Исследование по изучению профиля безопасности AZD4721 после однократного приема при различных уровнях доз
24 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I одинарного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого, одноцентрового исследования для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорального раствора AZD4721 после однократного возрастания дозы, а также для сравнения пероральной биодоступности однократных доз раствора и суспензии в здоровых субъектах
Исследование по изучению профиля безопасности AZD4721 после однократного приема различных доз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование по изучению безопасности и переносимости однократных возрастающих доз AZD4721, вводимых здоровым добровольцам.
Включая часть биоэквивалентности для сравнения раствора AZD4721 с суспензией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины европеоидной расы (не чернокожие/афроамериканцы и не японцы) добровольцы в возрасте 18-50 лет. («Здоровый» определяется по данным анамнеза и физического осмотра, клинико-лабораторных параметров и ЭКГ)
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в отделение, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала.
- Добровольцы должны иметь ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно) и весить не менее 50 кг и не более 100 кг (включительно).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
- Нынешние курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты в течение предыдущих 3 месяцев.
2. Клинически значимая инфекция нижних дыхательных путей, не разрешившаяся в течение 4 недель до визита 1, как определено исследователем.
4. Другие латентные или хронические инфекции (например, рецидивирующий синусит, генитальный или глазной герпес, инфекции мочевыводящих путей) или риск инфицирования (хирургическое вмешательство, травма или тяжелая инфекция) в предшествующие 90 дней, или абсцессы кожи в анамнезе в течение предшествующих 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А Активная
AZD4721 Решение
|
1-9 мг/мл жидкого раствора
|
|
Плацебо Компаратор: Часть А Плацебо
Плацебо для AZD4721
|
Жидкий раствор
|
|
Экспериментальный: Решение части Б
AZD4721 Решение
|
1-9 мг/мл жидкого раствора
|
|
Активный компаратор: Часть B Подвеска
AZD4721 Подвеска
|
9 мг/г жидкой суспензии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание профиля безопасности с точки зрения нежелательных явлений; кровяное давление, частота сердечных сокращений и температура тела; электрокардиограммы; клиническая химия; гематологические оценки, включая серийный подсчет нейтрофилов в крови
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (максимум 7 недель)
|
От скрининга до последующего наблюдения (максимум 7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения: наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax), времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax), конечной константы скорости (λz), конечного периода полувыведения (t½z).
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения: площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после приема (AUC(0-24)), от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC (0 последний))
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля в терминах от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC), кажущийся клиренс для исходного препарата оценивается как доза, деленная на AUC (CL/F; только AZD4721)
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения кажущегося объема распределения в терминальной фазе (Vz/F; только AZD4721), среднего времени пребывания (MRT, только AZD4721), лаг-времени (T-lag, только AZD4721), дозы -нормализованные AUC (AUC/D) и Cmax (Cmax/D)
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения эффективного периода полувыведения (t½(eff)), времени последней определяемой количественно концентрации (tlast), прогнозируемого коэффициента накопления (Rac, pred)
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения временного интервала и количества точек данных, включенных в логарифмическую линейную регрессию для определения конечного периода полувыведения (z, Interval и z, N)
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения коэффициента регрессии для расчета терминальной константы скорости (Rsq) и процента площади под кривой до бесконечности, полученного путем экстраполяции (%AUCex).
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
|
Описание фармакокинетического (ФК) профиля с точки зрения метаболических соотношений (отношение метаболита к исходному) для AUC и Cmax (MRAUC и MRCmax)
Временное ограничение: Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Пробы взяты перед приемом, через 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 часов после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Директор по исследованиям: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Учебный стул: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5200C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .