Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van enzalutamide bij patiënten met vergevorderde, androgeenreceptorpositieve, triple-negatieve borstkanker

18 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, EENARME, OPEN-LABEL, MULTICENTER-ONDERZOEK NAAR DE KLINISCHE ACTIVITEIT EN VEILIGHEID VAN ENZALUTAMIDE BIJ PATIËNTEN MET GEAVANCEERDE, ANDROGENRECEPTOR-POSITIEVE, DRIEVOUDIG-NEGATIEVE BORSTKANKER

Het doel van deze studie is om te bepalen of enzalutamide veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium die de androgeenreceptor tot expressie brengen maar de oestrogeen- of progesteronreceptor niet tot expressie brengen en niet Her2-geamplificeerd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • UZA
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Ierland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Ierland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Ierland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Ierland, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Ierland, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Ierland
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Ierland
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Ierland
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Ierland
        • Department of Radiology
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italië, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italië, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italië, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spanje, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Verenigde Staten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van minimaal 18 jaar;
  • Geavanceerde AR+ TNBC;
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen:
  • Ofwel meetbare ziekte of alleen niet-meetbare botziekte;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige gelijktijdige ziekte, infectie of comorbide aandoening;
  • Elke aandoening of reden die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen belemmert, die een onnodig risico kan veroorzaken of de interpretatie van veiligheidsgegevens bemoeilijkt;
  • Huidige of eerder behandelde hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte;
  • Huidige hormoonvervangende therapie;
  • Lokale palliatieve bestraling binnen 7 dagen voor dag 1;
  • Geschiedenis van een andere invasieve kanker binnen 5 jaar na dag 1;
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1500/µL, aantal bloedplaatjes < 75.000/µL of hemoglobine < 9 g/dL (5,6 mmol/L) bij het screeningsbezoek;
  • Creatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek;
  • Geschiedenis van toevallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor toevallen;
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten;
  • Actieve gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt;
  • Grote operatie binnen 4 weken voor dag 1;
  • Behandeling met een in de handel verkrijgbaar middel tegen kanker binnen 14 dagen vóór dag 1;
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 2 weken voor dag 1;
  • Behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 2 weken voor dag 1: oestrogenen, inclusief hormoonvervangingstherapie; Androgenen (testosteron, dihydroepiandrosteron, enz.); Systemische radionucliden (bijv. Samarium of strontium); Vaccintherapie;
  • Hypoglykemische episode die medisch ingrijpen vereist tijdens insulinebehandeling binnen 12 maanden vóór dag 1;
  • Overgevoeligheidsreactie op het actieve farmaceutische bestanddeel of een van de capsulecomponenten, waaronder Labrasol, gebutyleerd hydroxyanisol en gebutyleerd hydroxytolueen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzalutamide
160 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier zachte gelatinecapsules van 40 mg
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg eenmaal daags oraal toegediend als vier zachte gelatinecapsules
Andere namen:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 16: Intent-to-Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 16, gedefinieerd als percentage deelnemers met een beste respons van CR, PR of SD gedurende >= 16 weken op radiologische beeldvorming op basis van onderzoek door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. Een schatting van het percentage en het exacte 2-zijdige 85%-BI werd berekend met behulp van de Blaker-methode. Conform RECIST 1.1, wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het doelwit en niet-doelwit en normalisatie van het tumormarkerniveau en alle lymfeklieren afgenomen tot niet-pathologisch in grootte <10 mm korte as. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies. SD: Noch voldoende reductie om te kwalificeren als PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek als referentie worden gebruikt.
Week 16
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 16: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers met een klinisch voordeel in week 16 gedefinieerd als percentage deelnemers met een beste respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) gedurende >=16 weken op radiologische beeldvorming op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van Evaluatiecriteria voor respons in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1). Een schatting van het percentage en het exacte tweezijdige 85% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend met behulp van de Blaker-methode. Volgens RECIST 1.1 werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker en van alle lymfeklieren die waren afgenomen tot een niet-pathologische grootte <10 mm korte as. PR: Ten minste 30% afname van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, waarbij de som van de LD als referentiebasislijn wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies en geen verschijning van nieuwe laesies. SD: Noch voldoende reductie om als PR te kwalificeren, noch voldoende toename om als PD te kwalificeren, waarbij de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek als referentie worden gebruikt.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 24: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 24, gedefinieerd als percentage deelnemers met een beste respons van CR, PR of SD gedurende >= 24 weken op radiologische beeldvorming op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. Een schatting van het percentage en het exacte 2-zijdige 85%-BI werd berekend met behulp van de Blaker-methode. Conform RECIST 1.1, wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het doelwit en niet-doelwit en normalisatie van het tumormarkerniveau en alle lymfeklieren afgenomen tot niet-pathologisch in grootte <10 mm korte as. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies. SD: Noch voldoende reductie om te kwalificeren als PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek als referentie worden gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 24: ITT-populatie
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met klinisch voordeel in week 24, gedefinieerd als percentage deelnemers met een beste respons van CR, PR of SD gedurende >= 24 weken op radiologische beeldvorming op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1. Een schatting van het percentage en het exacte 2-zijdige 85%-BI werd berekend met behulp van de Blaker-methode. Conform RECIST 1.1, wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het doelwit en niet-doelwit en normalisatie van het tumormarkerniveau en alle lymfeklieren afgenomen tot niet-pathologisch in grootte <10 mm korte as. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies. SD: Noch voldoende reductie om te kwalificeren als PR, noch voldoende toename om te kwalificeren als PD, waarbij de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek als referentie worden gebruikt.
Week 24
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons van CR en PR op basis van de beoordeling door de onderzoeker van doel-, niet-doel- en nieuwe laesies met behulp van RECIST 1.1. Conform RECIST 1.1, wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het doelwit en niet-doelwit en normalisatie van het niveau van de tumormarker en alle lymfeklieren die zijn afgenomen tot niet-pathologisch in de korte as van <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons, gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste respons van CR en PR op basis van de beoordeling door de onderzoeker van doel-, niet-doel- en nieuwe laesies met behulp van RECIST 1.1. Conform RECIST 1.1, wordt CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies van het doelwit en niet-doelwit en normalisatie van het niveau van de tumormarker en alle lymfeklieren die zijn afgenomen tot niet-pathologisch in de korte as van <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies waarbij de som van de LD als referentiebasis wordt genomen, zonder progressie van niet-doellaesies, geen verschijnen van nieuwe laesies.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Progressievrije overleving (PFS): evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst optreedt, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1. Conform RECIST 1.1 werd progressie gedefinieerd als: >=20 procent toename in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Progressievrije overleving: ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst optreedt, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST 1.1. Conform RECIST 1.1 werd progressie gedefinieerd als: >=20 procent toename in de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande non-target-laesies.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 87 weken)
Tijd tot respons: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR of datum van gegevenscensuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87 weken)
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de initiële CR of PR. Deelnemers zonder respons van CR of PR vóór de data-cutoff-datum werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum vóór de data-cut-off. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de tijd tot respons samen te vatten.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van CR of PR of datum van gegevenscensuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87 weken)
Duur van de respons: evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of gegevenscensuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87 weken)
De duur van de objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf initiële CR of PR tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers zonder ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook vóór de data-cut-off-datum werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum vóór de data-cut-off.
Vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste documentatie van tumorprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook of gegevenscensuurdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 87 weken)
Aantal deelnemers met post-baseline laboratoriumtoxiciteit graad 3 of 4
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)
Laboratoriumparameters omvatten hematologische parameters [laag lymfocyten (10^6/l), neutrofielen (10^6/l) en leukocyten (10^9/l)] en chemieparameters [hoog fosfaat (mmol/l), bilirubine, alkalische fosfatase (U/L) en glucose (mmol/L)]. Er werd een aantal deelnemers gemeld met laboratoriumtoxiciteit graad 3 of 4 na baseline volgens NCI-CTCAE (versie 4.0) (graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend).
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via plasmaconcentratie van enzalutamide en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 (basislijn), week 9 en week 17
M2 was de metaboliet van enzalutamide. De onderste kwantificeringslimiet (LLQ) was 0,0200 microgram per milliliter (mcg/ml) voor enzalutamide en M2.
Predosis op dag 1 (basislijn), week 9 en week 17
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 87 weken
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. SAE was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag voorafgaand aan de start van een nieuwe antitumorbehandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot 87 weken
Aantal deelnemers waarbij de studiemedicatie is stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 87 weken
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De hier gerapporteerde gegevens betreffen het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen.
Basislijn tot 87 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Basislijn tot 87 weken
Een AE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband. De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Volgens de NCI CTCAE, versie 4.0, Graad 3= ernstig, Graad 4= levensbedreigend en Graad 5= overlijden. Alleen de deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van graad 3 (ernstig) of hoger werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Basislijn tot 87 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)
Criteria: Systolische bloeddruk (SBP): absolute SBP<90 millimeter kwik (mmHg) en afname ten opzichte van de uitgangswaarde (DFB)>30 mmHg, absolute SBP>180 mmHg en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (IFB)>40 mmHg, laatste bezoek (FV) of 2 opeenvolgende bezoeken (CV) SBP>=20 mmHg verandering ten opzichte van baseline (CFB), meest extreme post-baseline SBP>=140 mmHg, meest extreme post-baseline SBP>=180 mmHg, meest extreme SBP>=140 mmHg en>=20 mmHg CFB, meest extreme SBP>=180 mmHg en>=20 mmHg CFB; diastolische bloeddruk (DBP): absolute DBP>105mmHg en IFB>30mmHg, absolute DBP<50mmHg en DFB>20mmHg, laatste bezoek of 2 opeenvolgende bezoeken DBP>=15mmHg CFB, meest extreme post-baseline DBP>=90mmHg, meest extreme post -basislijn DBP>=105 mmHg, meest extreme DBP>=90 mmHg en>=15 mmHg CFB, meest extreme DBP>=105 mmHg en>=15 mmHg CFB; hartslag<50 slagen per minuut (BPM) en DFB>20BPM of hartslag>120BPM en IFB>30BPM. Alleen de categorieën waarin minimaal 1 deelnemer gegevens had, werden gerapporteerd.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)
Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in graden van laboratoriumparameters met 2 of meer graden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)
Laboratoriumtests omvatten hematologische parameters [laag aantal lymfocyten (10^6/l), witte bloedcellen (10^9/l), neutrofielen (10^6/l), hemoglobine gram per liter (g/l) en bloedplaatjes (10^ 9/L)] en chemieparameters [gemiddelde grammen albumine per liter (g/l), calcium millimol per liter (mmol/l), fosfaat (mmol/l), alanineaminotransferase-eenheden per Liter (U/L), aspartaataminotransferase (U/L), bilirubine micromol per liter, alkalische fosfatase (U/L) en glucose (mmol/L)]. Aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameters. Graad van 2 of meer graden volgens NCI-CTCAE (versie 4.0) (graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend) werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling op dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 9,6 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT-nummer)
  • C3431007 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren