Estudo de segurança e eficácia da enzalutamida em pacientes com câncer de mama avançado, positivo para receptor de andrógeno e triplo negativo
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, DE BRAÇO ÚNICO, ABERTO, MULTICENTRADO DA ATIVIDADE CLÍNICA E SEGURANÇA DA ENZALUTAMIDA EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO, RECEPTOR DE ANDROGÊNIO POSITIVO, TRIPLO NEGATIVO
O objetivo deste estudo é determinar se a enzalutamida é segura e eficaz no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado que expressam o receptor de andrógeno, mas não expressam o receptor de estrogênio ou progesterona e não são amplificados por Her2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanha, 08023
- Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Intergral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Espanha, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Florida Cancer Specialists
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33914
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
- Florida Cancer Specialists
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
- Florida Cancer Specialists
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Springmill Medical Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Drug Services
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- The West Clinic, PC
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- The West Clinic, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center-West County
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Hematology Oncology Associates of Northern NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Wesley Long Community Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Greenville Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Greenville Health System
-
-
Tennessee
-
Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic, PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- The West Clinic, PC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
-
Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Longview Cancer Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology-Tyler
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116-1844
- Virginia Cancer Institute
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Cancer Institute
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-4730
- Virginia Cancer Institute
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Institute for Cancer Research
-
Dublin, Irlanda, 7
- Pharmacy Department
-
Dublin, Irlanda, 7
- Radiology Department
-
Dublin, Irlanda, 4
- 3rd Floor,Oncology Link office
-
Dublin, Irlanda, 4
- Department of Radiology
-
Dublin 4, Irlanda
- Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Prato, Itália, 59100
- U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
-
-
-
-
England
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Pharmacy Department
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Radiation Safety Service, Medical Physics Department
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BE
- Clinical Investigation and Research Unit
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Histopathology Department
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Pharmacy Department
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Radiology Department
-
Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Department of Radiology
-
Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Pharmacy Department
-
Truro, Cornwall, England, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos;
- AR+ TNBC avançado;
- Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa:
- Doença mensurável ou doença não mensurável apenas óssea;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante grave, infecção ou condição comórbida;
- Qualquer condição ou motivo que interfira na capacidade do paciente de participar do estudo, que possa causar risco indevido ou complicar a interpretação dos dados de segurança;
- Metástase cerebral atual ou previamente tratada ou doença leptomeníngea ativa;
- Terapia de reposição hormonal atual;
- Radioterapia paliativa local dentro de 7 dias antes do dia 1;
- História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos do dia 1;
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/µL, contagem de plaquetas < 75.000/µL ou hemoglobina < 9 g/dL (5,6 mmol/L) na consulta de triagem;
- Creatinina > 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN) na consulta de triagem;
- Histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor à convulsão;
- doença cardiovascular clinicamente significativa;
- Distúrbio gastrointestinal ativo que afeta a absorção;
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes do dia 1;
- Tratamento com qualquer agente anticancerígeno disponível comercialmente dentro de 14 dias antes do dia 1;
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 2 semanas antes do dia 1;
- Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 2 semanas antes do dia 1: Estrogênios, incluindo terapia de reposição hormonal; Andrógenos (testosterona, dihidroepiandrosterona, etc); Radionuclídeos sistêmicos (por exemplo, samário ou estrôncio); Terapia com vacina;
- Episódio de hipoglicemia requerendo intervenção médica durante o tratamento com insulina dentro de 12 meses antes do dia 1;
- Reação de hipersensibilidade ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer um dos componentes da cápsula, incluindo Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enzalutamida
160 mg administrados em quatro cápsulas de gelatina mole de 40 mg por via oral uma vez ao dia
|
160 mg administrados em quatro cápsulas de gelatina mole por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na semana 16: população avaliável
Prazo: Semana 16
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na Semana 16 definida como porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) por >= 16 semanas em imagens radiológicas com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1(RECIST 1.1).
Uma estimativa da porcentagem e seu exato intervalo de confiança (IC) bilateral de 85% foram calculados usando o método de Blaker.
De acordo com RECIST 1.1, RC definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos em tamanho <10 mm eixo curto.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
SD: Nem redução suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, usando os menores diâmetros de soma durante o estudo como referência
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na semana 16: população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: Semana 16
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na Semana 16 definida como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de CR, PR ou SD por >= 16 semanas em imagens radiológicas com base na avaliação do investigador usando RECIST 1.1.
Uma estimativa da porcentagem e seu IC exato de 85% bilateral foram calculados usando o método de Blaker.
De acordo com RECIST 1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos em tamanho <10 mm eixo curto.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
SD: Nem redução suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, usando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na semana 24: população avaliável
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na Semana 24 definida como porcentagem de participantes com melhor resposta de CR, PR ou SD por >= 24 semanas em imagens radiológicas com base na avaliação do investigador usando RECIST 1.1.
Uma estimativa da porcentagem e seu IC exato de 85% bilateral foram calculados usando o método de Blaker.
De acordo com RECIST 1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos em tamanho <10 mm eixo curto.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
SD: Nem redução suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, usando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na semana 24: população ITT
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes com benefício clínico na Semana 24 definida como porcentagem de participantes com melhor resposta de CR, PR ou SD por >= 24 semanas em imagens radiológicas com base na avaliação do investigador usando RECIST 1.1.
Uma estimativa da porcentagem e seu IC exato de 85% bilateral foram calculados usando o método de Blaker.
De acordo com RECIST 1.1, CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos em tamanho <10 mm eixo curto.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
SD: Nem redução suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, usando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva: população avaliável
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva definida como porcentagem de participantes com uma melhor resposta de CR e PR com base na avaliação do investigador de lesões alvo, não alvo e novas usando RECIST 1.1.
De acordo com o RECIST 1.1, a RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos no eixo curto <10 mm.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva: População ITT
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
Porcentagem de participantes com melhor resposta objetiva definida como porcentagem de participantes com uma melhor resposta de CR e PR com base na avaliação do investigador de lesões alvo, não alvo e novas usando RECIST 1.1.
De acordo com o RECIST 1.1, a RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização do nível do marcador tumoral e todos os linfonodos reduzidos para não patológicos no eixo curto <10 mm.
PR: Diminuição de pelo menos 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma basal de LD, sem progressão de lesões não-alvo, sem aparecimento de novas lesões.
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS): população avaliável
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
PFS foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST 1.1.
De acordo com o RECIST 1.1, a progressão foi definida como: >=20 por cento de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
|
Sobrevivência livre de progressão: população ITT
Prazo: Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
PFS foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador usando o RECIST 1.1.
De acordo com o RECIST 1.1, a progressão foi definida como: >=20 por cento de aumento na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a menor soma de LD registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
|
Da linha de base até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 87 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática mínima de enzalutamida e seu metabólito,
Prazo: Pré-dose no Dia 1 (Baseline), Semana 9 e Semana 17
|
M2 era o metabólito da enzalutamida.
O limite inferior de quantificação (LLQ) foi de 0,0200 microgramas por mililitro (mcg/ml) para enzalutamida e M2.
|
Pré-dose no Dia 1 (Baseline), Semana 9 e Semana 17
|
|
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 87 semanas
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Tratamento emergente são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 87 semanas que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
|
Linha de base até 87 semanas
|
|
Número de participantes com descontinuação do medicamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até 87 semanas
|
Linha de base até 87 semanas
|
|
|
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Linha de base até 87 semanas
|
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A gravidade dos EAs foi classificada de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0.
De acordo com o NCI CTCAE, versão 4.0, Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave, Grau 4 = risco de vida e Grau 5 = morte.
Apenas os participantes com EAs emergentes do tratamento de Grau 3 (grave) ou grau superior foram relatados nesta medida de resultado.
|
Linha de base até 87 semanas
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 87 semanas
|
Critérios: Pressão arterial sistólica (PAS): PAS absoluta <90 milímetros de mercúrio (mmHg) e diminuição da linha de base (DFB)>30mmHg, PAS absoluta>180mmHg e aumento da linha de base (IFB)>40 mmHg, visita final ou 2 visitas consecutivas PAS>=alteração de 20 mmHg desde o valor basal (CFB), PAS mais extrema pós-basal>=140mmHg, PAS mais extrema pós-basal>=180mmHg, PAS mais extrema>=140mmHg e>=20 mmHg CFB, PAS mais extrema>= 180mmHg e>=20mmHg CFB; pressão arterial diastólica (PAD): PAD absoluta>105mmHg e IFB>30mmHg, PAD absoluta<50mmHg e DFB>20mmHg, visita final ou 2 visitas consecutivas DBP>=15mmHg CFB, DBP pós-basal mais extremo>=90mmHg, pós mais extremo -PAD basal>=105mmHg, PAD mais extrema>=90mmHg e>=15mmHg CFB, PAD mais extrema>=105mmHg e>=15mmHg CFB; frequência cardíaca <50 batimentos por minuto (BPM) e DFB>20BPM ou frequência cardíaca>120BPM e IFB>30BPM.
Apenas aquelas categorias, nas quais pelo menos 1 sujeito tinha dados, foram relatadas.
|
Linha de base até 87 semanas
|
|
Número de participantes com alteração da linha de base nas notas dos parâmetros laboratoriais em 2 ou mais notas
Prazo: Linha de base até 87 semanas
|
Os exames laboratoriais incluíram parâmetros hematológicos (baixos linfócitos, leucócitos, neutrófilos, hemoglobina e plaquetas) e parâmetros químicos (albumina média, nitrogênio ureico no sangue [BUN], cálcio, lactato desidrogenase [LDH], alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, fosfatase alcalina, creatinina e glicose).
Número de participantes com alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais Graus de 2 ou mais Graus de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute (NCI CTC) (Grau 0 = dentro dos limites normais, Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave , Grau 4 = risco de vida) foram relatados.
|
Linha de base até 87 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Traina TA, Miller K, Yardley DA, Eakle J, Schwartzberg LS, O'Shaughnessy J, Gradishar W, Schmid P, Winer E, Kelly C, Nanda R, Gucalp A, Awada A, Garcia-Estevez L, Trudeau ME, Steinberg J, Uppal H, Tudor IC, Peterson A, Cortes J. Enzalutamide for the Treatment of Androgen Receptor-Expressing Triple-Negative Breast Cancer. J Clin Oncol. 2018 Mar 20;36(9):884-890. doi: 10.1200/JCO.2016.71.3495. Epub 2018 Jan 26.
- Kumar V, Yu J, Phan V, Tudor IC, Peterson A, Uppal H. Androgen Receptor Immunohistochemistry as a Companion Diagnostic Approach to Predict Clinical Response to Enzalutamide in Triple-Negative Breast Cancer. JCO Precis Oncol. 2017 Nov;1:1-19. doi: 10.1200/PO.17.00075.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDV3100-11
- 2013-000698-57 (Número EudraCT)
- C3431007 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .