Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van SPEEDI (SPEEDI)

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Haalbaarheidsstudie van ondersteunende spel-, verkennings- en vroege ontwikkelingsinterventie (SPEEDI) voor te vroeg geboren baby's

De voorgestelde haalbaarheidsstudie zal het vermogen van de onderzoekers evalueren om een ​​klinische proef van een nieuwe interventie (SPEEDI) uit te voeren die een opvallend hiaat in de literatuur aanpakt. Het ondersteunen van speel-, verkennings- en vroege ontwikkelingsinterventie (SPEEDI) verschilt op 2 belangrijke manieren van de huidige praktijken voor vroege interventie. Ten eerste overbrugt het de traditionele kloof in diensten van de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) naar thuis, door voortdurende en intensieve ondersteuning te bieden voor ontwikkelingsactiviteiten wanneer ouders zorgroutines opzetten. Ten tweede gebruikt SPEEDI, in tegenstelling tot de uitgebreide interventie die wordt geboden door de huidige modellen voor vroege interventie, een actieperceptiemodel om zich te richten op specifiek gedrag dat leidt tot verbeterde vroege motoriek en een basis vormt voor leren.[6] Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om de voorlopige gegevens van de onderzoekers uit te breiden en de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een gerandomiseerde controleproef om de werkzaamheid van SPEEDI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's die te vroeg geboren zijn na 34 weken Post Menstrual Age (PMA) of minder
  • medisch stabiel,
  • van ventilatorsteun,
  • demonstreren thermoregulatie in een open wieg door 35 weken PMA,
  • woonachtig binnen 60 minuten van het ziekenhuis, en
  • één ouder hebben die Engels spreekt en bereid is deel te nemen aan de studie-interventie en beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • genetisch syndroom of
  • musculoskeletale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
Interventie met SPEEDI
Gedragsmatig: SNELHEIDI
Gedragsinterventie die oudereducatie combineert met fysiotherapie-interventie voor te vroeg geboren baby's
Andere namen:
  • Ontwikkeld voor deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test van de motorische prestaties van baby's
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Beoordeling van de motorische ontwikkeling
Verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Probleemoplossend gedrag
Tijdsspanne: einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Problemen oplossen bij jonge kinderen
einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Bereiken
Tijdsspanne: einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Maatregelen voor reiken en objectinteractie
einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouder-kind interacties
Tijdsspanne: Einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd
Gedragscodering van interacties tussen ouders en kinderen
Einde van de interventie op 3 maanden aangepaste leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCU_HM13949

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren