Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa AZD4721 po podaniu pojedynczych dawek na różnych poziomach dawek

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego roztworu AZD4721 po podaniu pojedynczych dawek rosnących oraz porównanie biodostępności doustnej pojedynczych dawek roztworu i zawiesiny w tematach zdrowych

Badanie mające na celu zbadanie profilu bezpieczeństwa AZD4721 po podaniu pojedynczych dawek przy różnych poziomach dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek AZD4721 podawanych zdrowym ochotnikom. Zawiera część dotyczącą biorównoważności w celu porównania roztworu AZD4721 z zawiesiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej i/lub żeńskiej rasy kaukaskiej (ani rasy czarnej/Afroamerykanów, ani Japończyków) w wieku 18-50 lat. („Zdrowy” określa się na podstawie historii choroby i badania fizykalnego, klinicznych parametrów laboratoryjnych i EKG)
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia na oddział, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym
  3. Wolontariusze powinni mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 (włącznie) i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału
  2. Obecni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

2. Klinicznie istotna infekcja dolnych dróg oddechowych, która nie ustąpiła w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1, zgodnie z ustaleniami Badacza

4. Inne utajone lub przewlekłe infekcje (np. nawracające zapalenie zatok, opryszczka narządów płciowych lub oczu, infekcja dróg moczowych) lub zagrożone infekcją (operacja, uraz lub poważna infekcja) w ciągu ostatnich 90 dni lub ropnie skóry w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Aktywna
Rozwiązanie AZD4721
Lek: Rozwiązanie AZD4721
1-9 mg/ml płynnego roztworu
Komparator placebo: Część A Placebo
Placebo dla AZD4721
Lek: AZD4721 Placebo
Płynny roztwór
Eksperymentalny: Rozwiązanie część B
Rozwiązanie AZD4721
Lek: Rozwiązanie AZD4721
1-9 mg/ml płynnego roztworu
Aktywny komparator: Część B Zawieszenie
AZD4721 Zawieszenie
Lek: AZD4721 Zawieszenie
9 mg/g płynna zawiesina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie Zdarzeń Niepożądanych; ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała; elektrokardiogramy; Chemia kliniczna; oceny hematologiczne, w tym seryjną liczbę neutrofili we krwi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do obserwacji (maksymalnie 7 tygodni)
Od badania przesiewowego do obserwacji (maksymalnie 7 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem: obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax), stałej szybkości końcowej (λz), okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½ z).
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) w odniesieniu do: pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC(0-24)), od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC (0 ostatni))
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) w odniesieniu do czasu od zera ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC), pozorny klirens leku macierzystego oszacowany jako dawka podzielona przez AUC (CL/F; tylko AZD4721)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F; tylko AZD4721), średniego czasu przebywania (MRT, tylko AZD4721), czasu zwłoki (T-lag, tylko AZD4721), dawki -znormalizowane AUC (AUC/D) i Cmax (Cmax/D)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem efektywnego okresu półtrwania (t½(eff)), czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast), przewidywanego współczynnika akumulacji (Rac,pred)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem przedziału czasowego i liczby punktów danych zawartych w regresji log-liniowej w celu określenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (z,Interval i z,N)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem współczynnika regresji do obliczania stałej szybkości końcowej (Rsq) oraz procentu powierzchni pod krzywą do nieskończoności uzyskanej przez ekstrapolację (%AUCex).
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) pod względem wskaźników metabolicznych (stosunek metabolitu do związku macierzystego) dla AUC i Cmax (MRAUC i MRCmax)
Ramy czasowe: Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu
Próbka pobrana przed podaniem dawki, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Dyrektor Studium: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Krzesło do nauki: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5200C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie AZD4721

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj