不同剂量水平单次给药后 AZD4721 安全性调查研究
2015年6月24日 更新者：AstraZeneca
I 期单盲、随机、安慰剂对照、单中心研究，旨在研究口服 AZD4721 溶液在单次递增剂量后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并比较单次剂量溶液和混悬液的口服生物利用度在健康受试者
调查不同剂量水平单次给药后 AZD4721 安全性的研究
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项调查给予健康志愿者单次递增剂量 AZD4721 的安全性和耐受性的研究。
包括生物等效性部分，用于比较 AZD4721 溶液与悬浮液。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间的健康男性和/或女性白种人（既不是黑人/非裔美国人也不是日本人）志愿者。 （“健康”由病史和体格检查、临床实验室参数和心电图确定）
- 女性在筛选和入院时的妊娠试验必须呈阴性，不得处于哺乳期，并且必须具有非生育能力
- 志愿者体重指数在18-30公斤/平方米（含）之间，体重至少50公斤且不超过100公斤（含）。
排除标准：
- 任何临床上重要的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与的能力
- 当前吸烟者或在过去 3 个月内吸烟或使用过尼古丁产品的人
2.临床显着的下呼吸道感染在第 1 次就诊前 4 周内未解决，由研究者确定
4. 其他潜伏或慢性感染（如复发性鼻窦炎、生殖器或眼部疱疹、尿路感染）或在过去 90 天内有感染风险（手术、外伤或重大感染），或过去 90 天内有皮肤脓肿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分活跃
AZD4721 解决方案
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1-9 mg/mL 液体溶液
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安慰剂比较：A 部分安慰剂
AZD4721 的安慰剂
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液体溶液
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实验性的：B 部分解决方案
AZD4721 解决方案
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1-9 mg/mL 液体溶液
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有源比较器：B 部分暂停
AZD4721 悬架
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9 毫克/克液体悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件描述安全概况；血压、心率和体温；心电图；临床化学；血液学评估，包括系列血液中性粒细胞计数
大体时间：从筛选到跟进（最长 7 周）
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从筛选到跟进（最长 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK) 曲线描述：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)、达到最大血浆浓度的时间 (tmax)、终末速率常数 (λz)、终末半衰期 (t½ z)。
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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药代动力学 (PK) 曲线的描述：从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC（0-24）），从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC （最后 0 个））
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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从时间零外推到无穷大 (AUC) 的药代动力学 (PK) 曲线的描述，母体药物的表观清除率估计为剂量除以 AUC（CL/F；仅限 AZD4721）
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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根据末期表观分布容积（Vz/F；仅 AZD4721）、平均停留时间（MRT，仅 AZD4721）、滞后时间（T-lag，仅 AZD4721）、剂量来描述药代动力学 (PK) 曲线-归一化 AUC (AUC/D) 和 Cmax (Cmax/D)
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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根据有效半衰期 (t½(eff))、最后可量化浓度的时间 (tlast)、预测的蓄积率 (Rac,pred) 描述药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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药代动力学 (PK) 曲线的描述，用于确定终末半衰期（z,Interval 和 z,N）的对数线性回归中包含的数据点的时间间隔和数量
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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根据用于计算终末速率常数 (Rsq) 的回归系数和通过外推获得的曲线下面积百分比 (%AUCex) 对药代动力学 (PK) 曲线的描述。
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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根据 AUC 和 Cmax（MRAUC 和 MRCmax）的代谢比率（代谢物与母体的比率）描述药代动力学 (PK) 曲线
大体时间：在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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在给药前、给药后 1、3、5、7、9、13、18、24、36、48、72、96、144、216 小时取样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Ritter, MD、Quintiles London UK
- 研究主任：Bengt Larsson, MD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 学习椅：Stuart Oliver, MD、AstraZeneca UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- D5200C00001
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