Studie för att undersöka säkerhetsprofilen för AZD4721 efter enstaka doser vid olika dosnivåer
24 juni 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad, singelcenterstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos oral AZD4721-lösning efter enstaka stigande doser och för att jämföra den orala biotillgängligheten för enstaka doser av lösning och suspension. i friska ämnen
Studie för att undersöka säkerhetsprofilen för AZD4721 efter engångsdoser vid olika dosnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet av enstaka stigande doser av AZD4721 som ges till friska frivilliga.
Inklusive en bioekvivalensdel för att jämföra en lösning av AZD4721 med en suspension.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga kaukasiska (varken svarta/afroamerikanska eller japanska) frivilliga i åldern 18-50 år. ("Frisk" bestäms av medicinsk historia och fysisk undersökning, kliniska laboratorieparametrar och EKG)
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid inläggning på enheten, får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder
- Frivilliga bör ha ett BMI mellan 18 och 30 kg/m2 (inklusive) och väga minst 50 kg och högst 100 kg (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt viktig sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären för risk på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta
- Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter under de senaste 3 månaderna
2. Kliniskt signifikant nedre luftvägsinfektion som inte lösts inom 4 veckor före besök 1, enligt utredarens bedömning
4. Andra latenta eller kroniska infektioner (t.ex. återkommande bihåleinflammation, genital eller okulär herpes, urinvägsinfektion) eller risk för infektion (kirurgi, trauma eller betydande infektion) under de senaste 90 dagarna, eller historia av hudbölder under de föregående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Aktiv
AZD4721 lösning
|
1-9 mg/ml flytande lösning
|
|
Placebo-jämförare: Del A Placebo
Placebo för AZD4721
|
Flytande lösning
|
|
Experimentell: Del B lösning
AZD4721 lösning
|
1-9 mg/ml flytande lösning
|
|
Aktiv komparator: Del B Upphängning
AZD4721 Fjädring
|
9 mg/g flytande suspension
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av säkerhetsprofilen i termer av biverkningar; blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur; elektrokardiogram; klinisk kemi; hematologiska bedömningar, inklusive seriellt antal neutrofiler i blodet
Tidsram: Från screening till uppföljning (max 7 veckor)
|
Från screening till uppföljning (max 7 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av: observerad maximal plasmakoncentration (Cmax), tid för att nå maximal plasmakoncentration (tmax), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z).
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av: area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24)), från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC) (0 sista))
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet (AUC), skenbart clearance för moderläkemedlet uppskattat som dos dividerat med AUC (CL/F; endast AZD4721)
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen i termer av skenbar distributionsvolym under terminal fas (Vz/F; endast AZD4721), genomsnittlig uppehållstid (endast MRT, AZD4721), lag-tid (T-lag, endast AZD4721), dos -normaliserad AUC (AUC/D) och Cmax (Cmax/D)
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av effektiv halveringstid (t½(eff)), tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (tlast), förutsagt ackumuleringsförhållande (Rac,pred)
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av tidsintervall och antal datapunkter som ingår i den log-linjära regressionen för att bestämma terminal halveringstid (z,intervall och z,N)
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av regressionskoefficienten för beräkning av terminalhastighetskonstanten (Rsq), och procentandelen av arean under kurvan till oändlighet som erhålls genom extrapolering (%AUCex).
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
|
Beskrivning av den farmakokinetiska (PK) profilen för i termer av metaboliska förhållanden (förhållandet mellan metabolit och förälder) för AUC och Cmax (MRAUC och MRCmax)
Tidsram: Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Prov taget före dosering, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Studierektor: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Studiestol: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D5200C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .