SPEEDI可行性研究 (SPEEDI)
2023年8月21日 更新者：Virginia Commonwealth University
支持早产儿玩耍、探索和早期发展干预 (SPEEDI) 的可行性研究
拟议的可行性研究将评估研究人员对新干预措施 (SPEEDI) 进行临床试验的能力，该干预措施解决了文献中的一个显着差距。
支持游戏、探索和早期发展干预 (SPEEDI) 在两个重要方面不同于当前的早期干预实践。
首先，它弥合了从新生儿重症监护病房 (NICU) 到家庭的传统服务差距，在父母建立护理程序时为发展活动提供持续和密集的支持。
其次，与当前早期干预模型提供的广泛干预相比，SPEEDI 使用动作感知模型来针对特定行为，从而提高早期运动能力并为学习提供基础。 [6]
本可行性研究的目的是扩展研究人员的初步数据，并评估进行随机对照试验以评估 SPEEDI 疗效的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 月经后 34 周 (PMA) 或更早出生的婴儿
- 医疗稳定，
- 关闭呼吸机支持，
- 通过 35 周的 PMA 展示开放式婴儿床中的温度调节，
- 住在离医院 60 分钟路程以内的地方，并且
- 有一位会说英语并愿意参与研究干预和评估的家长
排除标准：
- 遗传综合征或
- 肌肉骨骼畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
日常护理
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实验性的：干预组
使用 SPEEDI 进行干预
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早产儿家长教育与理疗干预相结合的行为干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿运动能力测试
大体时间：调整年龄 3 个月时从基线到干预结束的变化
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运动发育评估
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调整年龄 3 个月时从基线到干预结束的变化
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问题解决行为
大体时间：在调整年龄 3 个月时结束干预
|
早期婴儿问题解决
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在调整年龄 3 个月时结束干预
|
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达到
大体时间：在调整年龄 3 个月时结束干预
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到达和对象交互措施
|
在调整年龄 3 个月时结束干预
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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亲子互动
大体时间：在调整年龄 3 个月时结束干预
|
亲子互动的行为编码
|
在调整年龄 3 个月时结束干预
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计的)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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