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Studio per indagare sul profilo di sicurezza di AZD4721 dopo singole dosi a diversi livelli di dose

24 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio monocentrico di fase I in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica della soluzione orale di AZD4721 dopo singole dosi ascendenti e per confrontare la biodisponibilità orale di singole dosi di soluzione e sospensione nei soggetti sani

Studio per studiare il profilo di sicurezza di AZD4721 dopo singole dosi a diversi livelli di dose

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di AZD4721 somministrate a volontari sani. Compresa una parte di bioequivalenza per confrontare una soluzione di AZD4721 con una sospensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani maschi e/o femmine caucasici (né neri/afroamericani né giapponesi) di età compresa tra 18 e 50 anni. ("Sano" è determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, dai parametri clinici di laboratorio e dall'ECG)
  2. Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso l'unità, non devono essere in allattamento e devono essere potenzialmente non fertili
  3. I volontari devono avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg (inclusi).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
  2. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti

2. Infezione del tratto respiratorio inferiore clinicamente significativa non risolta entro 4 settimane prima della Visita 1, come determinato dallo sperimentatore

4. Altre infezioni latenti o croniche (p. es., sinusite ricorrente, herpes genitale o oculare, infezione del tratto urinario) o a rischio di infezione (chirurgia, trauma o infezione significativa) nei precedenti 90 giorni, o anamnesi di ascessi cutanei nei precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Attivo
Soluzione AZD4721
Droga: Soluzione AZD4721
Soluzione liquida 1-9 mg/mL
Comparatore placebo: Parte A Placebo
Placebo per AZD4721
Droga: AZD4721 Placebo
Soluzione liquida
Sperimentale: Soluzione parte B
Soluzione AZD4721
Droga: Soluzione AZD4721
Soluzione liquida 1-9 mg/mL
Comparatore attivo: Parte B Sospensione
AZD4721 Sospensione
Droga: AZD4721 Sospensione
Sospensione liquida 9 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo di sicurezza in termini di Eventi avversi; pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea; elettrocardiogrammi; chimica clinica; valutazioni ematologiche, inclusa la conta seriale dei neutrofili nel sangue
Lasso di tempo: Dallo screening al follow up (massimo 7 settimane)
Dallo screening al follow up (massimo 7 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) per in termini di: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax), costante di velocità terminale (λz), emivita terminale (t½ z).
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) per in termini di: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione (AUC(0-24)), dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC (0 ultimo))
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) per in termini di dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC), clearance apparente per il farmaco progenitore stimato come dose divisa per AUC (CL/F; solo AZD4721)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) in termini di volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F; solo AZD4721), tempo medio di permanenza (MRT, solo AZD4721), tempo di latenza (T-lag, solo AZD4721), dose -AUC normalizzata (AUC/D) e Cmax (Cmax/D)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) in termini di emivita effettiva (t½(eff)), tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast), rapporto di accumulo previsto (Rac,pred)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) per in termini di intervallo di tempo e numero di punti dati inclusi nella regressione log-lineare per determinare l'emivita terminale (z, intervallo e z, N)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) in termini di coefficiente di regressione per il calcolo della costante di velocità terminale (Rsq) e della percentuale di area sotto la curva all'infinito ottenuta per estrapolazione (%AUCex).
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Descrizione del profilo farmacocinetico (PK) in termini di rapporti metabolici (rapporto tra metabolita e progenitore) per AUC e Cmax (MRAUC e MRCmax)
Lasso di tempo: Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose
Campione prelevato prima della dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Direttore dello studio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Cattedra di studio: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5200C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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