Tanulmány az AZD4721 biztonsági profiljának vizsgálatára egyszeri dózisok, különböző dózisszinteken
2015. június 24. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat az orális AZD4721 oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egyszeri növekvő dózisok után, valamint az oldat és az egyszeri adagolás orális biohasznosulásának összehasonlítására az Egészséges alanyokban
Vizsgálat az AZD4721 biztonsági profiljának vizsgálatára egyszeri dózisok különböző dózisszinteken történő alkalmazása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges önkénteseknek adott AZD4721 egyszeri növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgáló tanulmány.
Tartalmazza a bioekvivalencia részt az AZD4721 oldat és a szuszpenzió összehasonlításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi és/vagy női kaukázusi (sem fekete/afro-amerikai, sem japán) önkéntesek 18-50 év között. (Az "egészséges" a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi paraméterek és az EKG alapján határozza meg)
- A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és az osztályba való felvételkor, nem lehetnek szoptatósok, és nem lehet gyermekvállalási képességűnek.
- Az önkéntesek BMI-jének 18 és 30 kg/m2 között kell lennie (beleértve), és testtömegük legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét
- Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy használtak nikotintartalmú termékeket
2. Klinikailag szignifikáns alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, a vizsgáló megállapítása szerint
4. Egyéb látens vagy krónikus fertőzések (pl. visszatérő arcüreggyulladás, genitális vagy szem herpesz, húgyúti fertőzés) vagy fertőzés veszélye (műtét, trauma vagy jelentős fertőzés) az elmúlt 90 napban, vagy bőrtályog a kórtörténetében az előző 90 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész Aktív
AZD4721 Megoldás
|
1-9 mg/ml folyékony oldat
|
|
Placebo Comparator: A rész Placebo
Placebo az AZD4721-hez
|
Folyékony oldat
|
|
Kísérleti: B rész megoldás
AZD4721 Megoldás
|
1-9 mg/ml folyékony oldat
|
|
Aktív összehasonlító: B rész felfüggesztés
AZD4721 felfüggesztés
|
9 mg/g folyékony szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonsági profil leírása a mellékhatások szempontjából; vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet; elektrokardiogramok; klinikai kémia; hematológiai vizsgálatok, beleértve a sorozatos vér neutrofilszámát
Időkeret: A szűréstől a követésig (maximum 7 hét)
|
A szűréstől a követésig (maximum 7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása a következők tekintetében: megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax), maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax), terminális sebességi állandó (λz), terminális felezési idő (t½ z).
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC(0-24)), a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC) (0 utolsó))
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása a nulla időponttól a végtelenig extrapolált (AUC), látszólagos clearance-hez a kiindulási gyógyszerhez, a dózis osztva AUC-vel (CL/F; csak AZD4721)
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alatt (Vz/F; csak AZD4721), az átlagos tartózkodási idő (csak MRT, csak AZD4721), a késleltetési idő (csak T-lag, csak AZD4721), dózis - normalizált AUC (AUC/D) és Cmax (Cmax/D)
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása az effektív felezési idő (t½(eff)), az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (tlast), a becsült akkumulációs arány (Rac, pred) tekintetében
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása az időintervallum és a terminális felezési idő meghatározásához szükséges log-lineáris regresszióban szereplő adatpontok számában (z, intervallum és z, N)
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása a terminális sebességi állandó (Rsq) kiszámításához szükséges regressziós együttható és az extrapolálással kapott, a végtelenig terjedő görbe alatti terület százalékos arányában (%AUCex).
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
|
A farmakokinetikai (PK) profil leírása az AUC és Cmax (MRAUC és MRCmax) metabolikus arányai (a metabolit és a kiindulási anyag aránya) tekintetében
Időkeret: Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt vett minta 1, 3, 5, 7, 9, 13, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 216 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Ritter, MD, Quintiles London UK
- Tanulmányi igazgató: Bengt Larsson, MD, AstraZeneca Mölndal, Sweden
- Tanulmányi szék: Stuart Oliver, MD, AstraZeneca UK
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5200C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .