Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av enzalutamid hos pasienter med avansert, androgenreseptorpositiv, trippel negativ brystkreft

18. november 2024 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, ENARMET, ÅPEN LABEL, MULTICENTER STUDIE AV DEN KLINISKE AKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ENZALUTAMID HOS PASIENTER MED AVANSERT, ANDROGENRESEPTORPOSITIV, TRIPLE-NEGATIV BRYSTKREFT

Formålet med denne studien er å finne ut om enzalutamid er trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med avansert brystkreft som uttrykker androgenreseptoren, men som ikke uttrykker østrogen- eller progesteronreseptoren og ikke er Her2-amplifisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center Sky Ridge
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Florida Cancer Specialists
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33914
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialist South Division
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Florida Cancer Specialists
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation(NMFF)/ Women's Cancer Center Shared Laboratories
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center, Investigational Drug Service Department of Pharmacy
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Investigational Drug Services
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • The West Clinic, PC
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • The West Clinic, PC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center-West County
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering - I Chemotherapy Practice/Investigational Drug Service
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Wesley Long Community Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45230
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Forente stater, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Forente stater, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Forente stater, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic, PC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • The West Clinic, PC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Health Pharmacy One Hundred Oaks
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116-1844
        • Virginia Cancer Institute
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Virginia Cancer Institute
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235-4730
        • Virginia Cancer Institute
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Virginia Oncology Associates
  • Irland
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Institute for Cancer Research
      • Dublin, Irland, 7
        • Pharmacy Department
      • Dublin, Irland, 7
        • Radiology Department
      • Dublin, Irland, 4
        • 3rd Floor,Oncology Link office
      • Dublin, Irland, 4
        • Department of Radiology
      • Dublin 4, Irland
        • Pharmacy Department
      • Limerick, Irland
        • Cancer Clinical Trials Unit, Mid-Western Cancer center
      • Limerick, Irland
        • Pharmacy Department
    • Limerick
      • Dooradoyle, Limerick, Irland
        • Department of Radiology
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Dipartimento di Oncologia Medica, IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20132
        • Farmacia (magazzino ricevimento merc), IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O. Oncologia Medica, Nuovo Ospedale di Prato
      • Prato, Italia, 59100
        • U.O Farmaceutica, Nuovo Ospedale di Prato Palazzina dei servizi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Grupo Hospitalario Quiron - Hospital Quiron Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Intergral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital de Madrid Norte-Sanchinarro.
    • Madrid
      • Boadilla del Monte, Madrid, Spania, 28660
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
  • Storbritannia
    • England
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Pharmacy Department
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Radiation Safety Service, Medical Physics Department
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Histopathology Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Pharmacy Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Radiology Department
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Radiology Department
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Department of Radiology
      • Truro, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Pharmacy Department
      • Truro, Cornwall, England, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år;
  • Avansert AR+ TNBC;
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve:
  • Enten målbar sykdom eller kun ikke-målbar sykdom;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand;
  • Enhver tilstand eller årsak som forstyrrer pasientens mulighet til å delta i forsøket, som kan forårsake unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av sikkerhetsdata;
  • Nåværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
  • Gjeldende hormonbehandling;
  • Lokal palliativ strålebehandling innen 7 dager før dag 1;
  • Anamnese med en annen invasiv kreft innen 5 år etter dag 1;
  • Absolutt nøytrofiltall < 1500/µL, antall blodplater < 75 000/µL eller hemoglobin < 9 g/dL (5,6 mmol/L) ved screeningbesøket;
  • Kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket;
  • Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
  • Aktiv gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon;
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1;
  • Behandling med ethvert kommersielt tilgjengelig kreftmiddel innen 14 dager før dag 1;
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 2 uker før dag 1;
  • Behandling med noen av følgende medisiner innen 2 uker før dag 1: Østrogener, inkludert hormonbehandling; androgener (testosteron, dihydroepiandrosteron, etc);Systemiske radionuklider (f.eks. samarium eller strontium);vaksinebehandling;
  • Hypoglykemisk episode som krever medisinsk intervensjon under insulinbehandling innen 12 måneder før dag 1;
  • Overfølsomhetsreaksjon på den aktive farmasøytiske ingrediensen eller noen av kapselkomponentene, inkludert Labrasol, butylert hydroksyanisol og butylert hydroksytoluen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzalutamid
160 mg administrert som fire 40 mg myke gelatinkapsler oralt én gang daglig
Legemiddel: Enzalutamid
160 mg administrert som fire myke gelatinkapsler oralt én gang daglig
Andre navn:
  • MDV3100
  • Xtandi®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel ved uke 16: Intent-to-Treat-populasjon (ITT)
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med en klinisk fordel ved uke 16 definert som prosentandelen av deltakerne med best respons på CR, PR eller SD i >= 16 uker på røntgenundersøkelse basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1. Et estimat av prosentandelen og dens eksakte 2-sidige 85 % CI ble beregnet ved bruk av Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, ved å bruke de minste sumdiametrene under studien som referanse.
Uke 16
Prosentandel av deltakere med klinisk nytte ved uke 16: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere med en klinisk fordel ved uke 16 definert som prosentandelen av deltakerne med best respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) i >=16 uker på røntgenologisk bildediagnostikk basert på etterforskers vurdering vha. Responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1(RECIST 1.1). Et estimat av prosentandelen og dets eksakte 2-sidige 85 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved bruk av Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, ved å bruke de minste sumdiametrene under studien som referanse.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk nytte ved uke 24: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne med en klinisk fordel ved uke 24 definert som prosentandelen av deltakerne med best respons på CR, PR eller SD i >= 24 uker på røntgenologisk bildediagnostikk basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1. Et estimat av prosentandelen og dens eksakte 2-sidige 85 % CI ble beregnet ved bruk av Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, ved å bruke de minste sumdiametrene under studien som referanse.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel ved uke 24: ITT-populasjon
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne med en klinisk fordel ved uke 24 definert som prosentandelen av deltakerne med best respons på CR, PR eller SD i >= 24 uker på røntgenologisk bildediagnostikk basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST 1.1. Et estimat av prosentandelen og dens eksakte 2-sidige 85 % CI ble beregnet ved bruk av Blaker-metoden. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk størrelse <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner. SD: Verken tilstrekkelig reduksjon til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, ved å bruke de minste sumdiametrene under studien som referanse.
Uke 24
Prosentandel av deltakere med beste målrespons: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Prosentandel av deltakere med best objektiv respons definert som prosentandel av deltakere med best respons på CR og PR basert på etterforskers vurdering av mål, ikke-mål og nye lesjoner ved bruk av RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk i <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Prosentandel av deltakere med beste målrespons: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Prosentandel av deltakere med best objektiv respons definert som prosentandel av deltakere med best respons på CR og PR basert på etterforskers vurdering av mål, ikke-mål og nye lesjoner ved bruk av RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1, definert CR som forsvinning av alle mål, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå og alle lymfeknuter redusert til ikke-patologisk i <10 mm kort akse. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med utgangspunkt i summen av LD, uten progresjon av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
PFS ble definert som tiden (i uker) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1, ble progresjon definert som: >=20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Progresjonsfri overlevelse: ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
PFS ble definert som tiden (i uker) fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST 1.1. I henhold til RECIST 1.1, ble progresjon definert som: >=20 prosent økning i summen av LD av mållesjoner med som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra baseline til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 87 uker)
Tid til respons: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 87 uker)
Tiden til respons er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikamentet til initial CR eller PR. Deltakere uten respons på CR eller PR før dataavskjæringsdatoen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavskjæringsdatoen. Kaplan-Meier metode ble brukt for å oppsummere tid til respons.
Fra første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 87 uker)
Varighet av respons: Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 87 uker)
Varighet av objektiv respons er definert som tiden fra første CR eller PR til dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten sykdomsprogresjon eller død på grunn av noen årsak før dataavskjæringsdatoen ble sensurert ved siste tumorvurderingsdato før dataavskjæringsdatoen.
Fra første dokumentasjon av CR eller PR til første dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller datasensureringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 87 uker)
Antall deltakere med laboratorietoksisitet etter oppstart, grad 3 eller 4
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)
Laboratorieparametere inkluderte hematologiske parametere [lave lymfocytter (10^6/L), nøytrofiler (10^6/L) og leukocytter (10^9/L)] og kjemiparametre [høyt fosfat (mmol/L), bilirubin, alkalisk fosfatase (U/L) og glukose (mmol/L)]. Antall deltakere med postbaseline laboratorietoksisitet grad 3 eller 4 i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.0) (grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende) ble rapportert.
Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom plasmakonsentrasjon av enzalutamid og dets metabolitt
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 9 og uke 17
M2 var metabolitten til enzalutamid. Den nedre grensen for kvantifisering (LLQ) var 0,0200 mikrogram per milliliter (mcg/ml) for enzalutamid og M2.
Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 9 og uke 17
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 87 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av andre grunner: død; første eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Behandlingsoppstått er hendelser som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til forbehandlingstilstand mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller dagen før oppstart av ny antitumorbehandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 87 uker
Antall deltakere med seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 87 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Data rapportert her er for seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser.
Baseline opptil 87 uker
Antall deltakere med grad 3 eller høyere uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 87 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0. I henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende og grad 5 = død. Bare deltakerne med behandlingsfremkallende bivirkninger av grad 3 (alvorlig) eller høyere grad ble rapportert i dette utfallsmålet.
Baseline opptil 87 uker
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)
Kriterier: Systolisk blodtrykk (SBP):absolutt SBP<90 millimeter kvikksølv (mmHg) og reduksjon fra baseline (DFB)>30mmHg, absolutt SBP>180mmHg og økning fra baseline (IFB)>40 mmHg, siste besøk (FV) eller 2 påfølgende besøk (CV) SBP>=20 mmHg endring fra baseline (CFB), mest ekstreme post-baseline SBP>=140mmHg, mest ekstreme post-baseline SBP>=180mmHg, mest ekstreme SBP>=140mmHg og>=20 mmHg CFB, mest ekstreme SBP>=180mmHg og>=20mmHg CFB; diastolisk blodtrykk (DBP): absolutt DBP>105mmHg og IFB>30mmHg, absolutt DBP<50mmHg og DFB>20mmHg, siste besøk eller 2 påfølgende besøk DBP>=15mmHg CFB, mest ekstreme post-baseline DBP>=90mmHg, mest ekstreme -grunnlinje DBP>=105mmHg, mest ekstrem DBP>=90mmHg og>=15mmHg CFB, mest ekstreme DBP>=105mmHg og>=15mmHg CFB; hjertefrekvens<50 slag per minutt (BPM) og DFB>20BPM eller hjertefrekvens>120BPM og IFB>30BPM. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde data ble rapportert.
Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)
Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieparametre grader med 2 eller flere karakterer
Tidsramme: Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)
Laboratorietester inkluderte hematologiske parametere [lave lymfocytter (10^6/L), hvite blodceller (10^9/L), nøytrofiler (10^6/L), hemoglobin gram per liter (g/L) og blodplater (10^ 9/L)] og kjemiparametere [gjennomsnittlig albumin gram per liter(g/l), kalsiummillimol per liter(mmol/L), fosfat (mmol/L), alaninaminotransferaseenheter per liter (U/L), aspartataminotransferase (U/L), bilirubin mikromol per liter, alkalisk fosfatase (U/L) og glukose (mmol/L)]. Antall deltakere med endring fra baseline i laboratorieparametere Grader med 2 eller flere karakterer i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.0) (grad 2=moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende) ble rapportert.
Fra start av studiebehandlingen på dag 1 til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 9,6 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDV3100-11
  • 2013-000698-57 (EudraCT-nummer)
  • C3431007 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere