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Machbarkeitsstudie von SPEEDI (SPEEDI)

21. August 2023 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Machbarkeitsstudie zur unterstützenden Spiel-, Erkundungs- und Frühentwicklungsintervention (SPEEDI) für Frühgeborene

Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie wird die Fähigkeit der Forscher bewerten, eine klinische Studie zu einer neuartigen Intervention (SPEEDI) durchzuführen, die eine auffällige Lücke in der Literatur schließt. Die unterstützende Spiel-, Erkundungs- und frühe Entwicklungsintervention (SPEEDI) unterscheidet sich in zwei wichtigen Punkten von aktuellen Frühinterventionspraktiken. Erstens überbrückt es die traditionelle Leistungslücke von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu Hause und bietet kontinuierliche und intensive Unterstützung für Entwicklungsaktivitäten, wenn Eltern Pflegeroutinen etablieren. Zweitens nutzt SPEEDI im Gegensatz zu den weitreichenden Interventionen aktueller Frühinterventionsmodelle ein Aktionswahrnehmungsmodell, um auf bestimmte Verhaltensweisen abzuzielen, die zu einer Verbesserung der frühen motorischen Fähigkeiten führen und eine Grundlage für das Lernen bilden.[6] Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die vorläufigen Daten der Forscher zu erweitern und die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SPEEDI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die 34 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder weniger als Frühgeborene geboren wurden
  • medizinisch stabil,
  • ausgeschaltete Beatmungsunterstützung,
  • Thermoregulation in einem offenen Kinderbett durch 35 Wochen PMA demonstrieren,
  • im Umkreis von 60 Minuten um das Krankenhaus wohnen und
  • einen Elternteil haben, der Englisch spricht und bereit ist, an der Studienintervention und den Beurteilungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • genetisches Syndrom oder
  • Deformation des Bewegungsapparates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention mit SPEEDI
Verhalten: SPEEDI
Verhaltensintervention, die Elternaufklärung und physiotherapeutische Intervention für Frühgeborene kombiniert
Andere Namen:
  • Für diese Studie entwickelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der motorischen Leistung von Säuglingen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im angepassten Alter von 3 Monaten
Beurteilung der motorischen Entwicklung
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention im angepassten Alter von 3 Monaten
Problemlösungsverhalten
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters
Problemlösung im frühen Säuglingsalter
Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters
Erreichen
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters
Reichweiten- und Objektinteraktionsmaßnahmen
Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern-Kind-Interaktionen
Zeitfenster: Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters
Verhaltenskodierung von Eltern-Kind-Interaktionen
Ende der Intervention nach 3 Monaten des angepassten Alters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCU_HM13949

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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