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進行性、アンドロゲン受容体陽性、トリプルネガティブ乳がん患者におけるエンザルタミドの安全性と有効性に関する研究

2024年11月18日 更新者：Pfizer

進行性アンドロゲン受容体陽性、トリプルネガティブ乳がん患者におけるエンザルタミドの臨床活性と安全性に関する第 2 相、単群、非盲検、多施設試験

この研究の目的は、エンザルタミドがアンドロゲン受容体を発現するがエストロゲンまたはプロゲステロン受容体を発現せず、Her2増幅されていない進行乳癌患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin、アイルランド、7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin、アイルランド、7
        • Pharmacy Department
      • Dublin、アイルランド、7
        • Radiology Department
      • Dublin、アイルランド、4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin、アイルランド、4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4、アイルランド
        • Pharmacy Department
      • Limerick、アイルランド
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick、アイルランド
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle、Limerick、アイルランド
        • Department of Radiology
  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview、Texas、アメリカ、75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Virginia Oncology Associates
  • イギリス
    • England
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall、England、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、イタリア、20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato、イタリア、59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato、イタリア、59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte、Madrid、スペイン、28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性。
  • 高度な AR+ TNBC;
  • 代表的な腫瘍標本の入手可能性:
  • 測定可能な疾患または骨のみの測定不可能な疾患のいずれか。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準:

  • 重度の併発疾患、感染症、または併存疾患;
  • 患者の試験への参加能力を妨げる、過度のリスクを引き起こす可能性がある、または安全性データの解釈を複雑にする状態または理由;
  • 現在または以前に治療された脳転移または活動性の軟髄膜疾患;
  • 現在のホルモン補充療法;
  • -1日目の前7日以内の局所緩和放射線療法;
  • -1日目から5年以内の別の浸潤がんの病歴;
  • -スクリーニング訪問時の絶対好中球数<1500 / µL、血小板数<75,000 / µL、またはヘモグロビン<9 g / dL（5.6 mmol / L）;
  • スクリーニング来院時のクレアチニン＞正常上限値（ULN）の1.5倍；
  • -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態;
  • 臨床的に重要な心血管疾患;
  • 吸収に影響を与える活動性胃腸障害;
  • -1日目の前4週間以内の大手術;
  • -1日目の前14日以内の市販の抗がん剤による治療;
  • -1日目の前2週間以内の治験薬による治療;
  • -1日目の前2週間以内に次のいずれかの薬による治療：ホルモン補充療法を含むエストロゲン。アンドロゲン（テストステロン、ジヒドロエピアンドロステロンなど）;全身性放射性核種（サマリウムまたはストロンチウムなど）;ワクチン療法;
  • -1日目前の12か月以内にインスリン治療中に医学的介入を必要とする低血糖エピソード;
  • ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分に対する過敏反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンザルタミド
160 mg を 40 mg ソフト ゼラチン カプセル 4 個として 1 日 1 回経口投与
薬：エンザルタミド
160 mg を 4 つのソフト ゼラチン カプセルとして 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • MDV3100
  • Xtandi®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に臨床的利益がある参加者の割合：治療意図（ITT）人口
時間枠：16週目
RECIST 1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づく放射線画像で 16 週間以上 CR、PR、または SD の最良の反応が得られた参加者の割合として定義される、16 週目に臨床的利益がある参加者の割合。 パーセンテージの推定値とその正確な両側 85% CI は、ブレイカー法を使用して計算されました。 RECIST 1.1 に従って、CR は、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節のサイズが 10 mm 未満の短軸で非病理学的に減少しました。 PR: 非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない、参照ベースラインの LD の合計として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を参照として使用して、PR として認定するのに十分な減少も PD として認定するのに十分な増加でもない。
16週目
16週目に臨床効果がある参加者の割合: 評価対象集団
時間枠：第16週
16週目に臨床効果が得られた参加者の割合は、以下を使用した治験責任医師の評価に基づく放射線画像検査で16週間以上にわたり完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、疾患安定（SD）の最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。固形腫瘍における奏効評価基準バージョン 1.1(RECIST 1.1)。 パーセンテージの推定値とその正確な両側 85% 信頼区間 (CI) は、Blaker 法を使用して計算されました。 RECIST 1.1によると、CRは、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節が短径10mm未満のサイズで非病理学的まで減少した。 PR: 非標的病変の進行がなく、新たな病変の出現がなく、参照ベースラインの LD 合計として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を参照として使用した場合、PR と認定するのに十分な減少も、PD と認定するのに十分な増加もありません。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に臨床的利益がある参加者の割合：評価可能な集団
時間枠：24週目
RECIST 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて、放射線画像で 24 週間以上 CR、PR、または SD の最良の反応が得られた参加者の割合として定義される、24 週目に臨床的利益がある参加者の割合。 パーセンテージの推定値とその正確な両側 85% CI は、ブレイカー法を使用して計算されました。 RECIST 1.1 に従って、CR は、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節のサイズが 10 mm 未満の短軸で非病理学的に減少しました。 PR: 非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない、参照ベースラインの LD の合計として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を参照として使用して、PR として認定するのに十分な減少も PD として認定するのに十分な増加でもない。
24週目
24 週目に臨床的利益がある参加者の割合: ITT 集団
時間枠：24週目
RECIST 1.1 を使用した研究者の評価に基づいて、放射線画像で 24 週間以上 CR、PR、または SD の最良の反応が得られた参加者の割合として定義される、24 週目に臨床的利益がある参加者の割合。 パーセンテージの推定値とその正確な両側 85% CI は、ブレイカー法を使用して計算されました。 RECIST 1.1 に従って、CR は、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節のサイズが 10 mm 未満の短軸で非病理学的に減少しました。 PR: 非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない、参照ベースラインの LD の合計として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。 SD: 研究中の最小合計直径を参照として使用して、PR として認定するのに十分な減少も PD として認定するのに十分な増加でもない。
24週目
最良の客観的反応を示した参加者の割合: 評価可能な母集団
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
RECIST 1.1を使用した標的、非標的、および新しい病変の研究者評価に基づいて、CRおよびPRの最良の反応を持つ参加者の割合として定義される最良の客観的反応を持つ参加者の割合。 RECIST 1.1によると、CRはすべての標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節は<10 mmの短軸で非病理学的に減少しました。 PR: 非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない、参照ベースラインの LD の合計として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
最良の客観的反応を示した参加者の割合: ITT 集団
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
RECIST 1.1を使用した標的、非標的、および新しい病変の研究者評価に基づいて、CRおよびPRの最良の反応を持つ参加者の割合として定義される最良の客観的反応を持つ参加者の割合。 RECIST 1.1によると、CRはすべての標的病変、非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化と定義され、すべてのリンパ節は<10 mmの短軸で非病理学的に減少しました。 PR: 非標的病変の進行がなく、新しい病変の出現がない、参照ベースラインの LD の合計として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
無増悪生存期間 (PFS): 評価可能な集団
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録された日までの時間 (週単位) として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、進行は次のように定義されました: 治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD 合計が 20% 以上増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
無増悪生存：ITT集団
時間枠：ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
PFS は、治験薬の初回投与日から、RECIST 1.1 を使用して治験責任医師が決定した、疾患の進行または何らかの原因による死亡が記録された日までの時間 (週単位) として定義されました。 RECIST 1.1 に従って、進行は次のように定義されました: 治療開始以降に記録された LD の最小合計を基準として、標的病変の LD 合計が 20% 以上増加すること、または 1 つまたは複数の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
ベースラインから病気の進行または何らかの原因による死亡まで (最大 87 週間)
対応までの時間: 評価可能な母集団
時間枠：治験薬の初回投与から、CRまたはPRの最初の文書化またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最長87週間）
反応までの時間は、治験薬の初回投与日から最初のCRまたはPRまでの時間として定義されます。 データカットオフ日までに CR または PR の応答がなかった参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 カプランマイヤー法を使用して、応答までの時間を要約しました。
治験薬の初回投与から、CRまたはPRの最初の文書化またはデータ打ち切り日のいずれか早い方まで（最長87週間）
反応期間: 評価対象集団
時間枠：CR または PR の最初の記録から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで、またはデータ打ち切り日のいずれか早い方（最長 87 週間）
客観的反応の期間は、最初の CR または PR から、記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されます。 データカットオフ日以前に何らかの原因による疾患の進行または死亡がなかった参加者は、データカットオフ前の最後の腫瘍評価日に打ち切られた。
CR または PR の最初の記録から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡の最初の記録まで、またはデータ打ち切り日のいずれか早い方（最長 87 週間）
ベースライン後の臨床検査毒性がグレード 3 または 4 である参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）
検査パラメータには、血液学パラメータ [低リンパ球 (10^6/L)、好中球 (10^6/L)、および白血球 (10^9/L)] および化学パラメータ [高リン酸塩 (mmol/L)、ビリルビン、アルカリホスファターゼ] が含まれます。 (U/L) およびグルコース (mmol/L)]。 NCI-CTCAE (バージョン 4.0) によるベースライン後の臨床検査毒性グレード 3 または 4 (グレード 3= 重篤、グレード 4= 生命を脅かす) を有する参加者の数が報告されました。
治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンザルタミドおよびその代謝物のトラフ血漿濃度
時間枠：1日目（ベースライン）、9週目および17週目の投与前
M2 はエンザルタミドの代謝産物でした。 エンザルタミドおよび M2 の定量下限 (LLQ) は 0.0200 マイクログラム/ミリリットル (mcg/mL) でした。
1日目（ベースライン）、9週目および17週目の投与前
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは87週間まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAEは、以下の転帰のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされるAEであった:死亡、初回または長期の入院、生命を脅かす経験(即死の危険)、持続的または重大な障害/無能力、先天異常。 緊急治療とは、治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後30日以内、または新たな抗腫瘍治療の開始前日までの間で、治療前には存在しなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象を指します。 AE には重篤な AE と非重篤な AE の両方が含まれます。
ベースラインは87週間まで
有害事象により治験薬を中止した参加者の数
時間枠：ベースラインは87週間まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 ここで報告されるデータは、有害事象による治験薬の中止に関するものです。
ベースラインは87週間まで
グレード3以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインは87週間まで
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 に従って等級付けされました。 NCI CTCAE バージョン 4.0 によると、グレード 3 = 重篤、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。 このアウトカム測定では、治療中に発生したグレード 3 (重度) 以上の AE を発症した参加者のみが報告されました。
ベースラインは87週間まで
バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）
基準：収縮期血圧（SBP）：絶対SBP<90水銀柱ミリメートル（mmHg）かつベースラインからの低下（DFB）>30mmHg、絶対SBP>180mmHgかつベースラインからの上昇（IFB）>40mmHg、最終来院（FV）または2 回連続の来院 (CV) SBP>=20 mmHg ベースライン (CFB) からの変化、ベースライン後の最も極端な変化SBP>=140mmHg、ベースライン後の最も極端なSBP>=180mmHg、最も極端なSBP>=140mmHgおよび>=20mmHg CFB、最も極端なSBP>=180mmHgおよび>=20mmHg CFB;拡張期血圧（DBP）：絶対DBP>105mmHgかつIFB>30mmHg、絶対DBP<50mmHgかつDFB>20mmHg、最終来院または連続2回来院 DBP>=15mmHg CFB、ベースライン後の最も極端なDBP>=90mmHg、最も極端なポスト-ベースラインDBP>=105mmHg、最も極端なDBP>=90mmHgかつ>=15mmHg CFB、最も極端なDBP>=105mmHgかつ>=15mmHg CFB;心拍数<50 ビート/分 (BPM) および DFB > 20BPM、または心拍数 > 120BPM および IFB > 30BPM。 少なくとも 1 人の参加者がデータを持っていたカテゴリーのみが報告されました。
治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）
臨床検査パラメータのグレードがベースラインから 2 グレード以上変化した参加者の数
時間枠：治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）
臨床検査には、血液学パラメータ [低リンパ球 (10^6/L)、白血球 (10^9/L)、好中球 (10^6/L)、ヘモグロビン 1 リットルあたりのグラム数 (g/L)、血小板 (10^6/L) が含まれていました。 9/L)] および化学パラメータ [リットルあたりの平均アルブミングラム数(g/L)、リットルあたりのカルシウムミリモル(mmol/L)、リン酸塩(mmol/L)、1リットルあたりのアラニンアミノトランスフェラーゼ単位(U/L)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(U/L)、1リットルあたりのビリルビンマイクロモル、アルカリホスファターゼ(U/L)およびグルコース(mmol/L)]。 臨床検査パラメータがベースラインから変化した参加者数 グレードが 2 以上増加 NCI-CTCAE (バージョン 4.0) に従ってグレード (グレード 2= 中等度、グレード 3= 重篤、グレード 4= 生命を脅かす) が報告されました。
治験治療開始1日目から治験薬最終投与後30日まで（最長9.6年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

協力者

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月12日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月10日

試験登録日

最初に提出

2013年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月26日

最初の投稿 (推定)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月18日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT番号)
  • C3431007 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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