Estudio para investigar el perfil de seguridad de AZD4721 después de dosis únicas en diferentes niveles de dosis
24 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de Fase I, simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la solución oral de AZD4721 después de dosis únicas ascendentes y para comparar la biodisponibilidad oral de dosis únicas de solución y suspensión en sujetos sanos
Estudio para investigar el perfil de seguridad de AZD4721 después de dosis únicas en diferentes niveles de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio para investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de AZD4721 administradas a voluntarios sanos.
Incluida una parte de bioequivalencia para comparar una solución de AZD4721 con una suspensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de sexo masculino y/o femenino caucásicos (ni negros/afroamericanos ni japoneses) de entre 18 y 50 años. ("Saludable" es según lo determinado por el historial médico y el examen físico, los parámetros de laboratorio clínico y el ECG)
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingresar a la unidad, no deben estar lactando y no deben tener potencial para procrear
- Los voluntarios deben tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive) y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
- Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina en los últimos 3 meses
2. Infección del tracto respiratorio inferior clínicamente significativa no resuelta dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1, según lo determine el investigador
4. Otras infecciones latentes o crónicas (p. ej., sinusitis recurrente, herpes genital u ocular, infección del tracto urinario) o con riesgo de infección (cirugía, traumatismo o infección importante) en los 90 días anteriores, o antecedentes de abscesos cutáneos en los últimos 90 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Activo
Solución AZD4721
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Solución líquida de 1-9 mg/mL
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Comparador de placebos: Parte A Placebo
Placebo para AZD4721
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Solución líquida
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Experimental: Solución de la parte B
Solución AZD4721
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Solución líquida de 1-9 mg/mL
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Comparador activo: Suspensión de la Parte B
Suspensión AZD4721
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Suspensión líquida de 9 mg/g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil de seguridad en términos de Eventos adversos; presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal; electrocardiogramas; química Clínica; evaluaciones de hematología, incluido el recuento de neutrófilos en sangre en serie
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 7 semanas)
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Desde la selección hasta el seguimiento (máximo 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de: concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax), constante de velocidad terminal (λz), semivida terminal (t½ z).
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (FC) en términos de: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta 24 horas después de la dosificación (AUC(0-24)), desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0 último))
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de tiempo cero extrapolado al infinito (AUC), aclaramiento aparente para el fármaco original estimado como dosis dividida por AUC (CL/F; AZD4721 únicamente)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz/F; solo AZD4721), tiempo medio de residencia (MRT, solo AZD4721), tiempo de espera (T-lag, solo AZD4721), dosis -AUC normalizado (AUC/D) y Cmax (Cmax/D)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de vida media efectiva (t½ (eff)), tiempo de la última concentración cuantificable (tlast), relación de acumulación prevista (Rac, pred)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de intervalo de tiempo y número de puntos de datos incluidos en la regresión lineal logarítmica para determinar la vida media terminal (z,intervalo y z,N)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos del coeficiente de regresión para el cálculo de la constante de velocidad terminal (Rsq), y el porcentaje de área bajo la curva al infinito obtenido por extrapolación (%AUCex).
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) en términos de las proporciones metabólicas (proporción de metabolito a original) para AUC y Cmax (MRAUC y MRCmax)
Periodo de tiempo: Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Muestra tomada antes de la dosis, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Director de estudio: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Silla de estudio: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5200C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .