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Studio di fattibilità di SPEEDI (SPEEDI)

21 agosto 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di fattibilità del supporto al gioco, all'esplorazione e all'intervento sullo sviluppo precoce (SPEEDI) per i bambini nati pretermine

Lo studio di fattibilità proposto valuterà la capacità dei ricercatori di condurre una sperimentazione clinica di un nuovo intervento (SPEEDI) che affronti una notevole lacuna nella letteratura. Supporting Play, Exploration, and Early Development Intervention (SPEEDI) differisce dalle attuali pratiche di intervento precoce in 2 modi importanti. Innanzitutto colma il divario tradizionale nei servizi dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) a casa fornendo un supporto continuo e intensivo per le attività di sviluppo quando i genitori stabiliscono routine di assistenza. In secondo luogo, in contrasto con l'intervento ad ampio raggio fornito dagli attuali modelli di intervento precoce, SPEEDI utilizza un modello di percezione dell'azione per indirizzare comportamenti specifici che portano a migliori capacità motorie precoci e forniscono una base per l'apprendimento.[6] Lo scopo di questo studio di fattibilità è estendere i dati preliminari dei ricercatori e valutare la fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia di SPEEDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati nati prematuri a 34 settimane di età post mestruale (PMA) o meno
  • stabile dal punto di vista medico,
  • supporto del ventilatore spento,
  • dimostrare la termoregolazione in una culla aperta entro 35 settimane di PMA,
  • vivere entro 60 minuti dall'ospedale, e
  • avere un genitore che parla inglese e disposto a partecipare all'intervento e alle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • sindrome genetica o
  • deformità muscoloscheletrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento con SPEEDI
Comportamentale: SPEEDI
Intervento comportamentale che combina l'educazione dei genitori e l'intervento di terapia fisica per i neonati pretermine
Altri nomi:
  • Sviluppato per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle prestazioni motorie infantili
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Valutazione dello sviluppo motorio
Variazione dal basale alla fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Comportamenti per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Risoluzione dei problemi nella prima infanzia
fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Raggiungere
Lasso di tempo: fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Misure di raggiungimento e interazione con l'oggetto
fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazioni genitore figlio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta
Codifica comportamentale delle interazioni genitore-figlio
Fine dell'intervento a 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU_HM13949

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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