Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhetsprofilen til AZD4721 etter enkeltdoser ved forskjellige dosenivåer

24. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I enkeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oral AZD4721-oppløsning etter enkeltstående stigende doser, og for å sammenligne den orale biotilgjengeligheten til enkeltdoser av oppløsning og suspensjon i sunne fag

Studie for å undersøke sikkerhetsprofilen til AZD4721 etter enkeltdoser ved forskjellige dosenivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av enkelt stigende doser av AZD4721 gitt til friske frivillige. Inkludert en bioekvivalensdel for å sammenligne en løsning av AZD4721 med en suspensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og/eller kvinnelige kaukasiske (verken svarte/afroamerikanske eller japanske) frivillige i alderen 18-50 år. ("Sunn" er som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieparametre og EKG)
  2. Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og være i ikke-fertil alder
  3. Frivillige bør ha en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert) og veie minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg (inkludert).

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta
  2. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter i løpet av de siste 3 månedene

2. Klinisk signifikant nedre luftveisinfeksjon ikke løst innen 4 uker før besøk 1, som bestemt av etterforskeren

4. Andre latente eller kroniske infeksjoner (f.eks. tilbakevendende bihulebetennelse, genital eller okulær herpes, urinveisinfeksjon) eller risiko for infeksjon (kirurgi, traumer eller betydelig infeksjon) de siste 90 dagene, eller historie med hudabscesser innen de foregående

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A Aktiv
AZD4721 løsning
Legemiddel: AZD4721 løsning
1-9 mg/ml flytende løsning
Placebo komparator: Del A Placebo
Placebo for AZD4721
Legemiddel: AZD4721 Placebo
Flytende løsning
Eksperimentell: Del B-løsning
AZD4721 løsning
Legemiddel: AZD4721 løsning
1-9 mg/ml flytende løsning
Aktiv komparator: Del B Oppheng
AZD4721 Fjæring
Legemiddel: AZD4721 Fjæring
9 mg/g flytende suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av sikkerhetsprofilen i form av uønskede hendelser; blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur; elektrokardiogrammer; klinisk kjemi; hematologiske vurderinger, inkludert seriell nøytrofiltall i blod
Tidsramme: Fra screening til oppfølging (maks 7 uker)
Fra screening til oppfølging (maks 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for i form av: observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax), terminal hastighetskonstant (λz), terminal halveringstid (t½ z).
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for i form av: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering (AUC(0-24)), fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC) (0 siste))
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for i form av fra null ekstrapolert til uendelig (AUC), tilsynelatende clearance for modermedikament estimert som dose delt på AUC (CL/F; kun AZD4721)
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen når det gjelder tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase (Vz/F; kun AZD4721), gjennomsnittlig oppholdstid (kun MRT, AZD4721), lag-tid (T-lag, kun AZD4721), dose -normalisert AUC (AUC/D) og Cmax (Cmax/D)
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for i form av effektiv halveringstid (t½(eff)), tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast), predikert akkumuleringsforhold (Rac,pred)
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for når det gjelder tidsintervall og antall datapunkter inkludert i den log-lineære regresjonen for å bestemme terminal halveringstid (z,intervall og z,N)
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for i form av regresjonskoeffisienten for beregning av terminalhastighetskonstanten (Rsq), og prosentandelen av areal under kurven til uendelig oppnådd ved ekstrapolering (%AUCex).
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Beskrivelse av den farmakokinetiske (PK) profilen for når det gjelder metabolske forhold (forholdet mellom metabolitt og foreldre) for AUC og Cmax (MRAUC og MRCmax)
Tidsramme: Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose
Prøve tatt før dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Studieleder: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studiestol: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5200C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere