Étude pour étudier le profil d'innocuité de l'AZD4721 après des doses uniques à différents niveaux de dose
24 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et monocentrique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de la solution orale d'AZD4721 après des doses uniques croissantes, et pour comparer la biodisponibilité orale de doses uniques de solution et de suspension chez les sujets sains
Étude pour étudier le profil d'innocuité de l'AZD4721 après des doses uniques à différents niveaux de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'AZD4721 administrées à des volontaires sains.
Comprenant une partie de bioéquivalence pour comparer une solution d'AZD4721 à une suspension.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et/ou féminins caucasiens en bonne santé (ni noirs/afro-américains ni japonais) âgés de 18 à 50 ans. ("Sain" est déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, les paramètres de laboratoire clinique et l'ECG)
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission à l'unité, ne doivent pas allaiter et doivent être en âge de procréer
- Les volontaires doivent avoir un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg (inclus).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine au cours des 3 derniers mois
2. Infection des voies respiratoires inférieures cliniquement significative non résolue dans les 4 semaines précédant la visite 1, comme déterminé par l'investigateur
4. Autres infections latentes ou chroniques (par exemple, sinusite récurrente, herpès génital ou oculaire, infection des voies urinaires) ou à risque d'infection (chirurgie, traumatisme ou infection importante) au cours des 90 jours précédents, ou antécédents d'abcès cutanés au cours des 90 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Actif
Solution AZD4721
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1-9 mg/mL de solution liquide
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Comparateur placebo: Partie A Placebo
Placebo pour AZD4721
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Solution liquide
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Expérimental: Solution de la partie B
Solution AZD4721
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1-9 mg/mL de solution liquide
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Comparateur actif: Partie B Suspension
Suspension AZD4721
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9 mg/g de suspension liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Description du profil de sécurité en termes d'événements indésirables ; tension artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle; électrocardiogrammes; chimie clinique; évaluations hématologiques, y compris le nombre de neutrophiles sanguins en série
Délai: Du dépistage au suivi (maximum 7 semaines)
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Du dépistage au suivi (maximum 7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de : concentration plasmatique maximale observée (Cmax), temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax), constante de vitesse terminale (λz), demi-vie terminale (t½ z).
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC(0-24)), du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC (0 dernier))
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de temps zéro extrapolé à l'infini (AUC), clairance apparente du médicament parent estimée en tant que dose divisée par l'AUC (CL/F ; AZD4721 uniquement)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F ; AZD4721 uniquement), temps de séjour moyen (MRT, AZD4721 uniquement), temps de latence (T-lag, AZD4721 uniquement), dose -ASC normalisée (AUC/D) et Cmax (Cmax/D)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de demi-vie effective (t½(eff)), heure de la dernière concentration quantifiable (tlast), rapport d'accumulation prévu (Rac,pred)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes d'intervalle de temps et de nombre de points de données inclus dans la régression log-linéaire pour déterminer la demi-vie terminale (z, intervalle et z, N)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de coefficient de régression pour le calcul de la constante de vitesse terminale (Rsq), et du pourcentage d'aire sous la courbe à l'infini obtenu par extrapolation (%AUCex).
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Description du profil pharmacocinétique (PK) en termes de ratios métaboliques (rapport du métabolite au parent) pour l'ASC et la Cmax (MRAUC et MRCmax)
Délai: Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Échantillon prélevé avant la dose, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Directeur d'études: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Chaise d'étude: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5200C00001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .