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Studie zur Untersuchung des Sicherheitsprofils von AZD4721 nach Einzeldosen in verschiedenen Dosisstufen

24. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der oralen AZD4721-Lösung nach aufsteigenden Einzeldosen und zum Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Einzeldosen der Lösung und Suspension in gesunden Probanden

Studie zur Untersuchung des Sicherheitsprofils von AZD4721 nach Einzeldosen in unterschiedlichen Dosierungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen aufsteigenden Dosen von AZD4721, die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden. Einschließlich eines Bioäquivalenzteils zum Vergleich einer Lösung von AZD4721 mit einer Suspension.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und/oder weibliche kaukasische Freiwillige (weder Schwarze/Afroamerikaner noch Japaner) im Alter von 18–50 Jahren. („Gesund“ wird durch Anamnese und körperliche Untersuchung, klinische Laborparameter und EKG bestimmt)
  2. Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die Station einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und dürfen nicht gebärfähig sein
  3. Freiwillige sollten einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg (einschließlich) wiegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen könnte
  2. Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 3 Monaten geraucht oder Nikotinprodukte konsumiert haben

2.Klinisch signifikante Infektion der unteren Atemwege, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 abgeklungen ist, wie vom Prüfarzt festgestellt

4. Andere latente oder chronische Infektionen (z. B. rezidivierende Sinusitis, Genital- oder Augenherpes, Harnwegsinfektion) oder Infektionsrisiko (Operation, Trauma oder schwere Infektion) in den letzten 90 Tagen oder Hautabszesse in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Aktiv
AZD4721-Lösung
Arzneimittel: AZD4721-Lösung
1–9 mg/ml flüssige Lösung
Placebo-Komparator: Teil A Placebo
Placebo für AZD4721
Arzneimittel: AZD4721 Placebo
Flüssige Lösung
Experimental: Lösung Teil B
AZD4721-Lösung
Arzneimittel: AZD4721-Lösung
1–9 mg/ml flüssige Lösung
Aktiver Komparator: Teil B Aussetzung
AZD4721 Federung
Arzneimittel: AZD4721 Federung
9 mg/g flüssige Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse; Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur; Elektrokardiogramme; klinische Chemie; hämatologische Untersuchungen, einschließlich serieller Neutrophilenzählung im Blut
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (maximal 7 Wochen)
Vom Screening bis zur Nachuntersuchung (maximal 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils in Bezug auf: beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax), Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax), terminale Geschwindigkeitskonstante (λz), terminale Halbwertszeit (t½ z).
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils in Bezug auf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC(0-24)), vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC). (0 zuletzt))
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils im Hinblick auf vom Zeitpunkt Null auf unendlich extrapoliert (AUC), scheinbare Clearance für das Ausgangsarzneimittel, geschätzt als Dosis dividiert durch AUC (CL/F; nur AZD4721)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils im Hinblick auf das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F; nur AZD4721), mittlere Verweilzeit (MRT, nur AZD4721), Verzögerungszeit (T-Lag, nur AZD4721), Dosis -normalisierte AUC (AUC/D) und Cmax (Cmax/D)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils im Hinblick auf die effektive Halbwertszeit (t½(eff)), den Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast), das vorhergesagte Akkumulationsverhältnis (Rac,pred)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK)-Profils hinsichtlich des Zeitintervalls und der Anzahl der Datenpunkte, die in die logarithmisch-lineare Regression zur Bestimmung der terminalen Halbwertszeit (z,Intervall und z,N) einbezogen werden.
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils hinsichtlich des Regressionskoeffizienten zur Berechnung der terminalen Geschwindigkeitskonstante (Rsq) und des durch Extrapolation erhaltenen Prozentsatzes der Fläche unter der Kurve bis ins Unendliche (%AUCex).
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils hinsichtlich der Stoffwechselverhältnisse (Verhältnis von Metabolit zu Ausgangsstoff) für AUC und Cmax (MRAUC und MRCmax)
Zeitfenster: Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung
Probenahme vor der Verabreichung, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ritter, MD, Quintiles London UK
  • Studienleiter: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
  • Studienstuhl: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5200C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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