Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om het veiligheidsprofiel van AZD4721 te onderzoeken na enkelvoudige doses op verschillende dosisniveaus

24 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-studie in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale AZD4721-oplossing na enkelvoudige oplopende doses te onderzoeken en om de orale biologische beschikbaarheid van enkelvoudige doses oplossing en suspensie te vergelijken in gezonde onderwerpen

Studie om het veiligheidsprofiel van AZD4721 te onderzoeken na enkelvoudige doses op verschillende dosisniveaus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van enkelvoudige oplopende doses AZD4721 die aan gezonde vrijwilligers worden gegeven. Inclusief een bio-equivalentiegedeelte om een ​​oplossing van AZD4721 te vergelijken met een suspensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke blanke (noch zwart/Afro-Amerikaans noch Japans) vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar. ("Gezond" is zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumparameters en ECG)
  2. Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en bij opname op de afdeling, mogen geen borstvoeding geven en mogen geen kinderen kunnen krijgen
  3. Vrijwilligers dienen een BMI te hebben tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg (inclusief) te wegen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen kan beïnvloeden
  2. Huidige rokers of degenen die in de afgelopen 3 maanden hebben gerookt of nicotineproducten hebben gebruikt

2. Klinisch significante infectie van de onderste luchtwegen die niet binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 is verdwenen, zoals bepaald door de onderzoeker

4. Andere latente of chronische infecties (bijv. recidiverende sinusitis, genitale of oculaire herpes, urineweginfectie) of risico op infectie (operatie, trauma of significante infectie) in de afgelopen 90 dagen, of voorgeschiedenis van huidabcessen in de voorgaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Actief
AZD4721 oplossing
Geneesmiddel: AZD4721 oplossing
1-9 mg/ml vloeibare oplossing
Placebo-vergelijker: Deel A Placebo
Placebo voor AZD4721
Geneesmiddel: AZD4721 Placebo
Vloeibare oplossing
Experimenteel: Deel B oplossing
AZD4721 oplossing
Geneesmiddel: AZD4721 oplossing
1-9 mg/ml vloeibare oplossing
Actieve vergelijker: Deel B Ophanging
AZD4721 Ophanging
Geneesmiddel: AZD4721 Ophanging
9 mg/g vloeibare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het veiligheidsprofiel in termen van bijwerkingen; bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur; elektrocardiogrammen; klinische chemie; hematologische beoordelingen, inclusief serieel aantal bloedneutrofielen
Tijdsspanne: Van screening tot nacontrole (maximaal 7 weken)
Van screening tot nacontrole (maximaal 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het farmacokinetisch (PK) profiel in termen van: waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax), tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax), terminale snelheidsconstante (λz), terminale halfwaardetijd (t½z).
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetisch (PK) profiel in termen van: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering (AUC(0-24)), van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC (0 laatste))
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel voor in termen van van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC), schijnbare klaring voor moedergeneesmiddel geschat als dosis gedeeld door AUC (CL/F; alleen AZD4721)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetisch (PK) profiel in termen van schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F; alleen AZD4721), gemiddelde verblijftijd (MRT, alleen AZD4721), vertragingstijd (T-lag, alleen AZD4721), dosis -genormaliseerde AUC (AUC/D) en Cmax (Cmax/D)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetisch (PK) profiel in termen van effectieve halfwaardetijd (t½(eff)), tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (tlast), voorspelde accumulatieratio (Rac,pred)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel voor wat betreft het tijdsinterval en het aantal gegevenspunten dat is opgenomen in de log-lineaire regressie om de terminale halfwaardetijd te bepalen (z,Interval en z,N)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetische (PK) profiel in termen van de regressiecoëfficiënt voor de berekening van de terminale snelheidsconstante (Rsq), en het percentage oppervlakte onder de curve tot oneindig verkregen door extrapolatie (%AUCex).
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Beschrijving van het farmacokinetisch (PK) profiel voor wat betreft de metabolische ratio's (verhouding van metaboliet tot ouder) voor AUC en Cmax (MRAUC en MRCmax)
Tijdsspanne: Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis
Monster genomen vóór de dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Studie directeur: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studie stoel: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D5200C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AZD4721 oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren