Estudio de Viabilidad de SPEEDI (SPEEDI)
21 de agosto de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudio de viabilidad de la intervención de apoyo al juego, la exploración y el desarrollo temprano (SPEEDI) para bebés nacidos prematuros
El estudio de factibilidad propuesto evaluará la capacidad de los investigadores para realizar un ensayo clínico de una intervención novedosa (SPEEDI) que aborda un vacío sorprendente en la literatura.
La Intervención de Apoyo al Juego, la Exploración y el Desarrollo Temprano (SPEEDI, por sus siglas en inglés) difiere de las prácticas actuales de intervención temprana en 2 formas importantes.
Primero, cierra la brecha tradicional en los servicios desde la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) hasta el hogar, brindando apoyo continuo e intensivo para las actividades de desarrollo cuando los padres están estableciendo rutinas de atención.
En segundo lugar, a diferencia de la intervención de amplio alcance proporcionada por los modelos actuales de intervención temprana, SPEEDI utiliza un modelo de percepción de acción para enfocarse en comportamientos específicos que llevan a mejorar las habilidades motoras tempranas y proporcionan una base para el aprendizaje.[6]
El propósito de este estudio de viabilidad es ampliar los datos preliminares de los investigadores y evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia de SPEEDI.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos prematuros a las 34 semanas de edad posmenstrual (PMA) o menos
- médicamente estable,
- fuera del soporte del ventilador,
- demostrar la termorregulación en una cuna abierta por 35 semanas de PMA,
- vivir dentro de los 60 minutos del hospital, y
- tener un padre que hable inglés y esté dispuesto a participar en la intervención y las evaluaciones del estudio
Criterio de exclusión:
- síndrome genético o
- deformidad musculoesquelética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Intervención con SPEEDI
|
Intervención conductual que combina la educación de los padres y la intervención de fisioterapia para bebés prematuros
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de rendimiento motor infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
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Evaluación del desarrollo motor
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Cambio desde el inicio hasta el final de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
|
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Comportamientos de resolución de problemas
Periodo de tiempo: fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
|
Resolución de problemas en la primera infancia
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fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
|
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Alcanzando
Periodo de tiempo: fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
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Medidas de alcance e interacción de objetos
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fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interacciones entre padres e hijos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
|
Codificación del comportamiento de las interacciones entre padres e hijos
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Fin de la intervención a los 3 meses de edad ajustada
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCU_HM13949
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