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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, positif pour les récepteurs aux androgènes, triple négatif

18 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, À UN SEUL BRAS, À ÉTIQUETTE OUVERTE, MULTICENTRÉE SUR L'ACTIVITÉ CLINIQUE ET LA SÉCURITÉ DE L'ENZALUTAMIDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN AVANCÉ, TRIPLE NÉGATIF, AUX RÉCEPTEURS AUX ANDROGÈNES

Le but de cette étude est de déterminer si l'enzalutamide est sûr et efficace dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui expriment le récepteur des androgènes mais n'expriment pas le récepteur des œstrogènes ou de la progestérone et ne sont pas amplifiés par Her2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • UZA
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Espagne, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irlande, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irlande, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irlande, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irlande, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irlande
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Irlande
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Irlande
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irlande
        • Department of Radiology
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italie, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italie, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Royaume-Uni
    • England
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, États-Unis, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, États-Unis, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées d'au moins 18 ans;
  • TNBC AR+ avancé ;
  • Disponibilité d'un spécimen de tumeur représentatif :
  • Soit une maladie mesurable, soit une maladie osseuse uniquement non mesurable ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante grave, infection ou condition comorbide ;
  • Toute condition ou raison qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui peut entraîner un risque excessif ou complique l'interprétation des données de sécurité ;
  • Métastase cérébrale actuelle ou déjà traitée ou maladie leptoméningée active ;
  • Traitement hormonal substitutif actuel ;
  • Radiothérapie palliative locale dans les 7 jours précédant le jour 1 ;
  • Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans suivant le jour 1 ;
  • Numération absolue des neutrophiles < 1 500/µL, numération plaquettaire < 75 000/µL ou hémoglobine < 9 g/dL (5,6 mmol/L) lors de la visite de dépistage ;
  • Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage ;
  • Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise ;
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
  • Trouble gastro-intestinal actif affectant l'absorption ;
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1 ;
  • Traitement avec tout agent anticancéreux disponible dans le commerce dans les 14 jours précédant le jour 1 ;
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 2 semaines précédant le jour 1 ;
  • Traitement avec l'un des médicaments suivants dans les 2 semaines précédant le jour 1 : œstrogènes, y compris l'hormonothérapie substitutive ; Androgènes (testostérone, dihydroépiandrostérone, etc.); Radionucléides systémiques (par exemple, samarium ou strontium); Vaccination;
  • Épisode hypoglycémique nécessitant une intervention médicale pendant le traitement à l'insuline dans les 12 mois précédant le jour 1 ;
  • Réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à l'un des composants de la capsule, y compris le Labrasol, l'hydroxyanisole butylé et l'hydroxytoluène butylé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzalutamide
160 mg administrés sous forme de quatre capsules de gélatine molle de 40 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Enzalutamide
160 mg administrés sous forme de quatre capsules de gélatine molle par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique à la semaine 16 : population en intention de traiter (ITT)
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants avec un bénéfice clinique à la semaine 16 défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de CR, PR ou SD pendant >= 16 semaines sur l'imagerie radiologique basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. Une estimation du pourcentage et son IC bilatéral exact à 85 % ont été calculés à l'aide de la méthode de Blaker. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques réduits à une taille non pathologique <10 mm petit axe. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, sans progression des lésions non cibles, pas d'apparition de nouvelles lésions. SD : ni réduction suffisante pour être qualifiée de PR ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en utilisant comme référence la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude.
Semaine 16
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique à la semaine 16 : population évaluable
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique à la semaine 16, défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (RP), de maladie stable (SD) pendant >= 16 semaines à l'imagerie radiologique sur la base de l'évaluation de l'investigateur utilisant Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1). Une estimation du pourcentage et son intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 85 % ont été calculés à l'aide de la méthode Blaker. Conformément à RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques diminués à une taille non pathologique <10 mm axe court. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des LD, sans progression des lésions non cibles, sans apparition de nouvelles lésions. SD : Ni réduction suffisante pour être qualifiée de PR, ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus petits au cours de l'étude.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique à la semaine 24 : population évaluable
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants avec un bénéfice clinique à la semaine 24 défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de CR, PR ou SD pendant >= 24 semaines sur l'imagerie radiologique basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. Une estimation du pourcentage et son IC bilatéral exact à 85 % ont été calculés à l'aide de la méthode de Blaker. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques réduits à une taille non pathologique <10 mm petit axe. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, sans progression des lésions non cibles, pas d'apparition de nouvelles lésions. SD : ni réduction suffisante pour être qualifiée de PR ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en utilisant comme référence la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude.
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique à la semaine 24 : population en ITT
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants avec un bénéfice clinique à la semaine 24 défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de CR, PR ou SD pendant >= 24 semaines sur l'imagerie radiologique basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. Une estimation du pourcentage et son IC bilatéral exact à 85 % ont été calculés à l'aide de la méthode de Blaker. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques réduits à une taille non pathologique <10 mm petit axe. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, sans progression des lésions non cibles, pas d'apparition de nouvelles lésions. SD : ni réduction suffisante pour être qualifiée de PR ni augmentation suffisante pour être qualifiée de PD, en utilisant comme référence la plus petite somme des diamètres au cours de l'étude.
Semaine 24
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective : population évaluable
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective définie comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de RC et de RP basée sur l'évaluation par l'investigateur des lésions cibles, non cibles et nouvelles à l'aide de RECIST 1.1. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques sont devenus non pathologiques dans un axe court <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, sans progression des lésions non cibles, pas d'apparition de nouvelles lésions.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective : population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse objective définie comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de RC et de RP basée sur l'évaluation par l'investigateur des lésions cibles, non cibles et nouvelles à l'aide de RECIST 1.1. Selon RECIST 1.1, la RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral et de tous les ganglions lymphatiques sont devenus non pathologiques dans un axe court <10 mm. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base, sans progression des lésions non cibles, pas d'apparition de nouvelles lésions.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Survie sans progression (SSP) : population évaluable
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
La SSP a été définie comme le temps (en semaines) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès dû à toute cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. Selon RECIST 1.1, la progression a été définie comme suit : augmentation > = 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Survie sans progression : population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
La SSP a été définie comme le temps (en semaines) entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la progression documentée de la maladie ou du décès dû à toute cause, selon la première occurrence, déterminée par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1. Selon RECIST 1.1, la progression a été définie comme suit : augmentation > = 20 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.
De la ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 87 semaines)
Délai de réponse : population évaluable
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la RC ou de la PR ou de la date de censure des données, selon la première éventualité (jusqu'à 87 semaines)
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la RC ou PR initiale. Les participants sans réponse de CR ou de PR avant la date limite des données ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour résumer le temps de réponse.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de la RC ou de la PR ou de la date de censure des données, selon la première éventualité (jusqu'à 87 semaines)
Durée de la réponse : population évaluable
Délai: Depuis la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de progression tumorale ou de décès pour quelque raison que ce soit ou date de censure des données, selon la première éventualité (jusqu'à 87 semaines)
La durée de la réponse objective est définie comme le temps écoulé entre la RC ou la PR initiale et la progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants sans progression de la maladie ni décès pour quelque cause que ce soit avant la date limite des données ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur avant la date limite des données.
Depuis la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de progression tumorale ou de décès pour quelque raison que ce soit ou date de censure des données, selon la première éventualité (jusqu'à 87 semaines)
Nombre de participants présentant des toxicités en laboratoire post-base de grade 3 ou 4
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)
Les paramètres de laboratoire comprenaient des paramètres hématologiques [faibles lymphocytes (10^6/L), neutrophiles (10^6/L) et leucocytes (10^9/L)] et des paramètres chimiques [riche en phosphate (mmol/L), bilirubine, phosphatase alcaline. (U/L) et glucose (mmol/L)]. Le nombre de participants présentant une toxicité en laboratoire après l'inclusion de grade 3 ou 4 selon NCI-CTCAE (version 4.0) (grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel) a été signalé.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale d'enzalutamide et de son métabolite
Délai: Prédose le jour 1 (référence), la semaine 9 et la semaine 17
M2 était le métabolite de l'enzalutamide. La limite inférieure de quantification (LLQ) était de 0,0200 microgrammes par millilitre (mcg/mL) pour l'enzalutamide et le M2.
Prédose le jour 1 (référence), la semaine 9 et la semaine 17
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à 87 semaines
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EIG étaient des EI entraînant l’un des critères de jugement suivants ou jugés significatifs pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès) ; invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale. Les événements émergents sous traitement sont des événements qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou la veille du début du nouveau traitement antitumoral. Les EI comprenaient des EI graves et non graves.
Base de référence jusqu'à 87 semaines
Nombre de participants ayant arrêté le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 87 semaines
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les données rapportées ici concernent l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'événements indésirables.
Base de référence jusqu'à 87 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: Base de référence jusqu'à 87 semaines
Un EI était un événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. La gravité des EI a été évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI). Selon le NCI CTCAE, version 4.0, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel et grade 5 = décès. Seuls les participants présentant des EI liés au traitement de grade 3 (sévère) ou supérieur ont été signalés dans cette mesure de résultat.
Base de référence jusqu'à 87 semaines
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)
Critères : Pression artérielle systolique (PAS) : PAS absolue < 90 millimètres de mercure (mmHg) et diminution par rapport à la valeur initiale (DFB) > 30 mmHg, PAS absolue > 180 mmHg et augmentation par rapport à la valeur initiale (IFB) > 40 mmHg, visite finale (FV) ou 2 visites consécutives (CV) PAS > = 20 mmHg, changement par rapport à la ligne de base (CFB), le plus extrême après la ligne de base PAS > = 140 mmHg, PAS la plus extrême après la ligne de base PAS > = 180 mmHg, PAS la plus extrême > = 140 mmHg et > = 20 mmHg CFB, PAS la plus extrême > = 180 mmHg et > = 20 mmHg CFB ; tension artérielle diastolique (PAD) : PAD absolu > 105 mmHg et IFB > 30 mmHg, PAD absolu < 50 mmHg et DFB > 20 mmHg, dernière visite ou 2 visites consécutives PAD > = 15 mmHg CFB, PAD le plus extrême après la ligne de base > = 90 mmHg, PAD le plus extrême - PAD de base>=105 mmHg, PAD le plus extrême>=90 mmHg et>=15 mmHg CFB, DBP le plus extrême>=105 mmHg et>=15 mmHg CFB ; fréquence cardiaque <50 battements par minute (BPM) et DFB>20BPM ou fréquence cardiaque>120BPM et IFB>30BPM. Seules les catégories dans lesquelles au moins un participant disposait de données ont été déclarées.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire de 2 niveaux ou plus
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)
Les tests de laboratoire comprenaient des paramètres hématologiques [faible nombre de lymphocytes (10^6/L), de globules blancs (10^9/L), de neutrophiles (10^6/L), d'hémoglobine en grammes par litre (g/L) et de plaquettes (10^ 9/L)] et paramètres chimiques [grammes d'albumine moyens par litre (g/L), millimoles de calcium par litre (mmol/L), phosphate (mmol/L), unités d'alanine aminotransférase par Litre (U/L), aspartate aminotransférase (U/L), micromole de bilirubine par litre, phosphatase alcaline (U/L) et glucose (mmol/L)]. Nombre de participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire. Des grades de 2 ou plus selon NCI-CTCAE (version 4.0) (grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = potentiellement mortel) ont été signalés.
Depuis le début du traitement à l'étude le jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 9,6 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Première publication (Estimé)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (Numéro EudraCT)
  • C3431007 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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