AZD4721を異なる用量レベルで単回投与した後の安全性プロファイルを調査する研究
2015年6月24日 更新者:AstraZeneca
単回漸増用量後のAZD4721経口溶液の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査し、単回用量の溶液および懸濁液の経口バイオアベイラビリティを比較するための第I相単盲検、無作為化、プラセボ対照、単一施設研究健康な被験者の中で
AZD4721を異なる用量レベルで単回投与した後の安全性プロファイルを調査する研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
健康なボランティアに投与されたAZD4721の単回漸増用量の安全性と忍容性を調査する研究。
AZD4721 の溶液と懸濁液を比較するための生物学的同等性部分が含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~50歳の健康な白人男性および/または女性(黒人/アフリカ系アメリカ人でも日本人でもない)のボランティア。 (「健康」とは、病歴、身体検査、臨床検査パラメータ、および心電図によって判断されます)
- 女性はスクリーニング時および病棟への入院時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、妊娠の可能性がない必要があります。
- ボランティアは、BMI が 18 ~ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下 (両端を含む) である必要があります。
除外基準:
- 研究者が研究への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果やボランティアの参加能力に影響を与える可能性があると研究者が判断した、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 現在喫煙者、または過去3か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある方
2.臨床的に重大な下気道感染症が、来院1前4週間以内に解消されていないと治験責任医師が判断した。
4. 過去90日以内に他の潜在的または慢性感染症(例、再発性副鼻腔炎、性器ヘルペスまたは眼ヘルペス、尿路感染症)、または感染の危険性がある患者(手術、外傷、重大な感染症)、または過去90日以内に皮膚膿瘍の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パートAがアクティブ
AZD4721 ソリューション
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1~9mg/mL溶液
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プラセボコンパレーター:パート A プラセボ
AZD4721 のプラセボ
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溶液
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実験的:パート B のソリューション
AZD4721 ソリューション
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1~9mg/mL溶液
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アクティブコンパレータ:パート B サスペンション
AZD4721 サスペンション
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9 mg/g 懸濁液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象に関する安全性プロファイルの説明。血圧、心拍数、体温。心電図;臨床化学。連続血中好中球数を含む血液学評価
時間枠:スクリーニングからフォローアップまで(最大7週間)
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スクリーニングからフォローアップまで(最大7週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)、終末速度定数 (λz)、終末半減期 (t1/2 z) に関する薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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次の観点からの薬物動態 (PK) プロファイルの説明: 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(0-24))、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間 (AUC) (0 最後))
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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時間ゼロから無限大まで外挿された薬物動態 (PK) プロファイル (AUC)、用量を AUC で割ったものとして推定される親薬物の見かけのクリアランス (CL/F; AZD4721 のみ) の説明。
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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終末期中の見かけの分布容積(Vz/F; AZD4721のみ)、平均滞留時間(MRT、AZD4721のみ)、遅延時間(T-lag、AZD4721のみ)、用量に関する薬物動態(PK)プロファイルの説明-正規化された AUC (AUC/D) および Cmax (Cmax/D)
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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有効半減期 (t1/2(eff))、定量可能な最後の濃度の時間 (tlast)、予測蓄積率 (Rac、pred) に関する薬物動態 (PK) プロファイルの説明
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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最終半減期 (z,Interval および z,N) を決定するための対数線形回帰に含まれる時間間隔とデータ ポイントの数に関する薬物動態 (PK) プロファイルの説明
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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最終速度定数 (Rsq) を計算するための回帰係数、および外挿によって得られる無限大までの曲線の下の面積のパーセンテージ (%AUCex) に関する薬物動態 (PK) プロファイルの説明。
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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AUC および Cmax (MRAUC および MRCmax) の代謝比 (親に対する代謝物の比率) に関する薬物動態 (PK) プロファイルの説明
時間枠:投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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投与前、投与後1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216時間後にサンプルを採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:James Ritter, MD、Quintiles London UK
- スタディディレクター:Bengt Larsson, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- スタディチェア:Stuart Oliver, MD、AstraZeneca UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D5200C00001
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