Tutkimus AZD4721:n turvallisuusprofiilin tutkimiseksi kerta-annosten jälkeen eri annostasoilla
keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
I vaiheen yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus oraalisen AZD4721-liuoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten yhden nousevan kerta-annoksen jälkeen sekä liuoksen ja kerta-annosten oraalisen biologisen hyötyosuuden vertaamiseksi Terveillä aiheilla
Tutkimus AZD4721:n turvallisuusprofiilin tutkimiseksi kerta-annosten jälkeen eri annostasoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa tutkittiin terveille vapaaehtoisille annettujen AZD4721:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Sisältää bioekvivalenssiosan, jolla verrataan AZD4721-liuosta suspensioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset valkoihoiset (ei musta/afrikkalainen amerikkalainen tai japanilainen) vapaaehtoiset 18-50-vuotiaat. ("Terve" määritetään sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioparametrien ja EKG:n perusteella)
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja yksikölle saapuessaan, ne eivät saa olla imettäviä ja he eivät saa olla raskaana
- Vapaaehtoisten BMI:n tulee olla 18–30 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti tärkeät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
2. Kliinisesti merkittävä alempien hengitysteiden infektio, joka ei parantunut 4 viikon kuluessa ennen käyntiä 1, tutkijan määrittämänä
4. Muut piilevät tai krooniset infektiot (esim. toistuva poskiontelotulehdus, genitaali- tai silmäherpes, virtsatieinfektio) tai infektioriski (leikkaus, trauma tai merkittävä infektio) edellisten 90 päivän aikana tai ihopaiseet edellisten 90 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A aktiivinen
AZD4721 Ratkaisu
|
1-9 mg/ml nestemäistä liuosta
|
|
Placebo Comparator: Osa A Placebo
Placebo AZD4721:lle
|
Nestemäinen liuos
|
|
Kokeellinen: Osa B ratkaisu
AZD4721 Ratkaisu
|
1-9 mg/ml nestemäistä liuosta
|
|
Active Comparator: Osa B jousitus
AZD4721 jousitus
|
9 mg/g nestemäinen suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus turvallisuusprofiilista haittatapahtumien suhteen; verenpaine, syke ja kehon lämpötila; elektrokardiogrammit; kliininen kemia; hematologiset arvioinnit, mukaan lukien veren neutrofiilien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantaan (enintään 7 viikkoa)
|
Seulonnasta seurantaan (enintään 7 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus: havaittu plasman huippupitoisuus (Cmax), aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (tmax), terminaalinen nopeusvakio (λz), terminaalinen puoliintumisaika (t½ z).
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen (AUC(0-24)), ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC) (0 viimeistä))
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus ajalta nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC), emolääkkeen näennäinen puhdistuma arvioituna annoksella jaettuna AUC:lla (CL/F; vain AZD4721)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus terminaalisen vaiheen näennäisen jakautumistilavuuden (Vz/F; vain AZD4721), keskimääräisen viipymäajan (vain MRT, AZD4721), viiveajan (vain T-lag, AZD4721), annoksen perusteella -normalisoitu AUC (AUC/D) ja Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus tehokkaan puoliintumisajan (t½(eff)), viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajan (tlast), ennustetun kumulaatiosuhteen (Rac, pred) suhteen
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus aikavälillä ja datapisteiden lukumäärällä, jotka sisältyvät log-lineaariseen regressioon terminaalisen puoliintumisajan määrittämiseksi (z, Interval ja z, N)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus terminaalisen nopeusvakion (Rsq) laskemiseen tarkoitetun regressiokertoimen ja ekstrapoloinnilla saadun käyrän alapuolisen pinta-alan prosenttiosuuden äärettömyyteen (%AUCex).
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettisen (PK) profiilin kuvaus AUC:n ja Cmax:n (MRAUC ja MRCmax) aineenvaihduntasuhteissa (metaboliitin ja emotuotteen suhde)
Aikaikkuna: Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Näyte otettu ennen annosta, 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Opintojohtaja: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5200C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .