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다양한 용량 수준에서 단일 용량을 투여한 후 AZD4721의 안전성 프로필을 조사하기 위한 연구

2015년 6월 24일 업데이트: AstraZeneca

1회 상승 투여 후 경구 AZD4721 용액의 ​​안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하고 단일 투여 용액 및 현탁액의 경구 생체이용률을 비교하기 위한 1상 단일 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 센터 연구 건강한 과목에서

다양한 용량 수준에서 단회 투여 후 AZD4721의 안전성 프로파일을 조사하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자에게 제공된 AZD4721의 단일 상승 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구. AZD4721 용액과 현탁액을 비교하기 위한 생물학적 동등성 부분을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세 사이의 건강한 백인 남성 및/또는 여성(흑인/아프리카계 미국인도 일본인도 아님) 지원자. ("건강"은 병력 및 신체 검사, 임상 실험실 매개변수 및 ECG에 의해 결정됨)
  2. 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
  3. 자원봉사자는 BMI가 18~30kg/m2(포함)이고 체중이 최소 50kg 이상 100kg(포함)이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 결과 또는 참여 능력에 영향을 미칠 수 있음
  2. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람

2. 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 방문 1 이전 4주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의한 하기도 감염

4. 이전 90일 이내에 기타 잠복성 또는 만성 감염(예: 재발성 부비동염, 생식기 또는 안구 헤르페스, 요로 감염) 또는 감염 위험(수술, 외상 또는 중대한 감염), 또는 이전 90일 이내에 피부 농양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 활성
AZD4721 솔루션
의약품: AZD4721 솔루션
1-9 mg/mL 액체 용액
위약 비교기: 파트 A 위약
AZD4721에 대한 위약
의약품: AZD4721 위약
액체 용액
실험적: 파트 B 솔루션
AZD4721 솔루션
의약품: AZD4721 솔루션
1-9 mg/mL 액체 용액
활성 비교기: 파트 B 정지
AZD4721 서스펜션
의약품: AZD4721 서스펜션
9 mg/g 액체 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 측면에서 안전성 프로파일에 대한 설명 혈압, 심박수 및 체온; 심전도; 임상화학; 일련의 혈액 호중구 수를 포함한 혈액학 평가
기간: 스크리닝부터 사후관리까지(최대 7주)
스크리닝부터 사후관리까지(최대 7주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax), 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax), 말기 속도 상수(λz), 말기 반감기(t½z)에 관한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
다음에 대한 약동학(PK) 프로필의 설명: 시간 0에서 투약 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24)), 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 시간(AUC) (마지막 0))
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
시간 0에서 무한대까지 외삽된 시간(AUC)에 대한 약동학(PK) 프로필 설명, 용량을 AUC로 나눈 값으로 추정된 모약물에 대한 겉보기 청소율(CL/F; AZD4721만 해당)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
말기 동안 겉보기 분포 용적(Vz/F; AZD4721만 해당), 평균 체류 시간(MRT, AZD4721만 해당), 지체 시간(T-lag, AZD4721만 해당), 용량 측면에서 약동학(PK) 프로필 설명 -정규화된 AUC(AUC/D) 및 Cmax(Cmax/D)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
유효 반감기(t½(eff)), 최종 정량화 가능한 농도 시간(tlast), 예상 축적 비율(Rac,pred) 측면에서 약동학(PK) 프로필 설명
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
말기 반감기(z,Interval 및 z,N)를 결정하기 위한 로그 선형 회귀에 포함된 데이터 포인트의 수 및 시간 간격에 관한 약동학(PK) 프로파일의 설명
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
말단 속도 상수(Rsq)의 계산을 위한 회귀 계수 및 외삽법(%AUCex)에 의해 얻어진 무한대까지의 곡선 아래 면적의 백분율에 관한 약동학(PK) 프로파일의 설명.
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
AUC 및 Cmax(MRAUC 및 MRCmax)에 대한 대사율(대사체 대 모체의 비율) 측면에서 약동학(PK) 프로필 설명
기간: 투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플
투여 전, 투여 후 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216시간에 채취한 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • 연구 책임자: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • 연구 의자: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D5200C00001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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