prématurés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test des performances motrices du nourrisson
Délai: Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Évaluation du développement moteur
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Changement de la ligne de base à la fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Comportements de résolution de problèmes
Délai: fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Résolution des problèmes du jeune enfant
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fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Atteindre
Délai: fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Mesures d'atteinte et d'interaction avec l'objet
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fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interactions parent-enfant
Délai: Fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Codage comportemental des interactions parent-enfant
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Fin de l'intervention à 3 mois d'âge ajusté
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimé)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCU_HM13949
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