Estudo de Viabilidade do SPEEDI (SPEEDI)
21 de agosto de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo de Viabilidade de Brincar de Apoio, Exploração e Intervenção de Desenvolvimento Precoce (SPEEDI) para Bebês Nascidos Prematuros
O estudo de viabilidade proposto avaliará a capacidade dos investigadores de conduzir um ensaio clínico de uma nova intervenção (SPEEDI) que aborda uma lacuna marcante na literatura.
Apoiar o jogo, a exploração e a intervenção de desenvolvimento precoce (SPEEDI) difere das práticas atuais de intervenção precoce em 2 maneiras importantes.
Primeiro, preenche a lacuna tradicional nos serviços da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para casa, fornecendo suporte contínuo e intensivo para atividades de desenvolvimento quando os pais estão estabelecendo rotinas de cuidados.
Em segundo lugar, em contraste com a intervenção abrangente fornecida pelos atuais modelos de intervenção precoce, o SPEEDI usa um modelo de percepção de ação para direcionar comportamentos específicos que levam a habilidades motoras precoces aprimoradas e fornecem uma base para o aprendizado.[6]
O objetivo deste estudo de viabilidade é estender os dados preliminares dos investigadores e avaliar a viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado para avaliar a eficácia do SPEEDI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos prematuros com 34 semanas de idade pós-menstrual (PMA) ou menos
- clinicamente estável,
- suporte ventilatório desligado,
- demonstrar termorregulação em um berço aberto por 35 semanas de PMA,
- viver a menos de 60 minutos do hospital, e
- ter um dos pais que fala inglês e deseja participar da intervenção e avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- síndrome genética ou
- deformidade musculoesquelética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
|
|
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Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção com SPEEDI
|
Intervenção comportamental combinando educação dos pais e intervenção fisioterapêutica para bebês prematuros
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Desempenho Motor Infantil
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
Avaliação do desenvolvimento motor
|
Mudança desde o início até o final da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
|
Comportamentos de resolução de problemas
Prazo: fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
Resolução de problemas infantis precoces
|
fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
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Alcançando
Prazo: fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
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Medidas de alcance e interação com o objeto
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fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interações pai-filho
Prazo: Fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
Codificação comportamental das interações entre pais e filhos
|
Fim da intervenção aos 3 meses de idade ajustada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCU_HM13949
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