Estudo para Investigar o Perfil de Segurança do AZD4721 Após Doses Únicas em Diferentes Níveis de Dose
24 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I simples-cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da solução oral de AZD4721 após doses únicas ascendentes e para comparar a biodisponibilidade oral de doses únicas de solução e suspensão em Sujeitos Saudáveis
Estudo para investigar o perfil de segurança do AZD4721 após doses únicas em diferentes níveis de dosagem
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo para investigar a segurança e a tolerabilidade de doses ascendentes únicas de AZD4721 administradas a voluntários saudáveis.
Incluindo uma parte de bioequivalência para comparar uma solução de AZD4721 com uma suspensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários caucasianos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino (nem negros/afro-americanos nem japoneses) com idade entre 18 e 50 anos. ("Saudável" é determinado pelo histórico médico e exame físico, parâmetros laboratoriais clínicos e ECG)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na unidade, não devem estar amamentando e devem ter potencial para não engravidar
- Os voluntários devem ter um IMC entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive) e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg (inclusive).
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar
- Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses
2. Infecção do trato respiratório inferior clinicamente significativa não resolvida dentro de 4 semanas antes da Visita 1, conforme determinado pelo Investigador
4. Outras infecções latentes ou crônicas (por exemplo, sinusite recorrente, herpes genital ou ocular, infecção do trato urinário) ou em risco de infecção (cirurgia, trauma ou infecção significativa) nos últimos 90 dias ou história de abscessos cutâneos nos últimos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A ativa
Solução AZD4721
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1-9 mg/mL de solução líquida
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Comparador de Placebo: Parte A Placebo
Placebo para AZD4721
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Solução líquida
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Experimental: Parte B solução
Solução AZD4721
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1-9 mg/mL de solução líquida
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Comparador Ativo: Parte B Suspensão
Suspensão AZD4721
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9 mg/g de suspensão líquida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição do perfil de segurança em termos de eventos adversos; pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal; eletrocardiogramas; química Clínica; avaliações hematológicas, incluindo contagem serial de neutrófilos no sangue
Prazo: Da triagem ao acompanhamento (máximo de 7 semanas)
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Da triagem ao acompanhamento (máximo de 7 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de: concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax), constante de velocidade terminal (λz), meia-vida terminal (t½ z).
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de: área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até 24 horas após a dosagem (AUC(0-24)), desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC (0 último))
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de tempo zero extrapolado ao infinito (AUC), depuração aparente para a droga original estimada como dose dividida por AUC (CL/F; AZD4721 apenas)
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F; apenas AZD4721), tempo médio de residência (MRT, apenas AZD4721), tempo de atraso (T-lag, apenas AZD4721), dose - AUC normalizada (AUC/D) e Cmax (Cmax/D)
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de meia-vida efetiva (t½(eff)), tempo da última concentração quantificável (tlast), taxa de acumulação prevista (Rac,pred)
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de intervalo de tempo e número de pontos de dados incluídos na regressão log-linear para determinar a meia-vida terminal (z, Intervalo e z, N)
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) para em termos do coeficiente de regressão para cálculo da constante de taxa terminal (Rsq) e a porcentagem de área sob a curva ao infinito obtida por extrapolação (%AUCex).
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Descrição do perfil farmacocinético (PK) em termos de razões metabólicas (razão do metabólito para o pai) para AUC e Cmax (MRAUC e MRCmax)
Prazo: Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Amostra coletada antes da dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Diretor de estudo: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Cadeira de estudo: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D5200C00001
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